Avaliação de segurança do tratamento endovascular fêmoro-poplíteo com dispositivos revestidos com PAclitaxel (estudo SAFE-PAD) (SAFE-PAD)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
O estudo SAFE-PAD visa avaliar a segurança a longo prazo de dispositivos revestidos com paclitaxel em comparação com dispositivos não revestidos com paclitaxel para revascularização da artéria femoropoplítea entre uma população ampla e real de pacientes com doença arterial periférica.
Esta análise plurianual visa criar um mecanismo contínuo para avaliar a segurança dos dispositivos revestidos com paclitaxel na prática do mundo real.
A hipótese nula é que os dispositivos revestidos com paclitaxel estão associados a um aumento na mortalidade em relação aos dispositivos não revestidos com medicamento além de uma magnitude aceitável (ou seja, a margem de não inferioridade), e a hipótese alternativa é que os dispositivos revestidos com paclitaxel são não associado a um aumento na mortalidade em relação aos dispositivos não revestidos com medicamento além da margem de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo observacional usando dados de reivindicações para avaliar a segurança em longo prazo de dispositivos revestidos com paclitaxel em comparação com dispositivos revestidos sem drogas para revascularização da artéria femoropoplítea, com tempo médio de acompanhamento para a população superior a 5 anos.
Uma série de análises de sensibilidade suplementares será conduzida para avaliar e mitigar o potencial de confusão não medida e para determinar o impacto de intervenções repetidas e exposição ao paclitaxel na sobrevivência.
Por fim, análises de subgrupos serão realizadas para investigar se há segurança diferencial de dispositivos revestidos com paclitaxel em diferentes perfis de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
168553
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte do estudo incluirá todos os beneficiários de taxa por serviço do Medicare que foram submetidos à revascularização da artéria femoropoplítea com dispositivos revestidos com drogas (stent farmacológico [DES] ± balão revestido com drogas [DCB], stent metálico [BMS] com DCB, ou DCB sozinho) ou dispositivos não revestidos com medicamento (BMS ± angioplastia transluminal percutânea [PTA] ou apenas PTA).
Cada grupo será adicionalmente composto por dois subgrupos específicos do dispositivo: um subgrupo DCB e um subgrupo DES no grupo revestido com medicamento, e um subgrupo PTA e um subgrupo BMS no grupo sem medicamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os beneficiários do Medicare pagos por serviços que foram submetidos à revascularização da artéria femoropoplítea. Os pacientes podem ser submetidos à revascularização simultânea de lesões fora desse vaso-alvo durante o mesmo procedimento.
- Todos os pacientes com ≥1 ano de dados de reivindicações do Medicare antes de seu procedimento índice.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem 1 ano de dados de reivindicações do Medicare antes de seu procedimento de revascularização inicial.
- Pacientes que não possuem carga de arquivo de portador e carga de arquivo institucional na data de um procedimento ambulatorial. Isso remove os procedimentos realizados em determinados ambientes clínicos, como clínicas em consultórios, que não enviam o código do Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) necessário para identificar dispositivos revestidos com drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivos revestidos com drogas
Beneficiários de taxa por serviço do Medicare submetidos à revascularização da artéria femoropoplítea com dispositivos revestidos com medicamento (stent farmacológico ± balão revestido com medicamento, stent metálico com balão revestido com medicamento ou apenas balão revestido com medicamento)
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Nenhuma intervenção; coleta retrospectiva de dados
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Dispositivos não revestidos com drogas
Beneficiários de taxa por serviço do Medicare submetidos à revascularização da artéria femoropoplítea com dispositivos não revestidos com drogas (stent de metal puro ± angioplastia transluminal percutânea com balão ou angioplastia transluminal percutânea apenas com balão)
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Nenhuma intervenção; coleta retrospectiva de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Tempo desde a data do procedimento índice até a data da morte, a ser atualizado periodicamente até que a duração mediana do acompanhamento para a coorte atinja 5 anos
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Mortalidade por todas as causas de pacientes submetidos à revascularização da artéria femoropoplítea com dispositivos revestidos com drogas ou dispositivos não revestidos com drogas
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Tempo desde a data do procedimento índice até a data da morte, a ser atualizado periodicamente até que a duração mediana do acompanhamento para a coorte atinja 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetir hospitalização
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Taxas de hospitalização repetida
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1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Repetir revascularização endovascular ou cirúrgica
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Taxas de repetição de revascularização endovascular ou cirúrgica
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1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Taxas de revascularização do vaso-alvo entre procedimentos hospitalares
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1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Amputação de membros inferiores
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Taxas de amputação de membros inferiores
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1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Terapia médica ideal
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Taxas de terapia médica ideal
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1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Secemsky EA, Song Y, Schermerhorn M, Yeh RW. Update From the Longitudinal Assessment of Safety of Femoropopliteal Endovascular Treatment With Paclitaxel-Coated Devices Among Medicare Beneficiaries: The SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e012074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012074. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Secemsky EA, Raja A, Shen C, Valsdottir LR, Schermerhorn M, Yeh RW; SAFE-PAD Investigators. Rationale and Design of the SAFE-PAD Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jan;14(1):e007040. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007040. Epub 2021 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Conforme restrito pelo contrato de uso de dados com os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), não permitiremos nenhum compartilhamento de dados para este projeto e não faremos nenhuma distribuição dos dados do CMS.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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