Turvallisuusarviointi femoropopliteaalisesta endovaskulaarisesta hoidosta PAclitaxel-päällystetyillä laitteilla (SAFE-PAD-tutkimus) (SAFE-PAD)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
SAFE-PAD-tutkimuksen tavoitteena on arvioida paklitakselilla päällystettyjen laitteiden pitkän aikavälin turvallisuutta femoropopliteaalisten valtimoiden revaskularisaatioon verrattuna ei-paklitakselipäällystettyihin laitteisiin laajalla, todellisella ääreisvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Tämän monivuotisen analyysin tavoitteena on luoda jatkuva mekanismi paklitakselipinnoitettujen laitteiden turvallisuuden arvioimiseksi todellisessa käytännössä.
Nollahypoteesi on, että paklitakselilla päällystetyt laitteet liittyvät kuolleisuuden kasvuun verrattuna ei-lääkkeellä päällystettyihin laitteisiin, jotka ylittävät hyväksyttävän suuruuden (eli non-inferiority margin), ja vaihtoehtoinen hypoteesi on, että paklitakselilla päällystetyt laitteet ovat ei liity kuolleisuuden lisääntymiseen verrattuna lääkkeellä pinnoittamattomiin laitteisiin, joka ylittää non-inferiority marginaalin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään väitetietoja, jotta voidaan arvioida paklitakselilla päällystettyjen laitteiden pitkän aikavälin turvallisuutta verrattuna ei-lääkepäällysteisiin laitteisiin femoropopliteaalisen valtimon revaskularisaatiossa. Seurantaajan mediaani on yli 5 vuotta.
Suoritetaan sarja täydentäviä herkkyysanalyysejä, jotta voidaan arvioida ja lieventää mittaamattoman hämmennyksen mahdollisuutta sekä määrittää toistuvien interventioiden ja paklitakselialtistuksen vaikutus eloonjäämiseen.
Lopuksi tehdään alaryhmäanalyysejä sen selvittämiseksi, onko paklitakselilla päällystettyjen laitteiden turvallisuus erilainen eri potilasprofiilien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168553
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohortti sisältää kaikki Medicaren palvelumaksun saajat, joille tehtiin femoropopliteaalisen valtimon revaskularisaatio jommallakummalla lääkkeellä päällystetyllä laitteella (lääkkeellä eluoituva stentti [DES] ± lääkkeellä päällystetty pallo [DCB], paljasmetallistentti [BMS] DCB:llä, tai pelkkä DCB) tai ei-lääkkeellä päällystetyt laitteet (BMS ± perkutaaninen transluminaalinen angioplastia [PTA] tai PTA yksin).
Kukin ryhmä muodostuu lisäksi kahdesta laitekohtaisesta alaryhmästä: DCB-alaryhmästä ja DES-alaryhmästä lääkkeellä päällystetyssä ryhmässä sekä PTA-alaryhmästä ja BMS-alaryhmästä ei-lääkeryhmässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki maksulliset Medicaren edunsaajat, joille tehtiin femoropopliteaalisen valtimon revaskularisaatio. Potilaiden sallitaan samanaikainen revaskularisaatio tämän kohdesuonen ulkopuolella olevien leesioiden osalta saman toimenpiteen aikana.
- Kaikki potilaat, joilla on ≥1 vuosi Medicarea, vaativat tietoja ennen indeksimenettelyään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole 1 vuoden Medicare-hoitoa, hakevat tietoja ennen indeksirevaskularisaatiota.
- Potilaat, joilla ei ole avohoidon päivämääränä sekä kantaja- että laitosmaksua. Tämä poistaa tietyissä kliinisissä olosuhteissa, kuten toimistopohjaisissa klinikoissa, suoritetut toimenpiteet, jotka eivät lähetä Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) -koodia, jota tarvitaan lääkkeellä päällystettyjen laitteiden tunnistamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkepäällysteiset laitteet
Medicaren palvelumaksun saajat, joille on tehty femoropopliteaalisen valtimon revaskularisaatio lääkkeellä päällystetyillä laitteilla (lääkeaineella päällystetty stentti ± lääkkeellä päällystetty pallo, paljas metallistentti lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla tai pelkällä lääkkeellä päällystetty pallo)
|
Ei väliintuloa; retrospektiivinen tiedonkeruu
|
|
Ei-lääkkeellä päällystetyt laitteet
Medicaren palvelumaksun saajat, joille on tehty femoropopliteaalisen valtimon revaskularisaatio lääkkeellä pinnoittamattomilla laitteilla (paljas metallistentti ± perkutaaninen transluminaalinen palloangioplastia tai pelkkä perkutaaninen transluminaalinen palloangioplastia)
|
Ei väliintuloa; retrospektiivinen tiedonkeruu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Aika indeksimenettelyn päivämäärästä kuolinpäivään, päivitetään säännöllisesti, kunnes kohortin seurannan mediaanikesto saavuttaa 5 vuotta
|
Potilaiden kokonaiskuolleisuus, joille tehtiin femoropopliteaalisen valtimon revaskularisaatio lääkkeellä päällystetyillä laitteilla tai ei-lääkkeellä päällystetyillä laitteilla
|
Aika indeksimenettelyn päivämäärästä kuolinpäivään, päivitetään säännöllisesti, kunnes kohortin seurannan mediaanikesto saavuttaa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toistuvien sairaalahoitojen määrä
|
1, 2 ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Toista endovaskulaarinen tai kirurginen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toistuvien endovaskulaaristen tai kirurgisten revaskularisaatioiden määrä
|
1, 2 ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Kohdesuonien revaskularisaatioiden määrä sairaalahoidoissa
|
1, 2 ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Alaraajan amputaatio
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Alaraajojen amputaatioiden määrä
|
1, 2 ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Optimaalisen lääketieteellisen hoidon hinnat
|
1, 2 ja 3 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Secemsky EA, Song Y, Schermerhorn M, Yeh RW. Update From the Longitudinal Assessment of Safety of Femoropopliteal Endovascular Treatment With Paclitaxel-Coated Devices Among Medicare Beneficiaries: The SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e012074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012074. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Secemsky EA, Raja A, Shen C, Valsdottir LR, Schermerhorn M, Yeh RW; SAFE-PAD Investigators. Rationale and Design of the SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jan;14(1):e007040. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007040. Epub 2021 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Centers for Medicare and Medicaid Servicesin (CMS) kanssa tehdyn tiedonkäyttösopimuksen rajoittamana emme salli tietojen jakamista tälle projektille emmekä jaa CMS-tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .