Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti femoropopliteální endovaskulární léčby pomocí zařízení potažených PAclitaxelem (studie SAFE-PAD) (SAFE-PAD)

6. srpna 2024 aktualizováno: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cílem studie SAFE-PAD je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost zařízení potažených paklitaxelem ve srovnání s nepotaženými zařízeními pro revaskularizaci femoropopliteální arterie u široké populace pacientů s onemocněním periferních arterií v reálném světě. Tato víceletá analýza si klade za cíl vytvořit průběžný mechanismus pro hodnocení bezpečnosti zařízení potažených paklitaxelem v reálné praxi. Nulová hypotéza je, že zařízení potažená paclitaxelem jsou spojena se zvýšením úmrtnosti vzhledem k zařízením nepotaženým léčivem nad přijatelnou velikost (tj. okraj non-inferiority), a alternativní hypotéza je, že zařízení potažená paclitaxelem jsou nesouvisí se zvýšením úmrtnosti ve srovnání s nepotaženými prostředky za hranicí non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační retrospektivní kohortová studie využívající údaje o tvrzeních k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti zařízení potažených paklitaxelem ve srovnání s nepotaženými zařízeními pro revaskularizaci femoropopliteální arterie, s mediánem doby sledování pro populaci přesahující 5 let. Bude provedena řada doplňkových analýz citlivosti za účelem posouzení a zmírnění potenciálu neměřeného zmatení a stanovení dopadu opakovaných intervencí a expozice paclitaxelu na přežití. Nakonec budou provedeny analýzy podskupin, aby se zjistilo, zda existuje rozdílná bezpečnost zařízení potažených paklitaxelem u různých profilů pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168553

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zahrnovat všechny příjemce poplatku za službu v rámci Medicare, kteří podstoupili revaskularizaci femoropopliteální arterie pomocí buďto lékem potaženého zařízení (lékový stent [DES] ± lékem potažený balónek [DCB], holý kovový stent [BMS] s DCB, nebo samotný DCB) nebo zařízení nepotažená léčivem (BMS ± perkutánní transluminální angioplastika [PTA] nebo samotná PTA). Každá skupina se bude dále skládat ze dvou podskupin specifických pro zařízení: podskupina DCB a podskupina DES ve skupině potažené léčivem a podskupina PTA a podskupina BMS ve skupině bez léčiva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příjemci zpoplatněné služby Medicare, kteří podstoupili revaskularizaci femoropopliteální arterie. Pacientům je umožněno podstoupit současnou revaskularizaci lézí mimo tuto cílovou cévu během stejného postupu.
  • Všichni pacienti s ≥1 rokem Medicare nárokují data před jejich indexovým postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez 1 roku Medicare nárokují data před jejich indexovou revaskularizační procedurou.
  • Pacienti, kteří nemají k datu ambulantního výkonu jak poplatek za záznam u dopravce, tak poplatek za záznam v ústavu. Tím se odstraní postupy prováděné v určitých klinických prostředích, jako jsou kliniky se sídlem v ordinacích, které neodesílají kód systému kódování společných postupů pro zdravotnictví (HCPCS) potřebný k identifikaci zařízení potažených léčivem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení potažená léčivem
Příjemci s poplatkem za službu Medicare, kteří podstoupili revaskularizaci femoropopliteální arterie pomocí zařízení potažených léčivem (stent uvolňující léčivo ± balonek potažený léčivem, holý kovový stent s balonkem potaženým léčivem nebo samotný balonek potažený léčivem)
Jiný: Retrospektivní sběr dat
Žádný zásah; retrospektivní sběr dat
Zařízení bez povlaku
Příjemci poplatku za službu Medicare, kteří podstoupili revaskularizaci femoropopliteální arterie pomocí nepotažených zařízení (holý kovový stent ± perkutánní transluminální balónková angioplastika nebo samotná perkutánní transluminální balónková angioplastika)
Jiný: Retrospektivní sběr dat
Žádný zásah; retrospektivní sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Doba od data indexové procedury do data úmrtí, která se má pravidelně aktualizovat, dokud střední doba sledování pro kohortu nedosáhne 5 let
Úmrtnost ze všech příčin u pacientů, kteří podstoupili revaskularizaci femoropopliteální arterie pomocí zařízení potažených léčivem nebo zařízení nepotaženého léčivem
Doba od data indexové procedury do data úmrtí, která se má pravidelně aktualizovat, dokud střední doba sledování pro kohortu nedosáhne 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Míra opakovaných hospitalizací
1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Opakujte endovaskulární nebo chirurgickou revaskularizaci
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Rychlosti opakovaných endovaskulárních nebo chirurgických revaskularizací
1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Míry revaskularizace cílových cév mezi hospitalizovanými výkony
1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Amputace dolní končetiny
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Frekvence amputací dolních končetin
1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Optimální léčebná terapie
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Sazby optimální léčebné terapie
1, 2 a 3 roky po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Philips Healthcare
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Cook Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jak je omezeno smlouvou o používání dat s Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), neumožníme žádné sdílení dat pro tento projekt a nebudeme provádět žádnou distribuci dat CMS.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Retrospektivní sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit