Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование для определения эффективности и безопасности Potenfill для временного увеличения полового члена

29 июля 2020 г. обновлено: Medy-Tox

Одноцентровое долгосрочное обсервационное исследование для определения эффективности и безопасности Potenfill для временного увеличения полового члена

Это обсервационное исследование для определения эффективности и безопасности Potenfill для временного увеличения полового члена.

Базовое исследование Potenfill уже завершено, и это обсервационное исследование определяет долгосрочную эффективность и безопасность на срок до 24 месяцев у субъектов, которые принимали участие и получали лечение в базовом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины старше 19 и моложе 65 лет, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании (ключевом) и получали лечение с помощью исследуемого медицинского устройства и завершили все ожидаемые визиты.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 19 и моложе 65 лет, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании (ключевом) и получали лечение с помощью исследуемого медицинского устройства и завершили все ожидаемые визиты.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получившие какие-либо процедуры или операции (процедура увеличения полового члена, наполнитель ГК, коллаген и т. д.) в области полового члена со времени после участия в предыдущем клиническом исследовании (основном) и до скрининга для этого клинического исследования.
  • Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность внешним видом полового члена, оцененная субъектом. Удовлетворенность через 18 месяцев после лечения Potenfill по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 18 месяцев
Удовлетворенность внешним видом полового члена по оценке субъекта через 18 месяцев после применения исследуемого медицинского устройства по сравнению с исходным уровнем. Оценка удовлетворенности субъекта варьируется от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен).
18 месяцев
Удовлетворенность внешним видом полового члена, оцененная субъектом. Удовлетворенность через 24 месяца после лечения препаратом Потенфилл по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца
Удовлетворенность внешним видом полового члена по оценке субъекта через 24 месяца после применения исследуемого медицинского устройства по сравнению с исходным уровнем. Оценка удовлетворенности субъекта варьируется от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MT05-KR19PGE1101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться