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離乳時の液体アンロード (FLOW) (FLOW)

2021年9月3日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

人工呼吸器を装着した重症患者における自発呼吸トライアルを開始するための信号としてのプリロード応答性

この研究の目的は、前負荷応答性(前負荷の変化によって心拍出量の変化が決定されることを意味する正常な生理学的状態)をテストすることで、体液過負荷のある重症患者の人工呼吸器からの早期かつ生理学的に安全な離脱が可能かどうかを判断することです。所定の負の体液バランスを取得することを目的とした体液除去戦略。

調査の概要

詳細な説明

体液過負荷とは、体全体に体液が蓄積した状態であり、臓器の機能に悪影響を及ぼします。 この状態は、急性蘇生後の重症患者に頻繁に見られます。 その悪影響は、離乳誘発性心不全、肺および内臓浮腫、腹腔内高血圧などによく示されており、人工呼吸器の延長と入院期間の延長、および臨床転帰の悪化をもたらします。 これらのよく知られた事実にもかかわらず、このフェーズで枯渇戦略を実装する方法に関するガイドラインはありません。 通常のアプローチは、今後数日間の望ましいマイナスの体液バランスを事前に設定し、人工呼吸器からの離脱に備えて利尿薬または限外濾過を開始することです。 残念ながら、この戦略では、過剰で有害な体液の除去が頻繁に行われます。

体液除去をガイドするためのより生理学的アプローチは、前負荷応答性をテストすることです。これは正常な生理学的状態であり、前負荷の変化が心拍出量の変化を決定し、充填圧が穏やかまたはゼロに増加することを意味します。 対照的に、予圧の非応答性は、予圧が増加してもストローク量は増加しないが、充填圧力が大幅に増加する状態に対応します。 この変化した状態は通常、体液過負荷の患者に見られます。 前負荷応答性は、前負荷と心拍出量の間の相互作用を評価することにより、ICU で日常的にテストできます。

現在、通常の臨床診療では、人工呼吸器からの離脱は、抜管前に人工呼吸器を使用しない実際の呼吸状態を模倣するための標準化された検査である自発呼吸トライアル(SBT)と呼ばれるプロセスを通じて行われます。 患者の 3 分の 1 が最初の SBT に失敗し、これによって離脱の長期化または困難が決定され、人工呼吸器の使用期間が長くなります。 重要なのは、この問題の主な決定要因の 1 つは体液の過負荷であることです。 病態生理学的説明は、陽圧換気から自発呼吸に切り替えると、胸腔内圧が換気サイクル全体にわたって安定した正圧から顕著な負圧になり、前負荷の増加を促進して左心室駆出を妨げ、この現象が前負荷無反応に関連しているというものです。 興味深いことに、体液過負荷のほとんどの患者では、体液除去を開始してからわずか数時間で前負荷応答性を回復できますが、体液バランスの修正には数日かかる場合があります。 特に、一部の患者は、大幅な体液除去を達成した後でも、前荷重の無反応が続く場合があります。

研究者らは、体液過負荷を伴う人工呼吸器患者において、前負荷反応性の状態を達成することを目的とした体液除去戦略は、心血管起源によるウィーニング不全の発生率の減少、ウィーニング時間の短縮、および枯渇によって誘発される低灌流イベント、代謝障害の減少と関連していると仮説を立てた。所定の負の体液バランスを達成することを目的とした体液除去戦略により枯渇した患者と比較した腎臓ストレス。

この仮説を確認するために、研究者らは、体液過負荷で人工呼吸器を装着している重症患者 46 人を対象に、これら 2 つの枯渇戦略と、離乳の発達やその他の関連する全身機能への影響を比較する前向きランダム化研究を提案しています。 すべてのプロトコルを通じて、患者はICU基準に従って一般的なモニタリングと管理に加えて、無作為化以降およびSBT試行の前後に追加されるプロトコル固有のモニタリングを最長72時間受ける。 患者は28日間追跡調査される。

