Sikkerhetsvurdering av femoropoliteal endovaskulær behandling med PAclitaxel-belagte enheter (SAFE-PAD-studie) (SAFE-PAD)
6. august 2024 oppdatert av: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
SAFE-PAD-studien tar sikte på å evaluere den langsiktige sikkerheten til paklitaksel-belagte enheter sammenlignet med ikke-paclitaxel-belagte enheter for femoropoliteal arterierevaskularisering blant en bred, reell populasjon av pasienter med perifer arteriesykdom.
Denne flerårige analysen tar sikte på å skape en pågående mekanisme for å evaluere sikkerheten til paklitaksel-belagte enheter i praksis i den virkelige verden.
Nullhypotesen er at de paklitaksel-belagte enhetene er assosiert med en økning i dødelighet i forhold til de ikke-medikamentbelagte enhetene utover en akseptabel størrelse (dvs. ikke-underlegenhetsmarginen), og den alternative hypotesen er at paklitaksel-belagte enheter er ikke assosiert med en økning i dødelighet i forhold til de ikke-medikamentbelagte enhetene utover non-inferiority marginen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsretrospektiv kohortstudie som bruker påstandsdata for å evaluere den langsiktige sikkerheten til paklitaksel-belagte enheter sammenlignet med ikke-medikamentbelagte enheter for femoropoliteal arterierevaskularisering, med median oppfølgingstid for befolkningen som overstiger 5 år.
En rekke supplerende sensitivitetsanalyser vil bli utført for å vurdere og redusere potensialet for umålt forvirring og for å bestemme effekten av gjentatte intervensjoner og paklitakseleksponering på overlevelse.
Til slutt vil det bli utført undergruppeanalyser for å undersøke om det er differensiell sikkerhet for paklitaksel-belagte enheter på tvers av ulike pasientprofiler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
168553
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
66 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiekohorten vil inkludere alle Medicare-avgift-for-tjenestemottakere som gjennomgikk femoropoliteal arterie-revaskularisering med enten medikamentbelagte enheter (medikamenteluerende stent [DES] ± medikamentbelagt ballong [DCB], barmetallstent [BMS] med DCB, eller DCB alene) eller ikke-medikamentbelagte enheter (BMS ± perkutan transluminal angioplastikk [PTA] eller PTA alene).
Hver gruppe vil i tillegg være sammensatt av to enhetsspesifikke undergrupper: en DCB-undergruppe og DES-undergruppe i den medikamentbelagte gruppen, og en PTA-undergruppe og en BMS-undergruppe i den ikke-medikamentelle gruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gebyr-for-tjeneste Medicare-mottakere som gjennomgikk femoropoliteal arterie revaskularisering. Pasienter har lov til å gjennomgå samtidig revaskularisering av lesjoner utenfor dette målkaret under samme prosedyre.
- Alle pasienter med ≥1 år med Medicare krever data før indeksprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten 1 års Medicare krever data før indeksrevaskulariseringsprosedyren.
- Pasienter som ikke har både en bærerfil og en institusjonsfil belastes på datoen for en poliklinisk prosedyre. Dette fjerner prosedyrer utført i visse kliniske omgivelser, for eksempel kontorbaserte klinikker, som ikke sender inn Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-koden som er nødvendig for å identifisere medikamentbelagte enheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medikamentbelagte enheter
Medicare-avgift-for-tjenestemottakere som gjennomgikk femoropoliteal arterierevaskularisering med medikamentbelagte enheter (medikamentavgivende stent ± medikamentbelagt ballong, barmetallstent med medikamentbelagt ballong, eller medikamentbelagt ballong alene)
|
Ingen intervensjon; retrospektiv datainnsamling
|
|
Ikke-medikamentbelagte enheter
Mottakere av Medicare gebyr-for-tjeneste som gjennomgikk femoropoliteal arterie revaskularisering med ikke-medikamentbelagte enheter (barmetallstent ± perkutan transluminal ballongangioplastikk eller perkutan transluminal ballongangioplastikk alene)
|
Ingen intervensjon; retrospektiv datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Tid fra indeksprosedyredato til dødsdato, oppdateres med jevne mellomrom til median varighet av oppfølging for kohorten når 5 år
|
Dødelighet av alle årsaker av pasienter som gjennomgikk femoropoliteal arterierevaskularisering med legemiddelbelagte enheter eller ikke-medikamentbelagte enheter
|
Tid fra indeksprosedyredato til dødsdato, oppdateres med jevne mellomrom til median varighet av oppfølging for kohorten når 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyre
|
Antall gjentatte sykehusinnleggelser
|
1, 2 og 3 år etter indeksprosedyre
|
|
Gjenta endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyre
|
Frekvenser av gjentatt endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering
|
1, 2 og 3 år etter indeksprosedyre
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyre
|
Frekvenser for revaskularisering av målkar blant innlagte prosedyrer
|
1, 2 og 3 år etter indeksprosedyre
|
|
Amputasjon av underekstremiteter
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyre
|
Hyppigheten av amputasjon av nedre ekstremiteter
|
1, 2 og 3 år etter indeksprosedyre
|
|
Optimal medisinsk terapi
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyre
|
Priser for optimal medisinsk behandling
|
1, 2 og 3 år etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hovedetterforsker: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Secemsky EA, Song Y, Schermerhorn M, Yeh RW. Update From the Longitudinal Assessment of Safety of Femoropopliteal Endovascular Treatment With Paclitaxel-Coated Devices Among Medicare Beneficiaries: The SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e012074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012074. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Secemsky EA, Raja A, Shen C, Valsdottir LR, Schermerhorn M, Yeh RW; SAFE-PAD Investigators. Rationale and Design of the SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jan;14(1):e007040. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007040. Epub 2021 Jan 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Som begrenset av databruksavtalen med Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), vil vi ikke tillate noen datadeling for dette prosjektet, og vi vil ikke distribuere CMS-dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .