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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04496427
일시적인 음경 강화를 위한 포텐필의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 관찰 연구
2020년 7월 29일 업데이트: Medy-Tox
일시적인 음경 강화를 위한 포텐필의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 단일 센터, 장기, 관찰 연구
일시적인 음경 강화에 대한 포텐필의 효능과 안전성을 알아보기 위한 관찰 연구입니다.
포텐필의 중추 연구는 이미 완료되었으며, 이번 관찰 연구는 중추 연구에 참여하고 치료를 받은 피험자들을 대상으로 최대 24개월 동안의 장기적인 효능과 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
19세 이상 65세 미만의 남성으로서 이전 임상시험(pivotal)에 참여하여 임상시험용 의료기기로 치료를 받고 예상 내원을 모두 마친 자.
설명
포함 기준:
- 19세 이상 65세 미만의 남성으로서 이전 임상시험(pivotal)에 참여하여 임상시험용 의료기기로 치료를 받고 예상 내원을 모두 마친 자.
제외 기준:
- 이전 임상시험(pivotal) 참여 후부터 본 임상시험을 위한 스크리닝 이전까지 음경 부위에 시술 또는 수술(음경강화술, HA필러, 콜라겐 등)을 받은 적이 있는 자.
- 연구자가 참여에 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 포텐필 치료 후 18개월 후 피험자가 평가한 음경 모양에 대한 만족도
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 조사용 의료 기기 적용 후 18개월에 피험자가 평가한 음경의 외형에 대한 만족도.
주제 만족도 점수 범위는 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)입니다.
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18개월
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피험자가 평가한 음경 모양에 대한 만족도 기준선과 비교하여 포텐필 치료 후 24개월 후 만족도
기간: 24개월
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기준선과 비교하여 조사용 의료 기기 적용 후 24개월에 피험자가 평가한 음경의 외모에 대한 만족도.
주제 만족도 점수 범위는 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT05-KR19PGE1101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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