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一時的な陰茎強化のためのポテンフィルの有効性と安全性を判断するための観察研究

2020年7月29日更新者：Medy-Tox

一時的な陰茎強化のためのポテンフィルの有効性と安全性を決定するための単一施設、長期、観察研究

これは、一時的な陰茎増強に対するポテンフィルの有効性と安全性を判断するための観察研究です。

Potenfill のピボタル研究はすでに完了しており、この観察研究は、ピボタル研究に参加して治療を受けた被験者の最大 24 か月間の長期的な有効性と安全性を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

陰茎の強化

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

大韓民国
- Gangdong-gu
  - Seoul、Gangdong-gu、大韓民国、05355
    - Kangdong Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

19歳以上65歳未満の男性で、以前の臨床調査（ピボタル）に参加し、治験用医療機器で治療を受け、予想されるすべての訪問を完了した。

説明

包含基準:

19歳以上65歳未満の男性で、以前の臨床調査（ピボタル）に参加し、治験用医療機器で治療を受け、予想されるすべての訪問を完了した。

除外基準:

前回の治験参加後（ピボタル）から本治験のスクリーニングまでに陰茎部に何らかの処置（陰茎増大術、HAフィラー、コラーゲン等）を受けた者。
-治験責任医師によって参加資格がないとみなされた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインと比較した、Potenfill による治療後 18 か月での被験者の満足度によって評価された陰茎の外観に対する満足度時間枠：18ヶ月	ベースラインと比較して、治験医療機器の適用後 18 か月で被験者によって評価された陰茎の物理的外観に対する満足度。被験者満足度スコアは、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの範囲です。	18ヶ月
ベースラインと比較した、Potenfill による治療後 24 か月の被験者の満足度によって評価された陰茎の外観に対する満足度時間枠：24ヶ月	ベースラインと比較して、治験医療機器の適用後 24 か月で被験者によって評価された陰茎の物理的外観に対する満足度。被験者満足度スコアは、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの範囲です。	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medy-Tox

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月10日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)