研究者の仮説が確認されれば、生理学的エンドポイントの前負荷反応性は、人工呼吸器を適切に中止し、人工呼吸器の使用日数を短縮するための有効な目標および安全性パラメータとして十分である可能性があるため、重症患者の体液過負荷を管理するパラダイムに変化が生じる可能性がある。追加のメリットとしては、人工呼吸器、ICU の滞在期間、その他多くの関連コストが挙げられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Eduardo Kattan, MD, MSc
  • 電話番号:+56994793024
  • メールe.kattan@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • RM
      • Santiago、RM、チリ、8330077
        • 募集
        • Hospital Clínico UC Christus
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 24 時間超、7 日間未満の機械換気
  2. 離乳の可能性を評価するための毎日の評価で体液過剰が存在し、その結果、自発呼吸試験の前に体液除去が必要な患者
  3. 臨床状態が回復しているか、または血行力学的に安定した状態で、担当者の基準に従って自発呼吸試験が可能な許容可能な換気状態を備えている。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 蘇生不可状態
  3. 小児BまたはC肝硬変
  4. 循環不安定
  5. 急性冠症候群
  6. 活発な出血
  7. 重度の併発急性呼吸窮迫症候群
  8. 栄養失調
  9. それだけでも離乳失敗のリスクとみなされるほど重篤な筋力低下
  10. 患者は臨床医/治験責任医師の意見に基づいて除外されるべきである(文書化された理由)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:体液バランス枯渇戦略グループ
所定のマイナスバランスを達成するための枯渇戦略下にある体液過負荷の患者
体液枯渇戦略は、2 時間後の尿量 (UO) カットオフを 200 ml とする標準化されたフロセミド検査 (事前のフロセミド曝露に応じて 1.0 または 1.5 mg/kg の 1 回投与) への反応に応じて個別化されます。 利尿薬(最初は 6 時間おきに 40 mg を静注、UO によって用量を調整)または UO の場合は限外濾過(UF)を使用して、望ましい枯渇エンドポイントを目標にします。
実験的:プリロード応答性低下戦略グループ
前負荷反応性の状態を達成するための枯渇戦略下にある体液過負荷の患者
体液枯渇戦略は、2 時間後の尿量 (UO) カットオフを 200 ml とする標準化されたフロセミド検査 (事前のフロセミド曝露に応じて 1.0 または 1.5 mg/kg の 1 回投与) への反応に応じて個別化されます。 利尿薬(最初は 6 時間おきに 40 mg を静注、UO によって用量を調整)または UO の場合は限外濾過(UF)を使用して、望ましい枯渇エンドポイントを目標にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究グループにおいて、心血管起源の離脱誘発性肺水腫または離脱不全を呈した患者の割合
時間枠:72時間
自発呼吸試験中の心不全および急性肺水腫の兆候の発現。
72時間
各研究グループにおける水分減少の開始と人工呼吸器からの完全な離脱の間の T 時間の平均および標準偏差。
時間枠:7日
体液枯渇の開始から人工呼吸器の完全な離脱までの時間。時間と日で測定されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳誘発性の全体的および局所的な低灌流を呈する各研究グループの患者の割合(乳酸、毛細管再充填時間、ScvO2、dCO2)
時間枠:72時間
枯渇対策による全体的および局所的な低灌流の臨床的および検査的兆候の発現。
72時間
腎ストレスバイオマーカーの変動によって評価された、枯渇誘発性腎機能障害を呈する各研究グループの患者の割合。
時間枠:72時間
体液減少による腎臓機能低下の臨床検査所見の発生
72時間
各研究グループにおいて、枯渇によって引き起こされる酸塩基および電解質障害を呈する患者の割合。
時間枠:72時間
体液の減少による酸塩基および電解質の異常を示す検査室の兆候の発現。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ricardo Castro, MD, MPH、School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200248

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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