Évaluation de la sécurité du traitement endovasculaire fémoro-poplité avec des dispositifs revêtus de PAclitaxel (étude SAFE-PAD) (SAFE-PAD)
6 août 2024 mis à jour par: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'étude SAFE-PAD vise à évaluer l'innocuité à long terme des dispositifs revêtus de paclitaxel par rapport aux dispositifs non revêtus de paclitaxel pour la revascularisation de l'artère fémoro-poplitée parmi une large population réelle de patients atteints de maladie artérielle périphérique.
Cette analyse pluriannuelle vise à créer un mécanisme continu pour évaluer la sécurité des dispositifs recouverts de paclitaxel dans la pratique réelle.
L'hypothèse nulle est que les dispositifs revêtus de paclitaxel sont associés à une augmentation de la mortalité par rapport aux dispositifs non revêtus de médicament au-delà d'une ampleur acceptable (c'est-à-dire la marge de non-infériorité), et l'hypothèse alternative est que les dispositifs revêtus de paclitaxel sont non associé à une augmentation de la mortalité par rapport aux dispositifs non revêtus de médicament au-delà de la marge de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective observationnelle utilisant des données sur les réclamations pour évaluer l'innocuité à long terme des dispositifs revêtus de paclitaxel par rapport aux dispositifs non revêtus de médicament pour la revascularisation de l'artère fémoro-poplitée, avec un temps de suivi médian pour la population dépassant 5 ans.
Une série d'analyses de sensibilité supplémentaires seront menées pour évaluer et atténuer le potentiel de confusion non mesurée et pour déterminer l'impact des interventions répétées et de l'exposition au paclitaxel sur la survie.
Enfin, des analyses de sous-groupes seront effectuées pour déterminer s'il existe une sécurité différentielle des dispositifs revêtus de paclitaxel selon les différents profils de patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
168553
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
66 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte de l'étude comprendra tous les bénéficiaires de la rémunération à l'acte de Medicare qui ont subi une revascularisation de l'artère fémoro-poplitée avec l'un ou l'autre des dispositifs enrobés de médicament (stent à élution médicamenteuse [DES] ± ballonnet enrobé de médicament [DCB], stent en métal nu [BMS] avec DCB, ou DCB seul) ou dispositifs sans revêtement médicamenteux (BMS ± angioplastie transluminale percutanée [PTA] ou PTA seule).
Chaque groupe sera en outre composé de deux sous-groupes spécifiques au dispositif : un sous-groupe DCB et un sous-groupe DES dans le groupe enrobé de médicament, et un sous-groupe PTA et un sous-groupe BMS dans le groupe non médicamenteux.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les bénéficiaires de Medicare payants qui ont subi une revascularisation de l'artère fémoro-poplitée. Les patients sont autorisés à subir une revascularisation simultanée des lésions en dehors de ce vaisseau cible au cours de la même procédure.
- Tous les patients avec ≥ 1 an de données sur les demandes de remboursement de Medicare avant leur procédure d'indexation.
Critère d'exclusion:
- Patients sans 1 an de données sur les demandes de remboursement de Medicare avant leur procédure de revascularisation indexée.
- Les patients qui n'ont pas à la fois de frais de dossier porteur et de frais de dossier institutionnel à la date d'une intervention ambulatoire. Cela supprime les procédures effectuées dans certains contextes cliniques, tels que les cliniques en cabinet, qui ne soumettent pas le code HCPCS (Healthcare Common Procedure Coding System) nécessaire pour identifier les dispositifs à revêtement médicamenteux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dispositifs enrobés de médicament
Bénéficiaires de Medicare rémunérés à l'acte qui ont subi une revascularisation de l'artère fémoro-poplitée avec des dispositifs enrobés de médicament (stent à élution médicamenteuse ± ballonnet enrobé de médicament, stent métallique nu avec ballonnet enrobé de médicament ou ballonnet enrobé de médicament seul)
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Aucune intervention ; collecte de données rétrospective
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Dispositifs sans revêtement médicamenteux
Bénéficiaires de la rémunération à l'acte de Medicare ayant subi une revascularisation de l'artère fémoro-poplitée avec des dispositifs non revêtus de médicament (stent métallique nu ± angioplastie percutanée transluminale par ballonnet ou angioplastie percutanée transluminale par ballonnet seule)
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Aucune intervention ; collecte de données rétrospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Délai entre la date de la procédure index et la date du décès, à mettre à jour périodiquement jusqu'à ce que la durée médiane de suivi de la cohorte atteigne 5 ans
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Mortalité toutes causes confondues des patients ayant subi une revascularisation de l'artère fémoro-poplitée avec des dispositifs enrobés de médicament ou des dispositifs non enrobés de médicament
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Délai entre la date de la procédure index et la date du décès, à mettre à jour périodiquement jusqu'à ce que la durée médiane de suivi de la cohorte atteigne 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation répétée
Délai: 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Taux de réhospitalisation
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1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Revascularisation endovasculaire ou chirurgicale répétée
Délai: 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Taux de revascularisation endovasculaire ou chirurgicale répétée
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1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Taux de revascularisation du vaisseau cible parmi les procédures d'hospitalisation
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1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Amputation du membre inférieur
Délai: 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Taux d'amputation des membres inférieurs
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1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Thérapie médicale optimale
Délai: 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Tarifs de la thérapie médicale optimale
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1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chercheur principal: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Secemsky EA, Song Y, Schermerhorn M, Yeh RW. Update From the Longitudinal Assessment of Safety of Femoropopliteal Endovascular Treatment With Paclitaxel-Coated Devices Among Medicare Beneficiaries: The SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e012074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012074. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Secemsky EA, Raja A, Shen C, Valsdottir LR, Schermerhorn M, Yeh RW; SAFE-PAD Investigators. Rationale and Design of the SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jan;14(1):e007040. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007040. Epub 2021 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Comme limité par l'accord d'utilisation des données avec les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), nous n'autoriserons aucun partage de données pour ce projet et nous ne ferons aucune distribution des données CMS.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .