- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04496583
Décharge liquidienne au sevrage (FLOW) (FLOW)
Réactivité de précharge comme signal pour démarrer un essai de respiration spontanée chez des patients gravement malades ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surcharge hydrique est un état d'accumulation globale de fluides dans le corps avec un impact délétère sur le fonctionnement des organes. Cette condition est fréquemment retrouvée chez les patients gravement malades après une réanimation aiguë. Son impact négatif est bien démontré sur l'insuffisance cardiaque induite par le sevrage, l'œdème pulmonaire et viscéral, l'hypertension intra-abdominale, etc., ce qui entraîne une ventilation mécanique et une durée de séjour plus longues, et de moins bons résultats cliniques. Malgré ces faits bien connus, il n'y a pas de lignes directrices sur la façon de mettre en œuvre des stratégies déplétives sur cette phase. L'approche habituelle consiste à définir à l'avance un bilan hydrique négatif souhaité pour les jours à venir, en initiant des diurétiques ou une ultrafiltration en vue du sevrage de la ventilation mécanique. Malheureusement, cette stratégie entraîne fréquemment une élimination excessive et préjudiciable des fluides.
Une approche plus physiologique pour guider l'élimination des fluides consiste à tester la réactivité de la précharge, qui est l'état physiologique normal, et signifie que les changements de précharge déterminent les changements du débit cardiaque, avec une augmentation légère ou nulle des pressions de remplissage. En revanche, l'absence de réponse de la précharge correspond à un état dans lequel les augmentations de la précharge n'augmentent pas le volume systolique mais produisent de grandes augmentations des pressions de remplissage. Cet état altéré est généralement présent chez les patients présentant une surcharge liquidienne. La réactivité de la précharge peut être testée de manière routinière en USI en évaluant les interactions entre la précharge et le débit cardiaque.
Désormais, dans la pratique clinique habituelle, le sevrage de la ventilation mécanique est réalisé par un processus appelé essai de respiration spontanée (SBT), qui est un test standardisé pour imiter les conditions réelles de respiration sans ventilateur, avant l'extubation. Un tiers des patients échouent au SBT initial, qui détermine un sevrage prolongé ou difficile et un séjour plus long sous ventilation mécanique. Il est important de noter que l'un des principaux déterminants de ce problème est la surcharge liquidienne. L'explication physiopathologique réside dans le fait que lors du passage de la ventilation à pression positive à la respiration spontanée, la pression intrathoracique passe d'une valeur positive constante tout au long du cycle ventilatoire à nettement négative, favorisant une précharge accrue et empêchant l'éjection ventriculaire gauche, et ce phénomène est associé à l'absence de réponse à la précharge. Fait intéressant, chez la plupart des patients souffrant de surcharge hydrique, la réactivité de la précharge peut être restaurée quelques heures seulement après le début de l'élimination des liquides, tandis que la modification de l'équilibre hydrique peut prendre plusieurs jours. Notamment, certains patients peuvent persister avec une absence de réponse à la précharge même après avoir réalisé une élimination importante de liquide.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que chez les patients ventilés mécaniquement présentant une surcharge hydrique, une stratégie d'élimination des fluides visant à atteindre un état de réactivité à la précharge s'associe à une incidence réduite d'échec de sevrage d'origine cardiovasculaire, à un temps de sevrage plus court et à moins d'événements d'hypoperfusion induits par la déplétion, de dérangements métaboliques et le stress rénal par rapport aux patients épuisés avec une stratégie d'élimination des fluides visant à obtenir un bilan hydrique négatif prédéterminé.
Pour confirmer cette hypothèse, les chercheurs proposent une étude prospective randomisée sur 46 patients en état critique sous ventilation mécanique avec surcharge hydrique, comparant ces deux stratégies de déplétion et leur impact sur le développement du sevrage et d'autres fonctions systémiques associées. Tout au long du protocole, les patients recevront une surveillance et une gestion générales selon les normes de l'USI, ainsi qu'une surveillance spécifique au protocole qui sera ajoutée depuis la randomisation et avant et après les tentatives de SBT, jusqu'à 72 h. Les patients seront suivis pendant 28 jours.
