Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности бедренно-подколенного эндоваскулярного лечения с использованием устройств, покрытых паклитакселом (исследование SAFE-PAD) (SAFE-PAD)

6 августа 2024 г. обновлено: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
Исследование SAFE-PAD направлено на оценку долгосрочной безопасности устройств, покрытых паклитакселом, по сравнению с устройствами, не покрытыми паклитакселом, для реваскуляризации бедренно-подколенной артерии среди широкой реальной популяции пациентов с заболеванием периферических артерий. Этот многолетний анализ направлен на создание постоянного механизма для оценки безопасности устройств, покрытых паклитакселом, в реальной мировой практике. Нулевая гипотеза состоит в том, что устройства, покрытые паклитакселом, связаны с увеличением смертности по сравнению с устройствами без лекарственного покрытия за пределы приемлемой величины (т. не связано с увеличением смертности по сравнению с устройствами без лекарственного покрытия за пределами границы не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное ретроспективное когортное исследование с использованием данных заявлений для оценки долгосрочной безопасности устройств, покрытых паклитакселом, по сравнению с устройствами без лекарственного покрытия для реваскуляризации бедренно-подколенной артерии, при этом медиана времени наблюдения за популяцией превышает 5 лет. Будет проведена серия дополнительных анализов чувствительности для оценки и смягчения возможности неизмеренного смешения и для определения влияния повторных вмешательств и воздействия паклитаксела на выживаемость. Наконец, будет проведен анализ подгрупп, чтобы выяснить, существует ли различная безопасность устройств, покрытых паклитакселом, для разных профилей пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

168553

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

66 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В когорту исследования войдут все участники программы Medicare с оплатой за услуги, которым была выполнена реваскуляризация бедренно-подколенной артерии с помощью устройств с лекарственным покрытием (стент с лекарственным покрытием [DES] ± баллон с лекарственным покрытием [DCB], голый металлический стент [BMS] с DCB, или только DCB) или устройства без лекарственного покрытия (BMS ± чрескожная транслюминальная ангиопластика [PTA] или только PTA). Каждая группа будет дополнительно состоять из двух подгрупп конкретных устройств: подгруппа DCB и подгруппа DES в группе с лекарственным покрытием, а также подгруппа PTA и подгруппа BMS в группе без лекарств.

Описание

Критерии включения:

  • Все участники программы Medicare с оплатой за услуги, перенесшие реваскуляризацию бедренно-подколенной артерии. Пациентам разрешается проводить одновременную реваскуляризацию поражений за пределами этого целевого сосуда во время одной и той же процедуры.
  • Все пациенты с данными о заявлениях Medicare в течение ≥1 года до процедуры индексации.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых не было данных о требованиях Medicare за 1 год до процедуры индексной реваскуляризации.
  • Пациенты, у которых на дату амбулаторной процедуры не взимается плата за файл носителя и за файл учреждения. Это удаляет процедуры, выполняемые в определенных клинических условиях, таких как офисные клиники, которые не предоставляют код системы кодирования общих процедур здравоохранения (HPCCS), необходимый для идентификации устройств с лекарственным покрытием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Устройства с лекарственным покрытием
Участники программы Medicare с оплатой за услуги, перенесшие реваскуляризацию бедренно-подколенной артерии с помощью устройств с лекарственным покрытием (стент с лекарственным покрытием ± баллон с лекарственным покрытием, стент без покрытия с баллоном с лекарственным покрытием или только баллон с лекарственным покрытием)
Другой: Сбор ретроспективных данных
Без вмешательства; сбор ретроспективных данных
Устройства без лекарственного покрытия
Участники программы Medicare с оплатой за услуги, перенесшие реваскуляризацию бедренно-подколенной артерии с помощью устройств без лекарственного покрытия (голый металлический стент ± чрескожная транслюминальная баллонная ангиопластика или только чрескожная транслюминальная баллонная ангиопластика)
Другой: Сбор ретроспективных данных
Без вмешательства; сбор ретроспективных данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Время от даты индексной процедуры до даты смерти, которое должно периодически обновляться до тех пор, пока средняя продолжительность наблюдения за когортой не достигнет 5 лет.
Смертность от всех причин у пациентов, перенесших реваскуляризацию бедренно-подколенной артерии с помощью устройств с лекарственным покрытием или устройств без лекарственного покрытия
Время от даты индексной процедуры до даты смерти, которое должно периодически обновляться до тех пор, пока средняя продолжительность наблюдения за когортой не достигнет 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
Частота повторных госпитализаций
1, 2 и 3 года после процедуры индексации
Повторная эндоваскулярная или хирургическая реваскуляризация
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
Частота повторной эндоваскулярной или хирургической реваскуляризации
1, 2 и 3 года после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
Частота реваскуляризации целевого сосуда среди стационарных процедур
1, 2 и 3 года после процедуры индексации
Ампутация нижних конечностей
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
Частота ампутаций нижних конечностей
1, 2 и 3 года после процедуры индексации
Оптимальная медикаментозная терапия
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
Курсы оптимальной медикаментозной терапии
1, 2 и 3 года после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Philips Healthcare
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Cook Medical

Следователи

  • Главный следователь: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Главный следователь: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P000950

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с соглашением об использовании данных с Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) мы не разрешаем какой-либо обмен данными для этого проекта и не будем распространять данные CMS.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться