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Evaluación de la seguridad del tratamiento endovascular femoropoplíteo con dispositivos recubiertos con PAclitaxel (estudio SAFE-PAD) (SAFE-PAD)

4 de mayo de 2023 actualizado por: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
El estudio SAFE-PAD tiene como objetivo evaluar la seguridad a largo plazo de los dispositivos recubiertos de paclitaxel en comparación con los dispositivos no recubiertos de paclitaxel para la revascularización de la arteria femoropoplítea en una población amplia de pacientes del mundo real con arteriopatía periférica. Este análisis de varios años tiene como objetivo crear un mecanismo continuo para evaluar la seguridad de los dispositivos recubiertos con paclitaxel en la práctica del mundo real. La hipótesis nula es que los dispositivos recubiertos con paclitaxel se asocian con un aumento de la mortalidad en relación con los dispositivos sin fármaco más allá de una magnitud aceptable (es decir, el margen de no inferioridad), y la hipótesis alternativa es que los dispositivos recubiertos con paclitaxel son no se asoció con un aumento de la mortalidad en relación con los dispositivos no recubiertos con fármacos más allá del margen de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de cohorte retrospectivo que utiliza datos de reclamos para evaluar la seguridad a largo plazo de los dispositivos recubiertos con paclitaxel en comparación con los dispositivos sin recubrimiento de fármaco para la revascularización de la arteria femoropoplítea, con una mediana de tiempo de seguimiento para la población que supera los 5 años. Se realizará una serie de análisis de sensibilidad complementarios para evaluar y mitigar el potencial de confusión no medida y para determinar el impacto de las intervenciones repetidas y la exposición al paclitaxel en la supervivencia. Finalmente, se realizarán análisis de subgrupos para investigar si existe una seguridad diferencial de los dispositivos recubiertos con paclitaxel en diferentes perfiles de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte del estudio incluirá a todos los beneficiarios de pago por servicio de Medicare que se sometieron a una revascularización de la arteria femoropoplítea con dispositivos recubiertos de fármacos (stent liberador de fármacos [DES] ± balón recubierto de fármacos [DCB], stent de metal desnudo [BMS] con DCB, o DCB solo) o dispositivos no recubiertos con fármacos (BMS ± angioplastia transluminal percutánea [PTA] o PTA solo). Además, cada grupo estará compuesto por dos subgrupos específicos de dispositivos: un subgrupo DCB y un subgrupo DES en el grupo recubierto con medicamentos, y un subgrupo PTA y un subgrupo BMS en el grupo sin medicamentos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los beneficiarios de pago por servicio de Medicare que se sometieron a una revascularización de la arteria femoropoplítea. Los pacientes pueden someterse a una revascularización simultánea de lesiones fuera de este vaso diana durante el mismo procedimiento.
  • Todos los pacientes con ≥1 año de datos de reclamos de Medicare antes de su procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin 1 año de datos de reclamos de Medicare antes de su procedimiento de revascularización índice.
  • Pacientes que no tienen un cargo de archivo de portador y un cargo de archivo institucional en la fecha de un procedimiento ambulatorio. Esto elimina los procedimientos realizados en ciertos entornos clínicos, como las clínicas en consultorios, que no envían el código del Sistema de codificación de procedimientos comunes de atención médica (HCPCS) necesario para identificar los dispositivos recubiertos con medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivos recubiertos de drogas
Beneficiarios de pago por servicio de Medicare que se sometieron a una revascularización de la arteria femoropoplítea con dispositivos recubiertos con medicamentos (stent liberador de medicamentos ± globo recubierto con medicamentos, stent de metal desnudo con globo recubierto con medicamentos o globo recubierto con medicamentos solo)
Otro: Recopilación retrospectiva de datos
Sin intervención; recopilación retrospectiva de datos
Dispositivos no recubiertos de drogas
Beneficiarios de pago por servicio de Medicare que se sometieron a una revascularización de la arteria femoropoplítea con dispositivos no recubiertos con medicamentos (stent de metal desnudo ± angioplastia transluminal percutánea con balón o angioplastia transluminal percutánea con balón sola)
Otro: Recopilación retrospectiva de datos
Sin intervención; recopilación retrospectiva de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha del procedimiento índice hasta la fecha de la muerte, que se actualizará periódicamente hasta que la mediana de la duración del seguimiento de la cohorte alcance los 5 años
Mortalidad por todas las causas de los pacientes que se sometieron a una revascularización de la arteria femoropoplítea con dispositivos recubiertos o no recubiertos de medicamentos
Tiempo desde la fecha del procedimiento índice hasta la fecha de la muerte, que se actualizará periódicamente hasta que la mediana de la duración del seguimiento de la cohorte alcance los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Tasas de hospitalización repetida
1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Revascularización endovascular o quirúrgica repetida
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Tasas de revascularización endovascular o quirúrgica repetida
1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Tasas de revascularización del vaso diana entre los procedimientos de pacientes hospitalizados
1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Amputación de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Tasas de amputación de extremidades inferiores
1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Terapia médica óptima
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Tasas de terapia médica óptima
1, 2 y 3 años después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Philips Healthcare
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Cook Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P000950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según lo restringido por el acuerdo de uso de datos con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), no permitiremos compartir datos para este proyecto y no distribuiremos los datos de CMS.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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