Si l'hypothèse des chercheurs est confirmée, elle peut générer un changement dans le paradigme de la gestion de la surcharge liquidienne chez les patients gravement malades, puisque la réactivité de la précharge du point final physiologique peut suffire comme cible valide et paramètre de sécurité pour interrompre de manière appropriée la ventilation mécanique, raccourcissant les jours sur la ventilation mécanique, la durée du séjour en unité de soins intensifs et de nombreux autres coûts associés, parmi les avantages supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduardo Kattan, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +56994793024
- E-mail: e.kattan@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ricardo Castro
- Numéro de téléphone: +56973986588
- E-mail: rcastro@ucchristus.cl
Lieux d'étude
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 8330077
- Recrutement
- Hospital Clínico UC Christus
-
Contact:
- RICARDO CASTRO, MD, MPH
- E-mail: rcastro.med@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique pendant > 24 heures et < 7 jours
- Les patients qui, lors de l'évaluation quotidienne pour évaluer leur potentiel de sevrage, présentent une surcharge hydrique et, par conséquent, nécessitent une déplétion hydrique avant l'essai de respiration spontanée
- Résolution de l'état clinique ou état hémodynamiquement stable avec un état ventilatoire acceptable qui permet un essai de respiration spontanée selon les critères d'assistance.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Statut Ne pas réanimer
- Cirrhose du foie enfant B ou C
- Instabilité circulatoire
- Syndrome coronarien aigu
- Saignement actif
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë concomitante sévère
- Malnutrition
- Faiblesse musculaire suffisamment sévère pour être considérée en elle-même comme un risque d'échec du sevrage
- Le patient doit être exclu sur la base de l'avis du clinicien/investigateur (raison documentée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fluid Balance Depletive Strategy Group
Patients présentant une surcharge hydrique dans le cadre d'une stratégie de déplétion pour atteindre un solde négatif prédéterminé
|
La stratégie de déplétion hydrique sera individualisée en fonction de la réponse au test de furosémide standardisé (dose unique de 1,0 ou 1,5 mg/kg selon l'exposition antérieure au furosémide) avec un seuil de débit urinaire (UO) de 200 ml à 2 heures.
Le critère de déplétion recherché sera ciblé par l'utilisation de diurétiques (40 mg q6h iv initialement, dose ajustée par UO) ou d'ultrafiltration (UF) si UO
|
|
Expérimental: Préchargement Réactivité Depletive Strategy Group
Patients présentant une surcharge hydrique dans le cadre d'une stratégie de déplétion pour atteindre un état de réactivité de précharge
|
La stratégie de déplétion hydrique sera individualisée en fonction de la réponse au test de furosémide standardisé (dose unique de 1,0 ou 1,5 mg/kg selon l'exposition antérieure au furosémide) avec un seuil de débit urinaire (UO) de 200 ml à 2 heures.
Le critère de déplétion recherché sera ciblé par l'utilisation de diurétiques (40 mg q6h iv initialement, dose ajustée par UO) ou d'ultrafiltration (UF) si UO
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients de chaque groupe d'étude présentant un œdème pulmonaire induit au sevrage ou un échec de sevrage d'origine cardiovasculaire
Délai: 72 heures
|
Développement de signes d'insuffisance cardiaque et d'œdème pulmonaire aigu au cours de l'essai de respiration spontanée.
|
72 heures
|
|
Moyenne et écart type du temps T entre le début de la déplétion hydrique et le sevrage consolidé de la ventilation mécanique sur chaque groupe d'étude.
Délai: 7 jours
|
Temps entre le début de la déplétion hydrique et le sevrage consolidé de la ventilation mécanique, mesuré en heures et en jours.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients de chaque groupe d'étude présentant une hypoperfusion globale et régionale induite par le sevrage (lactate, temps de remplissage capillaire, ScvO2, dCO2)
Délai: 72 heures
|
Développement de signes cliniques et de laboratoire d'hypoperfusion globale et régionale due à des mesures déplétives.
|
72 heures
|
|
Proportion de patients de chaque groupe d'étude présentant une dysfonction rénale induite par la déplétion évaluée par la variation des biomarqueurs de stress rénal.
Délai: 72 heures
|
Développement de signes de laboratoire d'insuffisance rénale due à une déplétion hydrique
|
72 heures
|
|
Proportion de patients de chaque groupe d'étude présentant des troubles acido-basiques et électrolytiques induits par une déplétion.
Délai: 72 heures
|
Développement de signes de laboratoire de troubles acido-basiques et électrolytiques dus à l'épuisement des fluides.
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1200248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .