Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Potenfill til midlertidig penisforstærkning

29. juli 2020 opdateret af: Medy-Tox

Et enkeltcenter, langsigtet, observationsstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Potenfill til midlertidig penisforstærkning

Dette er en observationsundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Potenfill til midlertidig penisforstærkning.

Det pivotale studie af Potenfill er allerede afsluttet, og dette observationsstudie bestemmer den langsigtede effekt og sikkerhed i op til 24 måneder hos forsøgspersoner, der har været deltog og behandlet i det pivotale studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd over 19 og under 65, som har deltaget i den tidligere kliniske undersøgelse (pivotal) og blev behandlet med det medicinske forsøgsudstyr og gennemførte alle de forventede besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 19 og under 65, som har deltaget i den tidligere kliniske undersøgelse (pivotal) og blev behandlet med det medicinske forsøgsudstyr og gennemførte alle de forventede besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget procedurer eller operationer (penisforstærkende procedure, HA-filler, kollagen osv.) i penisområdet fra tiden efter deltagelse i den tidligere kliniske undersøgelse (pivotal) og før screeningen til denne kliniske undersøgelse.
  • Emner, der af efterforskeren anses for ikke at være berettigede til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med udseendet af penis vurderet af forsøgspersonens tilfredshed 18 måneder efter behandling med Potenfill sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder
Tilfredshed med det fysiske udseende af penis som vurderet af forsøgspersonen 18 måneder efter påføring af det medicinske forsøgsudstyr sammenlignet med baseline. Score for fagtilfredshed varierer fra 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds).
18 måneder
Tilfredshed med udseendet af penis vurderet af forsøgspersonens tilfredshed 24 måneder efter behandling med Potenfill sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
Tilfredshed med det fysiske udseende af penis som vurderet af forsøgspersonen 24 måneder efter påføring af det medicinske forsøgsudstyr sammenlignet med baseline. Score for fagtilfredshed varierer fra 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT05-KR19PGE1101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penisforstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner