Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa Potenfill do tymczasowego wzmocnienia prącia

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Jednoośrodkowe, długoterminowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Potenfill w celu tymczasowego wzmocnienia prącia

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Potenfill w celu tymczasowego wzmocnienia prącia.

Kluczowe badanie preparatu Potenfill zostało już zakończone i to badanie obserwacyjne określa długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo przez okres do 24 miesięcy u pacjentów, którzy brali udział i byli leczeni w kluczowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku powyżej 19 i poniżej 65 lat, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym (kluczowym) i byli leczeni badanym wyrobem medycznym i odbyli wszystkie przewidywane wizyty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku powyżej 19 i poniżej 65 lat, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym (kluczowym) i byli leczeni badanym wyrobem medycznym i odbyli wszystkie przewidywane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek zabiegi lub operacje (zabieg wzmocnienia prącia, wypełniacz HA, kolagen itp.) w okolicy prącia od czasu po udziale w poprzednim badaniu klinicznym (kluczowym) i przed kwalifikacją do tego badania klinicznego.
  • Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z wyglądu penisa oceniane przez badanego Zadowolenie po 18 miesiącach od leczenia preparatem Potenfill w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zadowolenie z fizycznego wyglądu prącia ocenianego przez badanego po 18 miesiącach od zastosowania badanego wyrobu medycznego w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik Satysfakcji Tematu waha się od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
18 miesięcy
Zadowolenie z wyglądu penisa oceniane przez badanego Zadowolenie po 24 miesiącach od leczenia preparatem Potenfill w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie z fizycznego wyglądu penisa ocenianego przez badanego po 24 miesiącach od zastosowania badanego wyrobu medycznego w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik Satysfakcji Tematu waha się od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT05-KR19PGE1101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj