Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsbewertung der femoropoplitealen endovaskulären Behandlung mit PAclitaxel-beschichteten Geräten (SAFE-PAD-Studie) (SAFE-PAD)

6. August 2024 aktualisiert von: Eric Secemsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
Die SAFE-PAD-Studie zielt darauf ab, die Langzeitsicherheit von mit Paclitaxel beschichteten Geräten im Vergleich zu nicht mit Paclitaxel beschichteten Geräten zur Revaskularisierung der femoropoplitealen Arterie bei einer breiten, realen Population von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu bewerten. Diese mehrjährige Analyse zielt darauf ab, einen fortlaufenden Mechanismus zur Bewertung der Sicherheit von Paclitaxel-beschichteten Geräten in der Praxis zu schaffen. Die Nullhypothese lautet, dass die mit Paclitaxel beschichteten Produkte mit einem Anstieg der Sterblichkeit im Vergleich zu den nicht mit Arzneimitteln beschichteten Produkten über ein akzeptables Maß (d. h. die Nicht-Unterlegenheitsgrenze) hinaus verbunden sind, und die Alternativhypothese lautet, dass dies bei mit Paclitaxel beschichteten Produkten der Fall ist nicht mit einem Anstieg der Sterblichkeit im Vergleich zu den nicht mit Arzneimitteln beschichteten Produkten über die Nichtunterlegenheitsgrenze hinaus assoziiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie, die Anspruchsdaten verwendet, um die Langzeitsicherheit von mit Paclitaxel beschichteten Geräten im Vergleich zu nicht mit Arzneimitteln beschichteten Geräten für die Revaskularisation der femoropoplitealen Arterie zu bewerten, wobei die mediane Nachbeobachtungszeit für die Bevölkerung 5 Jahre übersteigt. Es wird eine Reihe zusätzlicher Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um das Potenzial für nicht gemessene Störfaktoren zu bewerten und zu mindern und um die Auswirkungen wiederholter Eingriffe und der Paclitaxel-Exposition auf das Überleben zu bestimmen. Abschließend werden Untergruppenanalysen durchgeführt, um zu untersuchen, ob es bei unterschiedlichen Patientenprofilen eine unterschiedliche Sicherheit von Paclitaxel-beschichteten Geräten gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168553

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte umfasst alle Medicare-Gebührenempfänger, die sich einer femoropoplitealen Arterienrevaskularisierung mit einem der beiden medikamentenbeschichteten Geräte (drug-eluting stent [DES] ± medikamentenbeschichteter Ballon [DCB], Bare-Metal-Stent [BMS] mit DCB, oder nur DCB) oder nicht mit Medikamenten beschichtete Vorrichtungen (BMS ± perkutane transluminale Angioplastie [PTA] oder nur PTA). Jede Gruppe besteht zusätzlich aus zwei gerätespezifischen Untergruppen: einer DCB-Untergruppe und einer DES-Untergruppe in der mit Arzneimitteln beschichteten Gruppe und einer PTA-Untergruppe und einer BMS-Untergruppe in der Nicht-Arzneimittel-Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Leistungsempfänger von Medicare, die sich einer Revaskularisation der femoropoplitealen Arterie unterzogen haben. Die Patienten dürfen sich während desselben Verfahrens einer gleichzeitigen Revaskularisierung von Läsionen außerhalb dieses Zielgefäßes unterziehen.
  • Alle Patienten mit ≥1 Jahr Medicare-Antragsdaten vor ihrem Indexverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne 1 Jahr Anspruchsdaten von Medicare vor ihrem Index-Revaskularisierungsverfahren.
  • Patienten, für die zum Zeitpunkt eines ambulanten Eingriffs weder eine Trägerdatei noch eine institutionelle Dateigebühr vorliegen. Dadurch werden Verfahren entfernt, die in bestimmten klinischen Umgebungen durchgeführt werden, z. B. in Praxen, die nicht den Code des Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) übermitteln, der zur Identifizierung von mit Medikamenten beschichteten Geräten erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arzneimittelbeschichtete Geräte
Leistungsberechtigte von Medicare, die sich einer Revaskularisation der femoropoplitealen Arterie mit medikamentenbeschichteten Geräten unterzogen haben (medikamentenfreisetzender Stent ± medikamentenbeschichteter Ballon, Bare-Metal-Stent mit medikamentenbeschichtetem Ballon oder medikamentenbeschichteter Ballon allein)
Sonstiges: Retrospektive Datenerhebung
Kein Eingriff; retrospektive Datenerhebung
Nicht mit Medikamenten beschichtete Geräte
Leistungsberechtigte von Medicare, die sich einer Revaskularisation der femoropoplitealen Arterie mit nicht arzneimittelbeschichteten Geräten unterzogen haben (Bare-Metal-Stent ± perkutane transluminale Ballonangioplastie oder perkutane transluminale Ballonangioplastie allein)
Sonstiges: Retrospektive Datenerhebung
Kein Eingriff; retrospektive Datenerhebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Zeit vom Datum des Indexverfahrens bis zum Todesdatum, regelmäßig zu aktualisieren, bis die mediane Dauer der Nachbeobachtung für die Kohorte 5 Jahre erreicht
Gesamtmortalität von Patienten, die sich einer Revaskularisation der femoropoplitealen Arterie mit arzneimittelbeschichteten oder nicht arzneimittelbeschichteten Produkten unterzogen haben
Zeit vom Datum des Indexverfahrens bis zum Todesdatum, regelmäßig zu aktualisieren, bis die mediane Dauer der Nachbeobachtung für die Kohorte 5 Jahre erreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Raten wiederholter Krankenhausaufenthalte
1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Endovaskuläre oder chirurgische Revaskularisation wiederholen
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Raten wiederholter endovaskulärer oder chirurgischer Revaskularisationen
1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Raten der Revaskularisation von Zielgefäßen bei stationären Eingriffen
1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Amputation der unteren Extremität
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Amputationsraten der unteren Extremitäten
1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Optimale medizinische Therapie
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Preise der optimalen medizinischen Therapie
1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Philips Healthcare
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Cook Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hauptermittler: Robert W Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wie durch die Datennutzungsvereinbarung mit den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) eingeschränkt, werden wir keine Datenfreigabe für dieses Projekt zulassen und keine Verbreitung der CMS-Daten vornehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Retrospektive Datenerhebung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren