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Valutazione della sicurezza del trattamento endovascolare femoropopliteo con dispositivi rivestiti con PAclitaxel (studio SAFE-PAD) (SAFE-PAD)

6 agosto 2024 aggiornato da: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo studio SAFE-PAD mira a valutare la sicurezza a lungo termine dei dispositivi rivestiti di paclitaxel rispetto ai dispositivi non rivestiti di paclitaxel per la rivascolarizzazione dell'arteria femoropoplitea in un'ampia popolazione reale di pazienti con malattia delle arterie periferiche. Questa analisi pluriennale mira a creare un meccanismo continuo per valutare la sicurezza dei dispositivi rivestiti di paclitaxel nella pratica del mondo reale. L'ipotesi nulla è che i dispositivi rivestiti di paclitaxel siano associati a un aumento della mortalità rispetto ai dispositivi non rivestiti di farmaci oltre una grandezza accettabile (ovvero il margine di non inferiorità), e l'ipotesi alternativa è che i dispositivi rivestiti di paclitaxel siano non associato ad un aumento della mortalità rispetto ai dispositivi non rivestiti di farmaco oltre il margine di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo osservazionale che utilizza i dati dei reclami per valutare la sicurezza a lungo termine dei dispositivi rivestiti di paclitaxel rispetto ai dispositivi non rivestiti di farmaco per la rivascolarizzazione dell'arteria femoropoplitea, con un tempo di follow-up mediano per la popolazione superiore a 5 anni. Verrà condotta una serie di analisi di sensibilità supplementari per valutare e mitigare il potenziale di confusione non misurata e per determinare l'impatto degli interventi ripetuti e dell'esposizione al paclitaxel sulla sopravvivenza. Infine, verranno eseguite analisi di sottogruppi per verificare se esiste una sicurezza differenziale dei dispositivi rivestiti di paclitaxel nei diversi profili dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168553

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte dello studio includerà tutti i beneficiari a pagamento Medicare che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria femoropoplitea con dispositivi rivestiti di farmaco (stent a rilascio di farmaco [DES] ± palloncino rivestito di farmaco [DCB], stent di metallo nudo [BMS] con DCB, o solo DCB) o dispositivi non rivestiti di farmaco (BMS ± angioplastica transluminale percutanea [PTA] o solo PTA). Ogni gruppo sarà inoltre composto da due sottogruppi specifici del dispositivo: un sottogruppo DCB e un sottogruppo DES nel gruppo rivestito di farmaco e un sottogruppo PTA e un sottogruppo BMS nel gruppo non farmacologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i beneficiari Medicare a pagamento sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria femoro-poplitea. I pazienti possono sottoporsi a rivascolarizzazione simultanea delle lesioni al di fuori di questo vaso bersaglio durante la stessa procedura.
  • Tutti i pazienti con ≥1 anno di dati relativi alle richieste Medicare prima della loro procedura di indicizzazione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti senza 1 anno di Medicare dichiarano i dati prima della loro procedura di rivascolarizzazione dell'indice.
  • Pazienti che alla data di una procedura ambulatoriale non hanno contemporaneamente un addebito per cartella portante e un addebito per cartella istituzionale. Ciò rimuove le procedure eseguite in determinati contesti clinici, come le cliniche ambulatoriali, che non inviano il codice Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) necessario per identificare i dispositivi rivestiti di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivi rivestiti di farmaci
Beneficiari a pagamento Medicare sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria femoropoplitea con dispositivi rivestiti di farmaco (stent a rilascio di farmaco ± palloncino rivestito di farmaco, stent di metallo nudo con palloncino rivestito di farmaco o solo palloncino rivestito di farmaco)
Altro: Raccolta dati retrospettiva
Nessun intervento; raccolta dati retrospettiva
Dispositivi non rivestiti di farmaci
Beneficiari Medicare fee-for-service sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria femoropoplitea con dispositivi non rivestiti di farmaci (stent metallico nudo ± angioplastica percutanea transluminale con palloncino o angioplastica percutanea transluminale con palloncino da sola)
Altro: Raccolta dati retrospettiva
Nessun intervento; raccolta dati retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Tempo dalla data della procedura indice alla data del decesso, da aggiornare periodicamente finché la durata mediana del follow-up per la coorte non raggiunge i 5 anni
Mortalità per tutte le cause di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria femoropoplitea con dispositivi rivestiti di farmaco o dispositivi non rivestiti di farmaco
Tempo dalla data della procedura indice alla data del decesso, da aggiornare periodicamente finché la durata mediana del follow-up per la coorte non raggiunge i 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Tassi di ospedalizzazione ripetuta
1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Ripetere la rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Tassi di ripetuta rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica
1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Tassi di rivascolarizzazione del vaso bersaglio tra le procedure ospedaliere
1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Amputazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Tassi di amputazione degli arti inferiori
1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Terapia medica ottimale
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Tassi di terapia medica ottimale
1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Philips Healthcare
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Cook Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come limitato dall'accordo sull'utilizzo dei dati con i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), non consentiremo alcuna condivisione di dati per questo progetto e non effettueremo alcuna distribuzione dei dati CMS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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