Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Potenfill pro dočasné posílení penisu

29. července 2020 aktualizováno: Medy-Tox

Jednocentrová, dlouhodobá, observační studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Potenfillu pro dočasné posílení penisu

Toto je observační studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Potenfill pro dočasné zlepšení penisu.

Stěžejní studie přípravku Potenfill již byla dokončena a tato observační studie určuje dlouhodobou účinnost a bezpečnost po dobu až 24 měsíců u subjektů, které se účastnily a byly léčeny v pivotní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži starší 19 let a mladší 65 let, kteří se zúčastnili předchozí klinické zkoušky (hlavní), byli léčeni hodnoceným zdravotnickým prostředkem a absolvovali všechny předpokládané návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 19 let a mladší 65 let, kteří se zúčastnili předchozí klinické zkoušky (hlavní), byli léčeni hodnoceným zdravotnickým prostředkem a absolvovali všechny předpokládané návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily jakékoli procedury nebo operace (procedura zvětšení penisu, HA výplň, kolagen atd.) v oblasti penisu od doby po účasti na předchozí klinické studii (zásadní) a před screeningem pro tuto klinickou zkoušku.
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nezpůsobilé k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se vzhledem penisu hodnocená subjektem Spokojenost 18 měsíců po léčbě přípravkem Potenfill ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 18 měsíců
Spokojenost s fyzickým vzhledem penisu hodnoceným subjektem 18 měsíců po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre spokojenosti subjektu se pohybuje od 1 (extrémně nespokojen) do 7 (mimořádně spokojen).
18 měsíců
Spokojenost se vzhledem penisu hodnocená subjektem Spokojenost 24 měsíců po léčbě přípravkem Potenfill ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců
Spokojenost s fyzickým vzhledem penisu hodnoceným subjektem 24 měsíců po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre spokojenosti subjektu se pohybuje od 1 (extrémně nespokojen) do 7 (mimořádně spokojen).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT05-KR19PGE1101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšení penisu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit