Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowego leczenia udowo-podkolanowego wyrobami pokrytymi PAklitakselem (badanie SAFE-PAD) (SAFE-PAD)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
Badanie SAFE-PAD ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania wyrobów powlekanych paklitakselem w porównaniu z urządzeniami niepokrytymi paklitakselem do rewaskularyzacji tętnicy udowo-podkolanowej wśród szerokiej, rzeczywistej populacji pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Ta wieloletnia analiza ma na celu stworzenie ciągłego mechanizmu oceny bezpieczeństwa urządzeń powlekanych paklitakselem w praktyce w świecie rzeczywistym. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​wyroby powlekane paklitakselem są związane ze wzrostem śmiertelności w stosunku do wyrobów niepowlekanych lekiem powyżej dopuszczalnej wielkości (tj. marginesu równoważności), a hipoteza alternatywna jest taka, że ​​wyroby powlekane paklitakselem nie związane ze wzrostem śmiertelności w stosunku do urządzeń niepokrytych lekiem poza margines równoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe wykorzystujące dane z roszczeń do oceny długoterminowego bezpieczeństwa wyrobów powlekanych paklitakselem w porównaniu z urządzeniami niepowlekanymi lekiem do rewaskularyzacji tętnicy udowo-podkolanowej, przy medianie czasu obserwacji dla populacji przekraczającej 5 lat. Zostanie przeprowadzona seria dodatkowych analiz wrażliwości w celu oceny i złagodzenia możliwości niezmierzonych zakłóceń oraz określenia wpływu powtarzanych interwencji i ekspozycji na paklitaksel na przeżycie. Na koniec zostaną przeprowadzone analizy podgrup w celu zbadania, czy istnieje zróżnicowane bezpieczeństwo wyrobów powlekanych paklitakselem w różnych profilach pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168553

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza obejmie wszystkich beneficjentów Medicare, którzy przeszli rewaskularyzację tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą urządzeń powlekanych lekiem (stent uwalniający lek [DES] ± balon powlekany lekiem [DCB], stent metalowy [BMS] z DCB, lub sam DCB) lub urządzeń niepokrytych lekiem (BMS ± przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa [PTA] lub sama PTA). Każda grupa będzie dodatkowo składać się z dwóch podgrup specyficznych dla urządzenia: podgrupy DCB i podgrupy DES w grupie powlekanej lekiem oraz podgrupy PTA i podgrupy BMS w grupie nielekowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy beneficjenci Medicare z opłatą za usługę, którzy przeszli rewaskularyzację tętnicy udowo-podkolanowej. Pacjenci mogą być poddawani jednoczesnej rewaskularyzacji zmian poza tym naczyniem docelowym podczas tego samego zabiegu.
  • Wszyscy pacjenci z ≥1 rokiem danych o roszczeniach Medicare przed ich procedurą indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez rocznych roszczeń Medicare przed zabiegiem rewaskularyzacji indeksu.
  • Pacjenci, którzy w dniu zabiegu ambulatoryjnego nie mają zarówno opłaty za akta przewoźnika, jak i opłaty za akta instytucjonalne. Usuwa to procedury wykonywane w niektórych warunkach klinicznych, takich jak kliniki biurowe, które nie przesyłają kodu systemu kodowania wspólnych procedur opieki zdrowotnej (HCPCS) potrzebnego do identyfikacji wyrobów powlekanych lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenia powlekane lekami
Beneficjenci Medicare, którzy przeszli rewaskularyzację tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą urządzeń powlekanych lekiem (stent uwalniający lek ± balon powlekany lekiem, stent metalowy z balonikiem powlekanym lekiem lub sam balon powlekany lekiem)
Inny: Retrospektywne gromadzenie danych
Brak interwencji; retrospektywne gromadzenie danych
Urządzenia niepowlekane lekami
Beneficjenci Medicare, którzy przeszli rewaskularyzację tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą urządzeń niepokrytych lekiem (stent metalowy ± przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka balonowa lub sama przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka balonowa)
Inny: Retrospektywne gromadzenie danych
Brak interwencji; retrospektywne gromadzenie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Czas od daty procedury indeksowej do daty zgonu, okresowo aktualizowany, aż mediana czasu obserwacji dla kohorty osiągnie 5 lat
Śmiertelność z dowolnej przyczyny u pacjentów poddanych rewaskularyzacji tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą urządzeń powlekanych lub niepowlekanych lekami
Czas od daty procedury indeksowej do daty zgonu, okresowo aktualizowany, aż mediana czasu obserwacji dla kohorty osiągnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po zabiegu indeksacji
Wskaźniki powtórnej hospitalizacji
1, 2 i 3 lata po zabiegu indeksacji
Powtórzyć rewaskularyzację wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po zabiegu indeksacji
Częstość powtórnej rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej
1, 2 i 3 lata po zabiegu indeksacji
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po zabiegu indeksacji
Wskaźniki rewaskularyzacji naczyń docelowych wśród zabiegów szpitalnych
1, 2 i 3 lata po zabiegu indeksacji
Amputacja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po zabiegu indeksacji
Wskaźniki amputacji kończyn dolnych
1, 2 i 3 lata po zabiegu indeksacji
Optymalna terapia medyczna
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po zabiegu indeksacji
Stawki optymalnej terapii medycznej
1, 2 i 3 lata po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Philips Healthcare
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Cook Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Główny śledczy: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z ograniczeniami zawartymi w umowie o wykorzystywaniu danych zawartej z Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), nie zezwolimy na żadne udostępnianie danych w ramach tego projektu i nie będziemy dokonywać żadnej dystrybucji danych CMS.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Retrospektywne gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj