Étude observationnelle pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de Potenfill pour l'amélioration temporaire du pénis
29 juillet 2020 mis à jour par: Medy-Tox
Une étude observationnelle monocentrique à long terme pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de Potenfill pour l'amélioration temporaire du pénis
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de Potenfill pour l'amélioration temporaire du pénis.
L'étude pivot de Potenfill est déjà terminée et cette étude observationnelle détermine l'efficacité et l'innocuité à long terme jusqu'à 24 mois chez les sujets qui ont participé et ont été traités dans l'étude pivot.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Corée, République de, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes de plus de 19 ans et de moins de 65 ans qui ont participé à l'investigation clinique précédente (pivot) et qui ont été traités avec le dispositif médical expérimental et qui ont effectué toutes les visites prévues.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 19 ans et de moins de 65 ans qui ont participé à l'investigation clinique précédente (pivot) et qui ont été traités avec le dispositif médical expérimental et qui ont effectué toutes les visites prévues.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont subi des procédures ou des chirurgies (procédure d'amélioration du pénis, remplissage HA, collagène, etc.) dans la région du pénis à partir du moment après la participation à l'investigation clinique précédente (pivot) et avant le dépistage pour cette investigation clinique.
- Sujets jugés inéligibles à participer par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction à l'égard de l'apparence du pénis évaluée par le sujet Satisfaction à 18 mois après le traitement par Potenfill par rapport à la valeur initiale
Délai: 18 mois
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Satisfaction à l'égard de l'apparence physique du pénis telle qu'évaluée par le sujet 18 mois après l'application du dispositif médical expérimental par rapport à l'état initial.
Le score de satisfaction du sujet varie de 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait).
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18 mois
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Satisfaction à l'égard de l'apparence du pénis évaluée par le sujet Satisfaction à 24 mois après le traitement par Potenfill par rapport à la valeur initiale
Délai: 24mois
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Satisfaction à l'égard de l'apparence physique du pénis telle qu'évaluée par le sujet 24 mois après l'application du dispositif médical expérimental par rapport à l'état initial.
Le score de satisfaction du sujet varie de 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT05-KR19PGE1101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .