Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsbedömning av femoropoliteal endovaskulär behandling med PAclitaxel-belagda enheter (SAFE-PAD-studie) (SAFE-PAD)

6 augusti 2024 uppdaterad av: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
SAFE-PAD-studien syftar till att utvärdera den långsiktiga säkerheten för paklitaxel-belagda enheter jämfört med icke-paklitaxel-belagda enheter för femoropopliteal artärrevaskularisering bland en bred, verklig population av patienter med perifer artärsjukdom. Denna fleråriga analys syftar till att skapa en pågående mekanism för att utvärdera säkerheten för paklitaxelbelagda enheter i verkligheten. Nollhypotesen är att de paklitaxelbelagda anordningarna är associerade med en ökning av dödligheten i förhållande till de icke-läkemedelsbelagda anordningarna utöver en acceptabel storlek (d.v.s. icke-underlägsenhetsmarginalen), och den alternativa hypotesen är att paklitaxelbelagda anordningar är inte associerat med en ökning av dödligheten i förhållande till de icke-läkemedelsbelagda anordningarna utöver icke-underlägsenhetsmarginalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsretrospektiv kohortstudie som använder anspråksdata för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för paklitaxel-belagda anordningar jämfört med icke-läkemedelsbelagda anordningar för femoropopliteal artärrevaskularisering, med medianuppföljningstid för populationen överstigande 5 år. En serie kompletterande känslighetsanalyser kommer att genomföras för att bedöma och mildra potentialen för omätta förvirring och för att bestämma effekten av upprepade ingrepp och paklitaxelexponering på överlevnaden. Slutligen kommer undergruppsanalyser att utföras för att undersöka om det finns en differentiell säkerhet för paklitaxelbelagda apparater över olika patientprofiler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168553

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiekohorten kommer att inkludera alla Medicare avgifter för service förmånstagare som genomgick femoropopliteal artär revaskularisering med antingen läkemedelsbelagda anordningar (läkemedelsavgivande stent [DES] ± läkemedelsbelagd ballong [DCB], stent av bar metall [BMS] med DCB, eller DCB enbart) eller icke-läkemedelsbelagda anordningar (BMS ± perkutan transluminal angioplastik [PTA] eller enbart PTA). Varje grupp kommer dessutom att bestå av två enhetsspecifika undergrupper: en DCB-undergrupp och DES-undergrupp i den läkemedelsbelagda gruppen, och en PTA-undergrupp och en BMS-undergrupp i icke-läkemedelsgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla Medicare-bidragsmottagare som har genomgått femoropopliteal artärrevaskularisering. Patienter tillåts genomgå samtidig revaskularisering av lesioner utanför detta målkärl under samma procedur.
  • Alla patienter med ≥1 års Medicare hävdar data före sin indexprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan 1 års Medicare hävdar data före sin indexrevaskulariseringsprocedur.
  • Patienter som inte har både en bärarakt och en institutionsfil debiterar vid dagen för ett polikliniskt ingrepp. Detta tar bort procedurer som utförs i vissa kliniska miljöer, till exempel kontorsbaserade kliniker, som inte skickar in koden Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) som behövs för att identifiera läkemedelsbelagda enheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Läkemedelsbelagda enheter
Mottagare av Medicare-avgift för tjänst som genomgick femoropoliteal artärrevaskularisering med läkemedelsbelagda anordningar (läkemedelsavgivande stent ± läkemedelsbelagd ballong, barmetallstent med läkemedelsbelagd ballong eller enbart läkemedelsbelagd ballong)
Övrig: Retrospektiv datainsamling
Inget ingripande; retrospektiv datainsamling
Enheter som inte är belagda med läkemedel
Mottagare av Medicare-avgift för tjänst som genomgick femoropoliteal artärrevaskularisering med icke-läkemedelsbelagda anordningar (barmetallstent ± perkutan transluminal ballongangioplastik eller enbart perkutan transluminal ballongangioplastik)
Övrig: Retrospektiv datainsamling
Inget ingripande; retrospektiv datainsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Tid från indexförfarandedatum till dödsdatum, uppdateras regelbundet tills medianlängden för uppföljningen för kohorten når 5 år
Dödlighet av alla orsaker hos patienter som genomgick femoropopliteal artärrevaskularisering med läkemedelsbelagda anordningar eller icke-läkemedelsbelagda anordningar
Tid från indexförfarandedatum till dödsdatum, uppdateras regelbundet tills medianlängden för uppföljningen för kohorten når 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter indexförfarande
Antal upprepade sjukhusvistelser
1, 2 och 3 år efter indexförfarande
Upprepa endovaskulär eller kirurgisk revaskularisering
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter indexförfarande
Frekvens av upprepad endovaskulär eller kirurgisk revaskularisering
1, 2 och 3 år efter indexförfarande
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter indexförfarande
Frekvenser för revaskularisering av målkärl bland slutenvårdsprocedurer
1, 2 och 3 år efter indexförfarande
Amputation av nedre extremiteter
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter indexförfarande
Frekvens av amputation av nedre extremiteter
1, 2 och 3 år efter indexförfarande
Optimal medicinsk terapi
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter indexförfarande
Priser för optimal medicinsk terapi
1, 2 och 3 år efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Philips Healthcare
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Cook Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Huvudutredare: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P000950

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Som begränsat av dataanvändningsavtalet med Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), kommer vi inte att tillåta någon datadelning för detta projekt och vi kommer inte att distribuera CMS-data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera