Estudio observacional para determinar la eficacia y seguridad de Potenfill para el realce temporal del pene
29 de julio de 2020 actualizado por: Medy-Tox
Un estudio observacional a largo plazo de un solo centro para determinar la eficacia y la seguridad de Potenfill para la mejora temporal del pene
Este es un estudio observacional para determinar la eficacia y seguridad de Potenfill para la mejora temporal del pene.
El estudio fundamental de Potenfill ya se completó y este estudio observacional determina la eficacia y seguridad a largo plazo por hasta 24 meses en sujetos que participaron y recibieron tratamiento en el estudio fundamental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Corea, república de, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres mayores de 19 años y menores de 65 años que hayan participado en la investigación clínica previa (pivotal) y hayan sido tratados con el dispositivo médico en investigación y hayan completado todas las visitas previstas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 19 años y menores de 65 años que hayan participado en la investigación clínica previa (pivotal) y hayan sido tratados con el dispositivo médico en investigación y hayan completado todas las visitas previstas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido cualquier procedimiento o cirugía (procedimiento de mejora del pene, relleno de HA, colágeno, etc.) en el área del pene desde el momento posterior a la participación de la investigación clínica anterior (pivotal) y antes de la selección para esta investigación clínica.
- Sujetos considerados como no elegibles para participar por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la apariencia del pene evaluada por el Sujeto Satisfacción a los 18 meses después del tratamiento con Potenfill en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Satisfacción con la apariencia física del pene evaluada por el sujeto 18 meses después de la aplicación del dispositivo médico en investigación en comparación con el valor inicial.
El puntaje de Satisfacción del Sujeto varía de 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho).
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18 meses
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Satisfacción con la apariencia del pene evaluada por el Sujeto Satisfacción a los 24 meses después del tratamiento con Potenfill en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Satisfacción con la apariencia física del pene evaluada por el sujeto 24 meses después de la aplicación del dispositivo médico en investigación en comparación con el valor inicial.
El puntaje de Satisfacción del Sujeto varía de 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho).
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT05-KR19PGE1101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .