Studio osservazionale per determinare l'efficacia e la sicurezza di Potenfill per l'aumento temporaneo del pene
29 luglio 2020 aggiornato da: Medy-Tox
Uno studio osservazionale monocentrico, a lungo termine, per determinare l'efficacia e la sicurezza di Potenfill per l'aumento temporaneo del pene
Questo è uno studio osservazionale per determinare l'efficacia e la sicurezza di Potenfill per il miglioramento temporaneo del pene.
Lo studio cardine di Potenfill è già stato completato e questo studio osservazionale determina l'efficacia e la sicurezza a lungo termine fino a 24 mesi nei soggetti che hanno partecipato e trattati allo studio cardine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi over 19 e under 65 che hanno partecipato alla precedente indagine clinica (pivotal) e sono stati trattati con il dispositivo medico sperimentale e hanno completato tutte le visite previste.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi over 19 e under 65 che hanno partecipato alla precedente indagine clinica (pivotal) e sono stati trattati con il dispositivo medico sperimentale e hanno completato tutte le visite previste.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto procedure o interventi chirurgici (procedura di miglioramento del pene, filler HA, collagene, ecc.) nell'area del pene dal momento successivo alla partecipazione alla precedente indagine clinica (fondamentale) e prima dello screening per questa indagine clinica.
- Soggetti ritenuti non idonei a partecipare dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione per l'aspetto del pene valutato dal soggetto Soddisfazione a 18 mesi dopo il trattamento con Potenfill rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Soddisfazione per l'aspetto fisico del pene valutato dal soggetto a 18 mesi dall'applicazione del dispositivo medico sperimentale rispetto al basale.
Il punteggio di Soddisfazione del Soggetto varia da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto).
|
18 mesi
|
|
Soddisfazione per l'aspetto del pene valutato dal soggetto Soddisfazione a 24 mesi dopo il trattamento con Potenfill rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Soddisfazione per l'aspetto fisico del pene valutato dal soggetto a 24 mesi dall'applicazione del dispositivo medico sperimentale rispetto al basale.
Il punteggio di Soddisfazione del Soggetto varia da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto).
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT05-KR19PGE1101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .