Observationsstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Potenfill för tillfällig penisförstärkning
29 juli 2020 uppdaterad av: Medy-Tox
En encenter, långtidsobservationsstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Potenfill för tillfällig penisförstärkning
Detta är en observationsstudie för att fastställa effekten och säkerheten av Potenfill för tillfällig penisförstärkning.
Den pivotala studien av Potenfill har redan avslutats och denna observationsstudie bestämmer den långsiktiga effekten och säkerheten i upp till 24 månader hos försökspersoner som har deltagit och behandlats i den pivotala studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republiken av, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män över 19 och under 65 som har deltagit i den tidigare kliniska undersökningen (pivotal) och behandlats med den medicinska prövningsapparaten och genomfört alla förväntade besök.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 19 och under 65 som har deltagit i den tidigare kliniska undersökningen (pivotal) och behandlats med den medicinska prövningsapparaten och genomfört alla förväntade besök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har genomgått några ingrepp eller operationer (penisförstärkningsprocedur, HA-filler, kollagen etc.) i penisområdet från tiden efter deltagandet av den tidigare kliniska undersökningen (pivotal) och före screeningen för denna kliniska undersökning.
- Försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med utseendet på penis bedömd av patientens tillfredsställelse 18 månader efter behandling med Potenfill jämfört med baseline
Tidsram: 18 månader
|
Tillfredsställelse med det fysiska utseendet på penis som bedömts av försökspersonen 18 månader efter applicering av den medicinska prövningsprodukten jämfört med baslinjen.
Subject Satisfaction-poängen varierar från 1 (extremt missnöjd) till 7 (extremt nöjd).
|
18 månader
|
|
Tillfredsställelse med utseendet på penis bedömd av patientens tillfredsställelse 24 månader efter behandling med Potenfill jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
Tillfredsställelse med penisens fysiska utseende som bedömts av försökspersonen 24 månader efter applicering av den medicinska prövningsanordningen jämfört med baslinjen.
Subject Satisfaction-poängen varierar från 1 (extremt missnöjd) till 7 (extremt nöjd).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MT05-KR19PGE1101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .