Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af femoropoliteal endovaskulær behandling med PAclitaxel-coatede anordninger (SAFE-PAD-undersøgelse) (SAFE-PAD)

6. august 2024 opdateret af: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
SAFE-PAD-undersøgelsen har til formål at evaluere den langsigtede sikkerhed af paclitaxel-coatede enheder sammenlignet med ikke-paclitaxel-coatede enheder til femoropoliteal arterie-revaskularisering blandt en bred, virkelig verden af ​​patienter med perifer arteriesygdom. Denne flerårige analyse har til formål at skabe en løbende mekanisme til at evaluere sikkerheden af ​​paclitaxel-coatede enheder i praksis i den virkelige verden. Nulhypotesen er, at de paclitaxel-coatede anordninger er forbundet med en stigning i dødeligheden i forhold til de ikke-lægemiddelbelagte anordninger ud over en acceptabel størrelse (dvs. non-inferiority marginen), og den alternative hypotese er, at paclitaxel-coatede anordninger er ikke forbundet med en stigning i dødeligheden i forhold til de ikke-lægemiddelbelagte anordninger ud over non-inferiority marginen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt retrospektivt kohortestudie, der anvender anprisningsdata til at evaluere den langsigtede sikkerhed af paclitaxel-coatede anordninger sammenlignet med ikke-lægemiddelbelagte anordninger til femoropopliteal arterie-revaskularisering, med median opfølgningstid for populationen over 5 år. En række supplerende følsomhedsanalyser vil blive udført for at vurdere og afbøde potentialet for umålt forvirring og for at bestemme virkningen af ​​gentagne indgreb og paclitaxeleksponering på overlevelse. Til sidst vil der blive udført undergruppeanalyser for at undersøge, om der er differentiel sikkerhed ved paclitaxel-coatede enheder på tværs af forskellige patientprofiler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168553

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil omfatte alle Medicare-gebyr-for-service-modtagere, der gennemgik femoropoliteal arterie-revaskularisering med enten lægemiddelbelagte anordninger (medikament-eluerende stent [DES] ± lægemiddelbelagt ballon [DCB], stent i bar metal [BMS] med DCB, eller DCB alene) eller ikke-lægemiddelovertrukne anordninger (BMS ± perkutan transluminal angioplastik [PTA] eller PTA alene). Hver gruppe vil desuden være sammensat af to enhedsspecifikke undergrupper: en DCB-undergruppe og DES-undergruppe i den lægemiddelbelagte gruppe og en PTA-undergruppe og en BMS-undergruppe i den ikke-lægemiddelgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gebyr-for-service Medicare-modtagere, der gennemgik femoropopliteal arterie revaskularisering. Patienter får lov til at gennemgå samtidig revaskularisering af læsioner uden for dette målkar under samme procedure.
  • Alle patienter med ≥1 års Medicare hævder data før deres indeksprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden 1 års Medicare hævder data før deres indeksrevaskulariseringsprocedure.
  • Patienter, der ikke har både en bærerfil og en institutionsfil opkræves på datoen for en ambulant procedure. Dette fjerner procedurer, der udføres i visse kliniske omgivelser, såsom kontorbaserede klinikker, der ikke indsender Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-koden, der er nødvendig for at identificere lægemiddelbelagte enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lægemiddelbelagte enheder
Medicare-gebyr-for-service-modtagere, der gennemgik femoropoliteal arterie-revaskularisering med lægemiddelbelagte anordninger (lægemiddel-eluerende stent ± lægemiddelbelagt ballon, bar metalstent med lægemiddelbelagt ballon eller lægemiddelbelagt ballon alene)
Andet: Retrospektiv dataindsamling
Ingen indgriben; retrospektiv dataindsamling
Ikke-lægemiddelbelagte enheder
Medicare-gebyr-for-service-modtagere, som gennemgik femoropoliteal arterie-revaskularisering med ikke-lægemiddelbelagte enheder (barmetalstent ± perkutan transluminal ballonangioplastik eller perkutan transluminal ballonangioplastik alene)
Andet: Retrospektiv dataindsamling
Ingen indgriben; retrospektiv dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Tid fra indeksproceduredato til dødsdato, opdateres med jævne mellemrum, indtil den gennemsnitlige varighed af opfølgning for kohorten når 5 år
Dødelighed af alle årsager af patienter, der gennemgik femoropoliteal arterie revaskularisering med lægemiddelbelagte anordninger eller ikke-lægemiddelbelagte anordninger
Tid fra indeksproceduredato til dødsdato, opdateres med jævne mellemrum, indtil den gennemsnitlige varighed af opfølgning for kohorten når 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter indeksprocedure
Hyppigheder af gentagne indlæggelser
1, 2 og 3 år efter indeksprocedure
Gentag endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter indeksprocedure
Hyppigheder af gentagen endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering
1, 2 og 3 år efter indeksprocedure
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter indeksprocedure
Hyppigheder af revaskularisering af målkar blandt indlagte procedurer
1, 2 og 3 år efter indeksprocedure
Amputation af underekstremiteter
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter indeksprocedure
Hyppigheder af amputation af underekstremiteter
1, 2 og 3 år efter indeksprocedure
Optimal medicinsk terapi
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter indeksprocedure
Priser for optimal medicinsk terapi
1, 2 og 3 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Philips Healthcare
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Cook Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Som begrænset af databrugsaftalen med Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS), vil vi ikke tillade nogen datadeling for dette projekt, og vi vil ikke distribuere CMS-dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Retrospektiv dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner