Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Potenfill voor tijdelijke penisvergroting te bepalen

29 juli 2020 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een single-center, langetermijn, observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Potenfill voor tijdelijke penisvergroting te bepalen

Dit is een observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van Potenfill voor tijdelijke penisvergroting te bepalen.

De centrale studie van Potenfill is al afgerond en deze observationele studie bepaalt de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn gedurende maximaal 24 maanden bij proefpersonen die hebben deelgenomen aan en zijn behandeld in de centrale studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, republiek van, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen ouder dan 19 jaar en jonger dan 65 jaar die hebben deelgenomen aan het vorige klinische onderzoek (cruciaal) en zijn behandeld met het medische hulpmiddel voor onderzoek en alle geplande bezoeken hebben afgelegd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 19 jaar en jonger dan 65 jaar die hebben deelgenomen aan het vorige klinische onderzoek (cruciaal) en zijn behandeld met het medische hulpmiddel voor onderzoek en alle geplande bezoeken hebben afgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die procedures of operaties hebben ondergaan (penisvergrotingsprocedure, HA-filler, collageen, enz.) in het penisgebied vanaf het moment na deelname aan het vorige klinische onderzoek (cruciaal) en vóór de screening voor dit klinische onderzoek.
  • Proefpersonen die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met het uiterlijk van de penis beoordeeld door de proefpersoon. Tevredenheid na 18 maanden na behandeling met Potenfill vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
Tevredenheid met het fysieke uiterlijk van de penis zoals beoordeeld door de proefpersoon 18 maanden na het aanbrengen van het medische hulpmiddel voor onderzoek, vergeleken met de uitgangswaarde. De tevredenheidsscore loopt van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
18 maanden
Tevredenheid met het uiterlijk van de penis beoordeeld door de proefpersoon Tevredenheid 24 maanden na behandeling met Potenfill vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
Tevredenheid met het fysieke uiterlijk van de penis zoals beoordeeld door de proefpersoon 24 maanden na het aanbrengen van het medische hulpmiddel voor onderzoek, vergeleken met de uitgangswaarde. De tevredenheidsscore loopt van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT05-KR19PGE1101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren