Megfigyelési tanulmány a Potenfill hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a pénisz ideiglenes növelésére
2020. július 29. frissítette: Medy-Tox
Egyközpontú, hosszú távú, megfigyeléses vizsgálat a Potenfill hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a pénisz ideiglenes javítására
Ez egy megfigyeléses vizsgálat a Potenfill hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a pénisz átmeneti növelésére.
A Potenfill kulcsfontosságú vizsgálata már befejeződött, és ez a megfigyeléses vizsgálat meghatározza a hosszú távú hatékonyságot és biztonságosságot akár 24 hónapig azoknál az alanyoknál, akik részt vettek és kezeltek a kulcsfontosságú vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Koreai Köztársaság, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
19 év feletti és 65 év alatti férfiak, akik részt vettek az előző klinikai vizsgálatban (pivotális), és akiket a vizsgálati orvostechnikai eszközzel kezeltek, és elvégezték az összes várható látogatást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti és 65 év alatti férfiak, akik részt vettek az előző klinikai vizsgálatban (pivotális), és akiket a vizsgálati orvostechnikai eszközzel kezeltek, és elvégezték az összes várható látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a pénisz területén bármilyen eljáráson vagy műtéten (pénisznövelő eljárás, HA töltőanyag, kollagén stb.) részesültek az előző klinikai vizsgálatban (pivotális) való részvétel után és a jelen klinikai vizsgálat szűrése előtt.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem jogosult a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pénisz megjelenésével kapcsolatos elégedettség az alany által értékelt elégedettség 18 hónappal a Potenfill-kezelés után, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálati orvostechnikai eszköz alkalmazása után 18 hónappal az alany által értékelt elégedettség a pénisz fizikai megjelenésével a kiindulási értékhez képest.
Az alany elégedettségi pontszáma 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjed.
|
18 hónap
|
|
A pénisz megjelenésével kapcsolatos elégedettség az alany által értékelt elégedettség 24 hónappal a Potenfill-kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálati orvostechnikai eszköz alkalmazása után 24 hónappal az alany által értékelt elégedettség a pénisz fizikai megjelenésével a kiindulási értékhez képest.
Az alany elégedettségi pontszáma 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjed.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT05-KR19PGE1101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .