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PAclitaxel 코팅 장치를 사용한 대퇴 슬와 혈관 내 치료의 안전성 평가(SAFE-PAD 연구) (SAFE-PAD)

2024년 8월 6일 업데이트: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
SAFE-PAD 연구의 목표는 말초 동맥 질환을 앓고 있는 광범위한 실제 인구 집단을 대상으로 대퇴 슬와 동맥 재관류술을 위한 비파클리탁셀 코팅 장치와 비교하여 파클리탁셀 코팅 장치의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 이 다년간의 분석은 실생활에서 파클리탁셀 코팅 장치의 안전성을 평가하기 위한 지속적인 메커니즘을 만드는 것을 목표로 합니다. 귀무 가설은 파클리탁셀 코팅 장치가 약물 코팅되지 않은 장치에 비해 허용 가능한 크기(즉, 비열등성 마진)를 초과하는 사망률 증가와 관련이 있다는 것이며, 대체 가설은 파클리탁셀 코팅 장치가 다음과 같다는 것입니다. 비열등성 마진을 넘어서는 약물 코팅되지 않은 장치에 비해 사망률 증가와 관련이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 대퇴슬와동맥 혈관재생술을 위한 비약물 코팅 장치와 비교하여 파클리탁셀 코팅 장치의 장기 안전성을 평가하기 위해 청구 데이터를 사용하는 관찰적 후향적 코호트 연구로, 모집단에 대한 평균 추적 시간은 5년을 초과했습니다. 측정되지 않은 교란의 가능성을 평가 및 완화하고 생존에 대한 반복 개입 및 파클리탁셀 노출의 영향을 결정하기 위해 일련의 보충 민감도 분석이 수행될 것입니다. 마지막으로, 다양한 환자 프로필에 걸쳐 파클리탁셀 코팅 장치의 안전성 차이가 있는지 조사하기 위해 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168553

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

66년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 코호트에는 약물 코팅 장치(약물 용출 스텐트[DES] ± 약물 코팅 풍선[DCB], DCB가 포함된 베어 메탈 스텐트[BMS], 또는 DCB 단독) 또는 비약물 코팅 장치(BMS ± 경피 경혈관 성형술[PTA] 또는 PTA 단독). 각 그룹은 추가로 두 개의 장치별 하위 그룹으로 구성됩니다. 즉, 약물 코팅 그룹의 DCB 하위 그룹 및 DES 하위 그룹과 비약물 그룹의 PTA 하위 그룹 및 BMS 하위 그룹입니다.

설명

포함 기준:

  • 대퇴 슬와 동맥 재관류술을 받은 모든 행위별수가제 Medicare 수혜자. 환자는 동일한 절차 동안 이 표적 혈관 외부의 병변에 동시에 혈관재생술을 시행할 수 있습니다.
  • Medicare 1년 이상 가입한 모든 환자는 색인 절차 이전에 데이터를 청구합니다.

제외 기준:

  • 1년 동안 Medicare에 가입하지 않은 환자는 인덱스 혈관재생술 절차 전에 데이터를 청구합니다.
  • 외래 시술 당일 운송인 접수비와 기관 접수비가 모두 없는 환자. 이로써 사무실 기반 클리닉과 같이 약물 코팅 장치를 식별하는 데 필요한 HCPCS(Healthcare Common Procedure Coding System) 코드를 제출하지 않는 특정 임상 환경에서 수행되는 절차가 제거됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
약물 코팅 장치
약물 코팅 장치(약물 용출 스텐트 ± 약물 코팅 풍선, 약물 코팅 풍선이 있는 베어 메탈 스텐트 또는 약물 코팅 풍선 단독)로 대퇴슬와동맥 혈관재생술을 받은 Medicare 행위별수가제 수혜자
다른: 소급 데이터 수집
개입 없음; 소급 데이터 수집
비약물 코팅 장치
비약물 코팅 장치(베어 메탈 스텐트 ± 경피적 경피적 풍선 혈관성형술 또는 경피적 경피적 풍선 혈관성형술 단독)로 대퇴슬와동맥 재관류술을 받은 Medicare 행위별수가제 수혜자
다른: 소급 데이터 수집
개입 없음; 소급 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 코호트에 대한 추적 기간 중앙값이 5년에 도달할 때까지 주기적으로 업데이트되는 색인 절차 날짜부터 사망 날짜까지의 시간
약물 코팅 장치 또는 비약물 코팅 장치로 대퇴슬와동맥 혈관재생술을 받은 환자의 모든 원인으로 인한 사망
코호트에 대한 추적 기간 중앙값이 5년에 도달할 때까지 주기적으로 업데이트되는 색인 절차 날짜부터 사망 날짜까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입원
기간: 인덱스 시술 후 1년, 2년, 3년
재입원율
인덱스 시술 후 1년, 2년, 3년
혈관내 또는 외과적 재관류술 반복
기간: 인덱스 시술 후 1년, 2년, 3년
반복 혈관내 또는 외과적 재혈관화 비율
인덱스 시술 후 1년, 2년, 3년
표적 혈관 재생술
기간: 인덱스 시술 후 1년, 2년, 3년
입원 환자 시술 중 표적 혈관 재관류율
인덱스 시술 후 1년, 2년, 3년
하지 절단
기간: 인덱스 시술 후 1년, 2년, 3년
하지 절단 비율
인덱스 시술 후 1년, 2년, 3년
최적의 의료 요법
기간: 인덱스 시술 후 1년, 2년, 3년
최적의 치료 비율
인덱스 시술 후 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Philips Healthcare
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Cook Medical

수사관

  • 수석 연구원: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 수석 연구원: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P000950

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)와의 데이터 사용 계약에 따라 제한되므로 이 프로젝트에 대한 데이터 공유를 허용하지 않으며 CMS 데이터를 배포하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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