Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Potenfill zur temporären Penisvergrößerung
29. Juli 2020 aktualisiert von: Medy-Tox
Eine monozentrische Langzeit-Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Potenfill zur temporären Penisvergrößerung
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Potenfill zur vorübergehenden Penisvergrößerung.
Die zulassungsrelevante Studie zu Potenfill wurde bereits abgeschlossen und diese Beobachtungsstudie bestimmt die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit für bis zu 24 Monate bei Probanden, die an der zulassungsrelevanten Studie teilgenommen und behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer über 19 und unter 65 Jahren, die an der vorherigen klinischen Prüfung (pivotal) teilgenommen haben und mit dem Prüfmedizinprodukt behandelt wurden und alle vorgesehenen Visiten absolviert haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer über 19 und unter 65 Jahren, die an der vorherigen klinischen Prüfung (pivotal) teilgenommen haben und mit dem Prüfmedizinprodukt behandelt wurden und alle vorgesehenen Visiten absolviert haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die ab der Zeit nach der Teilnahme an der vorherigen klinischen Prüfung (Pivotal) und vor dem Screening für diese klinische Prüfung irgendwelche Verfahren oder Operationen (Penisvergrößerungsverfahren, HA-Füller, Kollagen usw.) im Penisbereich erhalten haben.
- Probanden, die vom Ermittler als nicht teilnahmeberechtigt erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit dem Aussehen des Penis, bewertet durch die Zufriedenheit des Probanden 18 Monate nach der Behandlung mit Potenfill im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zufriedenheit mit dem physischen Erscheinungsbild des Penis, wie vom Probanden 18 Monate nach Anwendung des Prüfmedizinprodukts im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Die Bewertung der Subjektzufriedenheit reicht von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden).
|
18 Monate
|
|
Zufriedenheit mit dem Aussehen des Penis, bewertet durch die Zufriedenheit des Probanden 24 Monate nach der Behandlung mit Potenfill im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zufriedenheit mit dem körperlichen Erscheinungsbild des Penis, wie vom Probanden 24 Monate nach Anwendung des Prüfmedizinprodukts im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Die Bewertung der Subjektzufriedenheit reicht von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden).
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MT05-KR19PGE1101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .