使用包覆紫杉醇的装置进行股腘血管内治疗的安全性评估（SAFE-PAD 研究） (SAFE-PAD)
2024年8月6日 更新者：Eric Secemsky、Beth Israel Deaconess Medical Center
SAFE-PAD 研究旨在评估紫杉醇涂层装置与非紫杉醇涂层装置在广泛的现实世界外周动脉疾病患者中用于股腘动脉血运重建的长期安全性。
这项多年分析旨在建立一个持续的机制来评估紫杉醇涂层设备在现实世界实践中的安全性。
零假设是紫杉醇涂层装置与非药物涂层装置相关的死亡率增加超过可接受的幅度（即非劣效性界值），备择假设是紫杉醇涂层装置是与超出非劣效性界限的非药物涂层装置的死亡率增加无关。
研究概览
详细说明
这是一项观察性回顾性队列研究，使用索赔数据评估紫杉醇涂层装置与非药物涂层装置相比用于股腘动脉血运重建的长期安全性，人群的中位随访时间超过 5 年。
将进行一系列补充敏感性分析，以评估和减轻未测量混杂的可能性，并确定重复干预和紫杉醇暴露对生存的影响。
最后，将进行亚组分析，以调查不同患者资料中紫杉醇涂层装置的安全性是否存在差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
168553
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究队列将包括所有使用药物涂层装置（药物洗脱支架 [DES] ± 药物涂层球囊 [DCB]、带 DCB 的裸金属支架 [BMS]、或单独的 DCB）或非药物涂层装置（BMS ± 经皮腔内血管成形术 [PTA] 或单独的 PTA）。
每个组将另外由两个特定于设备的子组组成：药物涂层组中的 DCB 子组和 DES 子组，以及非药物组中的 PTA 子组和 BMS 子组。
描述
纳入标准：
- 所有接受股腘动脉血运重建的按服务收费的 Medicare 受益人。 允许患者在同一手术过程中同时对该靶血管外的病变进行血运重建。
- 所有患者在其索引程序之前拥有 ≥ 1 年的 Medicare 索赔数据。
排除标准：
- 没有 1 年 Medicare 的患者在他们的索引血运重建程序之前要求数据。
- 在门诊手术之日没有携带者档案费用和机构档案费用的患者。 这删除了在某些临床环境中执行的程序，例如办公室诊所，这些程序不提交识别药物涂层设备所需的医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) 代码。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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药物涂层装置
使用药物涂层装置（药物洗脱支架±药物涂层球囊、带药物涂层球囊的裸金属支架或仅药物涂层球囊）进行股腘动脉血运重建的 Medicare 按服务付费受益人
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无干预；回顾性数据收集
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非药物涂层装置
使用非药物涂层装置（裸金属支架±经皮腔内球囊血管成形术或单独经皮腔内球囊血管成形术）接受股腘动脉血运重建的医疗保险按服务付费受益人
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无干预；回顾性数据收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：从指数手术日期到死亡日期的时间，定期更新，直到队列的中位随访时间达到 5 年
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使用药物涂层装置或非药物涂层装置进行股腘动脉血运重建的患者的全因死亡率
|
从指数手术日期到死亡日期的时间，定期更新，直到队列的中位随访时间达到 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复住院
大体时间：索引程序后 1、2 和 3 年
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重复住院率
|
索引程序后 1、2 和 3 年
|
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重复血管内或手术血运重建
大体时间：索引程序后 1、2 和 3 年
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重复血管内或手术血运重建率
|
索引程序后 1、2 和 3 年
|
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靶血管血运重建
大体时间：索引程序后 1、2 和 3 年
|
住院手术中靶血管血运重建率
|
索引程序后 1、2 和 3 年
|
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下肢截肢
大体时间：索引程序后 1、2 和 3 年
|
下肢截肢率
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索引程序后 1、2 和 3 年
|
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最佳药物治疗
大体时间：索引程序后 1、2 和 3 年
|
最佳药物治疗率
|
索引程序后 1、2 和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eric A Secemsky, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 首席研究员：Robert W Yeh, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Secemsky EA, Song Y, Schermerhorn M, Yeh RW. Update From the Longitudinal Assessment of Safety of Femoropopliteal Endovascular Treatment With Paclitaxel-Coated Devices Among Medicare Beneficiaries: The SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e012074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012074. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Secemsky EA, Raja A, Shen C, Valsdottir LR, Schermerhorn M, Yeh RW; SAFE-PAD Investigators. Rationale and Design of the SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jan;14(1):e007040. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007040. Epub 2021 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月19日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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