Observasjonsstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Potenfill for midlertidig penisforsterkning
29. juli 2020 oppdatert av: Medy-Tox
En enkeltsenter, langsiktig, observasjonsstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Potenfill for midlertidig penisforsterkning
Dette er en observasjonsstudie for å bestemme effekten og sikkerheten til Potenfill for midlertidig penisforsterkning.
Den pivotale studien av Potenfill er allerede fullført, og denne observasjonsstudien bestemmer den langsiktige effekten og sikkerheten i opptil 24 måneder hos personer som har deltatt og behandlet i den pivotale studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn over 19 og under 65 år som har deltatt i den forrige kliniske undersøkelsen (pivotal) og ble behandlet med det medisinske undersøkelsesutstyret og fullførte alle de forventede besøkene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 19 og under 65 år som har deltatt i den forrige kliniske undersøkelsen (pivotal) og ble behandlet med det medisinske undersøkelsesutstyret og fullførte alle de forventede besøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt noen prosedyrer eller operasjoner (penisforsterkningsprosedyre, HA-filler, kollagen, etc.) i penisområdet fra tiden etter deltagelse i forrige kliniske undersøkelse (pivotal) og før screeningen for denne kliniske undersøkelsen.
- Emner ansett som ikke kvalifisert til å delta av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med utseendet til penis vurdert av pasientens tilfredshet 18 måneder etter behandling med Potenfill sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilfredshet med det fysiske utseendet til penis vurdert av forsøkspersonen 18 måneder etter påføring av det medisinske undersøkelsesutstyret sammenlignet med baseline.
Score for fagtilfredshet varierer fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd).
|
18 måneder
|
|
Tilfredshet med utseendet til penis vurdert av pasientens tilfredshet 24 måneder etter behandling med Potenfill sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilfredshet med det fysiske utseendet til penis som vurdert av forsøkspersonen 24 måneder etter påføring av det medisinske undersøkelsesutstyret sammenlignet med baseline.
Score for fagtilfredshet varierer fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT05-KR19PGE1101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .