A femoropopliteális endovaszkuláris kezelés biztonságának értékelése PAclitaxellel bevont eszközökkel (SAFE-PAD vizsgálat) (SAFE-PAD)
2024. augusztus 6. frissítette: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
A SAFE-PAD-tanulmány célja, hogy értékelje a paklitaxellel bevont eszközök hosszú távú biztonságosságát a femoropoplitealis artéria revaszkularizációjához használt, nem paklitaxellel bevont eszközökhöz képest a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek széles, valós populációjában.
Ennek a többéves elemzésnek az a célja, hogy egy folyamatban lévő mechanizmust hozzon létre a paklitaxellel bevont eszközök biztonságosságának értékelésére a valós gyakorlatban.
A nullhipotézis az, hogy a paclitaxellel bevont eszközök a mortalitás növekedésével járnak a nem gyógyszerbevonatú eszközökhöz képest egy elfogadható nagyságrendet meghaladó mértékben (azaz a nem inferioritási határon), és az alternatív hipotézis az, hogy a paclitaxellel bevont eszközök nem jár együtt a mortalitás növekedésével a nem gyógyszerbevonatú eszközökhöz képest a nem inferioritás határán túl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, retrospektív kohorsz-vizsgálat, amely az állítások adatait használja fel a paklitaxellel bevont eszközök hosszú távú biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a femoropoplitealis artéria revaszkularizációs kezelésére szolgáló gyógyszerrel nem bevont eszközökkel, ahol a populáció átlagos követési ideje meghaladja az 5 évet.
Kiegészítő érzékenységi elemzések sorozatát fogják végezni a nem mért zavaró hatások lehetőségének felmérésére és mérséklésére, valamint az ismételt beavatkozások és a paklitaxel-expozíció túlélésre gyakorolt hatásának meghatározására.
Végül alcsoport-elemzéseket végeznek annak megvizsgálására, hogy a paklitaxellel bevont eszközök biztonságossága eltérő a különböző betegprofilok között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
168553
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
66 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati kohorszba beletartoznak az összes Medicare szolgáltatási díj kedvezményezettjei, akiknél a femoropoplitealis artéria revaszkularizáción esett át valamelyik gyógyszerrel bevont eszközzel (gyógyszerrel eluáló stent [DES] ± gyógyszerrel bevont ballon [DCB], csupasz fém stent [BMS] DCB-vel, vagy DCB önmagában) vagy nem gyógyszerbevonatos eszközök (BMS ± perkután transzluminális angioplasztika [PTA] vagy PTA önmagában).
Mindegyik csoport két eszköz-specifikus alcsoportból áll majd: egy DCB alcsoportból és DES alcsoportból a gyógyszerrel bevont csoportban, valamint egy PTA alcsoportból és egy BMS alcsoportból a nem gyógyszeres csoportban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden térítéses Medicare-kedvezményezett, aki femoropoplitealis artéria revaszkularizáción esett át. Ugyanezen eljárás során a betegek a céléren kívüli elváltozások egyidejű revaszkularizációját is elvégezhetik.
- Minden olyan beteg, akinek legalább 1 éves a Medicare gyakorlata, adatokat kér az indexeljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem rendelkeztek 1 év Medicare kezeléssel, adatokat kérnek az index revascularisatiós eljárásuk előtt.
- Azok a betegek, akiknél a járóbeteg-eljárás időpontjában nincs hordozó- és intézményi aktadíj. Ez eltávolítja az olyan bizonyos klinikai körülmények között végrehajtott eljárásokat, mint például az irodai klinikákon, amelyek nem küldik be a gyógyszerrel bevont eszközök azonosításához szükséges egészségügyi közös eljárási kódrendszer (HCCS) kódját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyógyszerrel bevont eszközök
Medicare szolgáltatási díjban részesülők, akiknél a femoropoplitealis artéria revaszkularizációt végeztek gyógyszerrel bevont eszközökkel (gyógyszerrel eluáló stent ± gyógyszerrel bevont ballon, csupasz fém stent gyógyszerrel bevont ballonnal vagy csak gyógyszerbevonatú ballon)
|
Nincs beavatkozás; retrospektív adatgyűjtés
|
|
Gyógyszerrel nem bevont eszközök
Medicare szolgáltatási díjban részesülők, akiknél nem gyógyszerbevonatú eszközökkel (csupasz fém stent ± perkután transzluminális ballon angioplasztika vagy perkután transzluminális ballon angioplasztika) estek át az artéria femoropoplitealis revaszkularizációja
|
Nincs beavatkozás; retrospektív adatgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az indexeljárás dátumától a halál időpontjáig eltelt idő, időszakonként frissíteni kell, amíg a kohorsz követésének medián időtartama el nem éri az 5 évet
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a femoropoplitealis artéria revaszkularizációt végeztek gyógyszerrel bevont eszközökkel vagy gyógyszerrel nem bevont eszközökkel
|
Az indexeljárás dátumától a halál időpontjáig eltelt idő, időszakonként frissíteni kell, amíg a kohorsz követésének medián időtartama el nem éri az 5 évet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételje meg a kórházi kezelést
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az indexeljárás után
|
Az ismételt kórházi kezelések aránya
|
1, 2 és 3 évvel az indexeljárás után
|
|
Ismételje meg az endovaszkuláris vagy sebészeti revaszkularizációt
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az indexeljárás után
|
Ismételt endovaszkuláris vagy sebészeti revaszkularizáció aránya
|
1, 2 és 3 évvel az indexeljárás után
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az indexeljárás után
|
A cél ér-revaszkularizáció aránya a fekvőbeteg-eljárások között
|
1, 2 és 3 évvel az indexeljárás után
|
|
Alsó végtag amputáció
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az indexeljárás után
|
Az alsó végtag amputációinak aránya
|
1, 2 és 3 évvel az indexeljárás után
|
|
Optimális orvosi terápia
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az indexeljárás után
|
Az optimális orvosi terápia aránya
|
1, 2 és 3 évvel az indexeljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Kutatásvezető: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Secemsky EA, Song Y, Schermerhorn M, Yeh RW. Update From the Longitudinal Assessment of Safety of Femoropopliteal Endovascular Treatment With Paclitaxel-Coated Devices Among Medicare Beneficiaries: The SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e012074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012074. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Secemsky EA, Raja A, Shen C, Valsdottir LR, Schermerhorn M, Yeh RW; SAFE-PAD Investigators. Rationale and Design of the SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jan;14(1):e007040. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007040. Epub 2021 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000950
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Centers for Medicare and Medicaid Services-szel (CMS) kötött adathasználati megállapodás értelmében nem engedélyezünk semmilyen adatmegosztást ehhez a projekthez, és nem terjesztjük a CMS-adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .