- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04496583
Descarga de fluidos al destete (FLOW) (FLOW)
Respuesta a la precarga como señal para iniciar una prueba de respiración espontánea en pacientes críticos ventilados mecánicamente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sobrecarga de líquidos es un estado de acumulación corporal global de líquidos con un impacto nocivo en la función de los órganos. Esta condición se encuentra con frecuencia en pacientes críticamente enfermos después de una reanimación aguda. Su impacto adverso está bien demostrado en la insuficiencia cardíaca inducida por el destete, el edema pulmonar y visceral, la hipertensión intraabdominal, etc., lo que resulta en una ventilación mecánica más prolongada y una estancia hospitalaria más prolongada y peores resultados clínicos. A pesar de estos hechos bien conocidos, no existen pautas sobre cómo implementar estrategias de agotamiento en esta fase. El enfoque habitual es establecer de antemano un balance de líquidos negativo deseado para los próximos días, iniciando diuréticos o ultrafiltración en preparación para el destete de la ventilación mecánica. Desafortunadamente, esta estrategia frecuentemente resulta en una remoción excesiva y perjudicial de fluidos.
Un enfoque más fisiológico para guiar la eliminación de líquidos es evaluar la capacidad de respuesta a la precarga, que es el estado fisiológico normal y significa que los cambios en la precarga determinan cambios en el gasto cardíaco, con un incremento leve o nulo en las presiones de llenado. Por el contrario, la falta de respuesta a la precarga corresponde a un estado en el que los aumentos de precarga no aumentan el volumen sistólico pero producen grandes incrementos en las presiones de llenado. Este estado alterado suele estar presente en pacientes con sobrecarga de líquidos. La capacidad de respuesta a la precarga se puede probar de forma rutinaria en la UCI mediante la evaluación de las interacciones entre la precarga y el gasto cardíaco.
Ahora, en la práctica clínica habitual, el destete de la ventilación mecánica se logra a través de un proceso llamado prueba de respiración espontánea (SBT), que es una prueba estandarizada para imitar las condiciones reales de respiración sin el ventilador, antes de la extubación. Un tercio de los pacientes fallan en la SBT inicial, lo que determina un destete prolongado o difícil y una estancia más prolongada en ventilación mecánica. Es importante destacar que uno de los principales determinantes de este problema es la sobrecarga de líquidos. La explicación fisiopatológica radica en que al pasar de ventilación con presión positiva a respiración espontánea, la presión intratorácica pasa de ser constantemente positiva a lo largo del ciclo ventilatorio a marcadamente negativa, promoviendo un aumento de la precarga e impidiendo la eyección del ventrículo izquierdo, y este fenómeno se asocia a falta de respuesta a la precarga. Curiosamente, en la mayoría de los pacientes con sobrecarga de líquidos, la capacidad de respuesta a la precarga se puede restaurar solo unas horas después de comenzar la eliminación de líquidos, mientras que la modificación del equilibrio de líquidos puede llevar varios días. En particular, algunos pacientes pueden persistir con falta de respuesta a la precarga incluso después de lograr una eliminación significativa de líquidos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en pacientes ventilados mecánicamente con sobrecarga de líquidos, una estrategia de eliminación de líquidos dirigida a lograr un estado de respuesta a la precarga se asocia con una menor incidencia de fallas en el desconexión de origen cardiovascular, un tiempo de desconexión más corto y menos eventos de hipoperfusión inducidos por el agotamiento, trastornos metabólicos y estrés renal en comparación con pacientes agotados con una estrategia de eliminación de líquidos dirigida a obtener un balance de líquidos negativo predeterminado.
Para confirmar esta hipótesis, los investigadores proponen un estudio prospectivo aleatorizado en 46 pacientes críticamente enfermos ventilados mecánicamente con sobrecarga de líquidos, comparando estas dos estrategias de agotamiento y su impacto en el desarrollo del destete y otras funciones sistémicas relacionadas. A lo largo de todo el protocolo, los pacientes recibirán seguimiento y manejo general de acuerdo con los estándares de la UCI, más el seguimiento específico del protocolo que se agregará desde la aleatorización y antes y después de los intentos de SBT, hasta por 72 h. Los pacientes serán seguidos durante 28 días.
