Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsbeoordeling van femoropopliteale endovasculaire behandeling met PAclitaxel-gecoate hulpmiddelen (SAFE-PAD-onderzoek) (SAFE-PAD)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het SAFE-PAD-onderzoek heeft tot doel de veiligheid op lange termijn van met paclitaxel gecoate hulpmiddelen te evalueren in vergelijking met niet met paclitaxel gecoate hulpmiddelen voor revascularisatie van de femoropopliteale arterie bij een brede, real-world populatie van patiënten met perifere arterieziekte. Deze meerjarige analyse heeft tot doel een doorlopend mechanisme te creëren om de veiligheid van met paclitaxel gecoate apparaten in de praktijk te evalueren. De nulhypothese is dat de met paclitaxel gecoate hulpmiddelen gepaard gaan met een toename in mortaliteit ten opzichte van de niet-medicijn-gecoate hulpmiddelen die een aanvaardbare waarde overschrijdt (d.w.z. de non-inferioriteitsmarge), en de alternatieve hypothese is dat met paclitaxel gecoate hulpmiddelen niet geassocieerd met een toename van de mortaliteit ten opzichte van de niet-medicijngecoate apparaten voorbij de non-inferioriteitsmarge.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van claimgegevens om de veiligheid op lange termijn van met paclitaxel gecoate hulpmiddelen te evalueren in vergelijking met hulpmiddelen zonder geneesmiddelcoating voor revascularisatie van de femoropopliteale arterie, met een mediane follow-uptijd voor de populatie van meer dan 5 jaar. Er zal een reeks aanvullende sensitiviteitsanalyses worden uitgevoerd om het potentieel voor niet-gemeten confounding te beoordelen en te verminderen en om de impact van herhaalde interventies en blootstelling aan paclitaxel op de overleving te bepalen. Ten slotte zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd om te onderzoeken of er een verschil in veiligheid is tussen paclitaxel-gecoate apparaten bij verschillende patiëntprofielen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort zal alle Medicare fee-for-service begunstigden omvatten die revascularisatie van de femoropopliteale slagader hebben ondergaan met ofwel met medicijnen beklede apparaten (drug-eluting stent [DES] ± met medicijnen beklede ballon [DCB], kale metalen stent [BMS] met DCB, of alleen DCB) of niet-medicamenteuze hulpmiddelen (BMS ± percutane transluminale angioplastiek [PTA] of alleen PTA). Elke groep zal bovendien bestaan ​​uit twee apparaatspecifieke subgroepen: een DCB-subgroep en DES-subgroep in de groep met geneesmiddelcoating, en een PTA-subgroep en een BMS-subgroep in de groep zonder geneesmiddel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vergoedingen voor Medicare-begunstigden die een revascularisatie van de femoropopliteale arterie hebben ondergaan. Patiënten mogen tijdens dezelfde procedure gelijktijdige revascularisatie van laesies buiten dit doelvat ondergaan.
  • Alle patiënten met ≥1 jaar Medicare-claimgegevens voorafgaand aan hun indexprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder 1 jaar Medicare claimen gegevens voorafgaand aan hun indexrevascularisatieprocedure.
  • Patiënten die op de datum van een poliklinische ingreep niet zowel een dragerdossier als een institutioneel dossier hebben. Hiermee worden procedures verwijderd die worden uitgevoerd in bepaalde klinische omgevingen, zoals kantoorklinieken, die niet de Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-code indienen die nodig is om met geneesmiddelen gecoate apparaten te identificeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met medicijnen gecoate apparaten
Medicare fee-for-service-begunstigden die revascularisatie van de femoropopliteale arterie ondergingen met met medicijnen beklede apparaten (medicijnafgevende stent ± met medicijnen beklede ballon, blanke metalen stent met met medicijnen beklede ballon of alleen met medicijnen beklede ballon)
Ander: Retrospectieve gegevensverzameling
Geen tussenkomst; retrospectieve gegevensverzameling
Apparaten zonder medicijncoating
Medicare fee-for-service begunstigden die revascularisatie van de femoropopliteale arterie ondergingen met niet-medicamenteuze apparaten (bare metalen stent ± percutane transluminale ballonangioplastiek of alleen percutane transluminale ballonangioplastiek)
Ander: Retrospectieve gegevensverzameling
Geen tussenkomst; retrospectieve gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de indexprocedure tot de datum van overlijden, periodiek bij te werken totdat de mediane duur van de follow-up voor het cohort 5 jaar bereikt
Sterfte door alle oorzaken van patiënten die revascularisatie van de femoropopliteale arterie ondergingen met al dan niet met medicijnen beklede hulpmiddelen
Tijd vanaf de datum van de indexprocedure tot de datum van overlijden, periodiek bij te werken totdat de mediane duur van de follow-up voor het cohort 5 jaar bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na indexeringsprocedure
Tarieven van herhaalde ziekenhuisopnames
1, 2 en 3 jaar na indexeringsprocedure
Herhaal endovasculaire of chirurgische revascularisatie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na indexeringsprocedure
Tarieven van herhaalde endovasculaire of chirurgische revascularisatie
1, 2 en 3 jaar na indexeringsprocedure
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na indexeringsprocedure
Percentages van revascularisatie van doelvaten bij intramurale procedures
1, 2 en 3 jaar na indexeringsprocedure
Amputatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na indexeringsprocedure
Tarieven van amputatie van de onderste ledematen
1, 2 en 3 jaar na indexeringsprocedure
Optimale medische therapie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na indexeringsprocedure
Tarieven van optimale medische therapie
1, 2 en 3 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Philips Healthcare
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Cook Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zoals beperkt door de overeenkomst voor gegevensgebruik met de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS), zullen we het delen van gegevens voor dit project niet toestaan ​​en zullen we de CMS-gegevens niet verspreiden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Retrospectieve gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren