Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bactiseal Catheter Safety Registry i Kina

28 februari 2023 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

En multicenter, retrospektiv registerstudie om säkerheten för Bactiseal Catheter

Forskningssyfte: Denna studie syftade till att fortsätta att utvärdera säkerhetsinformation från försökspersoner som implanterats med en kateter (varunamn: Bactiseal) producerad av Codman & Shurtleff, Inc. i USA. Enhetens säkerhet skulle bedömas baserat på alla biverkningar som inträffade inom ett år efter att försökspersonerna implanterade katetern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att fortsätta att utvärdera säkerhetsinformation från försökspersoner som implanterats med en kateter (varunamn: Bactiseal) producerad av Codman & Shurtleff, Inc. i USA. Enhetens säkerhet skulle bedömas baserat på alla biverkningar som inträffade inom ett år efter att försökspersonerna implanterade katetern.

Denna studie utformades för att vara enarm, multicenter och retrospektiv. Totalt 50 patienter skulle inkluderas retrospektivt. Information skulle samlas in om biverkningar hos försökspersoner som registrerats inom ett år efter implantationen av Bactiseal-katetern från den 7 augusti 2018 till den 30 november 2020.

Följande information skulle samlas in från försökspersoners journaler eller sjukhusens databaser (om några):

  1. Ämnenas allmänna tillstånd
  2. Intraoperativt tillstånd och kateterimplantation
  3. Information om shuntprodukten
  4. Biverkningar av försökspersoner inom ett år efter operationen och klassificering av biverkningarna
  5. Relevanta undersökningar vid postoperativ infektion
  6. Annan biverkningsrelaterad information (förutom förväntade biverkningar)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna hade en lämplig indikation för att använda Bactiseal Catheter och har fått en hydrocefalusshunt för minst ett år sedan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det informerade samtycket undantogs av etikkommittén vid ett forskningscenter. Antingen en försöksperson eller hans/hennes juridiska ombud undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) före registreringen.
  • En försöksperson hade en indikation som var lämplig att använda Bactiseal Catheter.
  • En försöksperson fick en hydrocefalus-shunt för minst ett år sedan.

Exklusions kriterier:

  • En försöksperson hade inte en indikation som var lämplig att använda produkten.
  • En patient var känd för att vara allergisk mot en komponent eller ingrediens i produkten som skulle implanteras, inklusive silikonslangar, rifampicin och klindamycin.
  • Enligt den omfattande bedömningen av en utredare hade en försöksperson en infektion på implantatstället när shunten implanterades, såsom ventrikulit, meningit, peritonit och lokal implantathudinfektion.
  • En patient implanterades samtidigt med ett annat shuntsystem som skilde sig från Bactiseal Catheter.
  • En försöksperson hade en kontraindikation för shuntoperationen.
  • En patient hade okorrigerad koagulopati eller någon blödningsrubbning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 deltagare med icke-infektion inom ett år
Tidsram: 1 år
50 deltagare med icke-infektion inom ett år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ och förekomst av biverkningar för 50 försökspersoner inom ett år
Tidsram: 1 år
Typ och incidens av biverkningar hos 50 försökspersoner inom ett år efter kateterimplantering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-BSEAL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Kliniska prövningar på Bactiseal kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera