Estudo observacional para determinar a eficácia e a segurança do Potenfill para aumento temporário do pênis
29 de julho de 2020 atualizado por: Medy-Tox
Um estudo observacional de centro único e longo prazo para determinar a eficácia e a segurança do Potenfill para aumento temporário do pênis
Este é um estudo observacional para determinar a eficácia e segurança do Potenfill para aumento temporário do pênis.
O estudo principal do Potenfill já foi concluído e este estudo observacional determina a eficácia e segurança a longo prazo por até 24 meses em indivíduos que participaram e foram tratados no estudo principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com mais de 19 anos e menos de 65 anos que participaram da investigação clínica anterior (principal) e foram tratados com o dispositivo médico experimental e completaram todas as visitas previstas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de 19 anos e menos de 65 anos que participaram da investigação clínica anterior (principal) e foram tratados com o dispositivo médico experimental e completaram todas as visitas previstas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam quaisquer procedimentos ou cirurgias (procedimento de aumento peniano, preenchimento de HA, colágeno, etc.) na área peniana desde o momento após a participação na investigação clínica anterior (principal) e antes da triagem para esta investigação clínica.
- Sujeitos considerados inelegíveis para participar pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a aparência do pênis avaliada pelo sujeito Satisfação 18 meses após o tratamento com Potenfill em comparação com a linha de base
Prazo: 18 meses
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Satisfação com a aparência física do pênis avaliada pelo sujeito 18 meses após a aplicação do dispositivo médico experimental em comparação com a linha de base.
A pontuação de satisfação do sujeito varia de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito).
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18 meses
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Satisfação com a aparência do pênis avaliada pelo sujeito Satisfação 24 meses após o tratamento com Potenfill em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses
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Satisfação com a aparência física do pênis avaliada pelo sujeito 24 meses após a aplicação do dispositivo médico experimental em comparação com a linha de base.
A pontuação de satisfação do sujeito varia de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT05-KR19PGE1101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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