此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

确定 Potenfill 用于临时阴茎增强的功效和安全性的观察研究

2020年7月29日更新者：Medy-Tox

一项单中心、长期、观察性研究，以确定 Potenfill 用于临时阴茎增强的功效和安全性

这是一项观察性研究，旨在确定 Potenfill 用于临时增强阴茎的有效性和安全性。

Potenfill 的关键研究已经完成，这项观察性研究确定了在关键研究中参与和治疗的受试者长达 24 个月的长期疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

阴茎增大

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- Gangdong-gu
  - Seoul、Gangdong-gu、大韩民国、05355
    - Kangdong Sacred Heart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

19 岁以上和 65 岁以下的男性，他们参加过之前的临床研究（关键）并接受了研究性医疗器械的治疗，并完成了所有预期的就诊。

描述

纳入标准：

19 岁以上和 65 岁以下的男性，他们参加过之前的临床研究（关键）并接受了研究性医疗器械的治疗，并完成了所有预期的就诊。

排除标准：

从参与上一次临床研究（关键）之后到筛选本次临床研究之前，在阴茎区域接受过任何程序或手术（阴茎增大手术、透明质酸填充剂、胶原蛋白等）的受试者。
研究者认为不符合参与资格的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与基线相比，使用 Potenfill 治疗后 18 个月时受试者对阴茎外观的满意度大体时间：18个月	与基线相比，受试者在应用研究性医疗器械后 18 个月时对阴茎外观的满意度。受试者满意度评分范围从 1（非常不满意）到 7（非常满意）。	18个月
与基线相比，使用 Potenfill 治疗后 24 个月，受试者对阴茎外观的满意度大体时间：24个月	与基线相比，受试者在应用研究性医疗器械后 24 个月时对阴茎外观的满意度。受试者满意度评分范围从 1（非常不满意）到 7（非常满意）。	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medy-Tox

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月10日

初级完成 (实际的)

2019年11月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月11日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)