パクリタキセル被覆デバイスによる大腿膝窩動脈血管内治療の安全性評価（SAFE-PAD研究） (SAFE-PAD)
2024年8月6日 更新者：Eric Secemsky、Beth Israel Deaconess Medical Center
SAFE-PAD 研究は、末梢動脈疾患患者の広範な実世界集団における大腿膝窩動脈血行再建術のためのパクリタキセルでコーティングされたデバイスの長期的な安全性を、非パクリタキセルでコーティングされたデバイスと比較して評価することを目的としています。
この複数年にわたる分析は、パクリタキセルでコーティングされたデバイスの安全性を実際の診療で評価するための継続的なメカニズムを作成することを目的としています。
帰無仮説は、パクリタキセルでコーティングされたデバイスは、薬物でコーティングされていないデバイスと比較して、許容される大きさ (つまり、非劣性マージン) を超える死亡率の増加と関連しているというものであり、対立仮説は、パクリタキセルでコーティングされたデバイスは、非劣性マージンを超えて、薬物でコーティングされていないデバイスと比較した死亡率の増加とは関連していません。
調査の概要
詳細な説明
これは、請求データを使用して、大腿膝窩動脈血行再建術用のパクリタキセルでコーティングされたデバイスの長期的な安全性を非薬物でコーティングされたデバイスと比較して評価する観察的レトロスペクティブ コホート研究であり、集団の追跡期間の中央値は 5 年を超えています。
測定されていない交絡の可能性を評価および軽減し、繰り返しの介入とパクリタキセルへの曝露が生存に与える影響を判断するために、一連の補足的な感度分析が実施されます。
最後に、異なる患者プロファイル間でパクリタキセルでコーティングされたデバイスの異なる安全性があるかどうかを調査するために、サブグループ分析が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
168553
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究コホートには、薬物でコーティングされたデバイス（薬物溶出ステント[DES]±薬物でコーティングされたバルーン[DCB]、DCBを使用したベアメタルステント[BMS]、または DCB のみ) または非薬物コーティング デバイス (BMS ± 経皮経管血管形成術 [PTA] または PTA のみ)。
各グループはさらに、デバイス固有の 2 つのサブグループで構成されます。薬物でコーティングされたグループの DCB サブグループと DES サブグループ、非薬物グループの PTA サブグループと BMS サブグループです。
説明
包含基準:
- 大腿膝窩動脈血行再建術を受けたすべての有料メディケア受益者。 患者は、同じ処置中に、この標的血管の外側の病変の血管再生を同時に受けることができます。
- メディケアを 1 年以上利用しているすべての患者は、インデックス手順の前にデータを請求します。
除外基準:
- メディケアを 1 年間利用していない患者は、インデックス血行再建術前のデータを請求します。
- 外来手続きの日にキャリアファイル料金と施設ファイル料金の両方を持っていない患者。 これにより、オフィスベースの診療所などの特定の臨床環境で実行される、薬物コーティングされたデバイスを識別するために必要なヘルスケア共通手順コーディングシステム (HCPCS) コードを提出しない手順が削除されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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薬物コーティングされたデバイス
薬剤でコーティングされたデバイス（薬剤溶出ステント±薬剤でコーティングされたバルーン、薬剤でコーティングされたバルーンを備えたベアメタルステント、または薬剤でコーティングされたバルーンのみ）を使用して大腿膝窩動脈血行再建術を受けたメディケアの有料受益者
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介入なし。遡及的データ収集
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非薬物コーティングデバイス
薬物コーティングされていないデバイスを使用した大腿膝窩動脈血行再建術を受けたメディケアの有料受給者 (ベアメタルステント ± 経皮経管バルーン血管形成術または経皮経管バルーン血管形成術のみ)
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介入なし。遡及的データ収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：コホートの追跡調査期間の中央値が 5 年に達するまで、定期的に更新されるインデックス手順日から死亡日までの時間
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薬物コーティングされたデバイスまたは薬物コーティングされていないデバイスを使用した大腿膝窩動脈血行再建術を受けた患者の全死因死亡率
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コホートの追跡調査期間の中央値が 5 年に達するまで、定期的に更新されるインデックス手順日から死亡日までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院を繰り返す
時間枠：インデックス手順の 1、2、3 年後
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再入院率
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インデックス手順の 1、2、3 年後
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血管内または外科的血行再建術を繰り返す
時間枠：インデックス手順の 1、2、3 年後
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血管内または外科的血行再建術の繰り返し率
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インデックス手順の 1、2、3 年後
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標的血管血行再建術
時間枠：インデックス手順の 1、2、3 年後
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入院患者の手技における標的血管血行再建術の割合
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インデックス手順の 1、2、3 年後
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下肢切断
時間枠：インデックス手順の 1、2、3 年後
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下肢切断率
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インデックス手順の 1、2、3 年後
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最適な治療
時間枠：インデックス手順の 1、2、3 年後
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最適な医学療法の割合
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インデックス手順の 1、2、3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric A Secemsky, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 主任研究者：Robert W Yeh, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Secemsky EA, Song Y, Schermerhorn M, Yeh RW. Update From the Longitudinal Assessment of Safety of Femoropopliteal Endovascular Treatment With Paclitaxel-Coated Devices Among Medicare Beneficiaries: The SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e012074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012074. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Secemsky EA, Raja A, Shen C, Valsdottir LR, Schermerhorn M, Yeh RW; SAFE-PAD Investigators. Rationale and Design of the SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jan;14(1):e007040. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007040. Epub 2021 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) とのデータ使用契約によって制限されているため、このプロジェクトのデータ共有は許可されず、CMS データの配布も行われません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。