Si se confirma la hipótesis de los investigadores, se puede generar un cambio en el paradigma del manejo de la sobrecarga de líquidos en pacientes críticos, ya que el punto final fisiológico de respuesta a la precarga puede ser suficiente como objetivo válido y parámetro de seguridad para interrumpir adecuadamente la ventilación mecánica, acortando los días de ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI y muchos otros costos asociados, entre beneficios adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eduardo Kattan, MD, MSc
- Número de teléfono: +56994793024
- Correo electrónico: e.kattan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ricardo Castro
- Número de teléfono: +56973986588
- Correo electrónico: rcastro@ucchristus.cl
Ubicaciones de estudio
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8330077
- Reclutamiento
- Hospital Clínico UC Christus
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Contacto:
- RICARDO CASTRO, MD, MPH
- Correo electrónico: rcastro.med@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica por >24 horas y <7 días
- Pacientes que en la evaluación diaria para evaluar su potencial de destete presenten sobrecarga hídrica y, en consecuencia, requieran depleción de líquidos antes de la prueba de respiración espontánea
- Condición clínica en resolución o condición hemodinámicamente estable con estado ventilatorio aceptable que permita un ensayo de respiración espontánea según criterio del asistente.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Estado de no resucitar
- Cirrosis hepática infantil B o C
- inestabilidad circulatoria
- El síndrome coronario agudo
- Sangrado activo
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda concomitante grave
- Desnutrición
- Debilidad muscular lo suficientemente grave como para ser considerada por sí misma como un riesgo de fracaso del destete
- El paciente debe ser excluido según la opinión del médico/investigador (razón documentada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estrategia de agotamiento de balance de fluidos
Pacientes con sobrecarga de líquidos bajo una estrategia depletiva para alcanzar un balance negativo predeterminado
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La estrategia de depleción de líquidos se individualizará según la respuesta a la prueba de furosemida estandarizada (dosis única de 1,0 o 1,5 mg/kg dependiendo de la exposición previa a la furosemida) con un límite de gasto urinario (UO) de 200 ml a las 2 horas.
El punto final de agotamiento deseado será el objetivo mediante el uso de diuréticos (40 mg q6h iv inicialmente, ajustando la dosis por UO) o ultrafiltración (UF) si UO
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Experimental: Grupo de estrategia agotadora de capacidad de respuesta previa a la carga
Pacientes con sobrecarga de líquidos bajo una estrategia depletiva para alcanzar un estado de respuesta a la precarga
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La estrategia de depleción de líquidos se individualizará según la respuesta a la prueba de furosemida estandarizada (dosis única de 1,0 o 1,5 mg/kg dependiendo de la exposición previa a la furosemida) con un límite de gasto urinario (UO) de 200 ml a las 2 horas.
El punto final de agotamiento deseado será el objetivo mediante el uso de diuréticos (40 mg q6h iv inicialmente, ajustando la dosis por UO) o ultrafiltración (UF) si UO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en cada grupo de estudio que presentan edema pulmonar inducido por el destete o fracaso del destete de origen cardiovascular
Periodo de tiempo: 72 horas
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Desarrollo de signos de insuficiencia cardíaca y edema pulmonar agudo durante la prueba de respiración espontánea.
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72 horas
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Media y desviación estándar del tiempo T entre el inicio de la depleción de líquidos y el destete consolidado de la ventilación mecánica en cada grupo de estudio.
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo entre el inicio de la depleción de líquidos y el destete consolidado de la ventilación mecánica, medido en horas y días.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en cada grupo de estudio que presentan hipoperfusión global y regional inducida por el destete (lactato, tiempo de llenado capilar, ScvO2, dCO2)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Desarrollo de signos clínicos y de laboratorio de hipoperfusión global y regional debido a medidas depletivas.
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72 horas
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Proporción de pacientes en cada grupo de estudio que presentan disfunción renal inducida por depleción evaluada por la variación de biomarcadores de estrés renal.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Desarrollo de signos de laboratorio de compromiso renal debido a la depleción de líquidos
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72 horas
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Proporción de pacientes en cada grupo de estudio que presentan alteraciones electrolíticas y ácido-base inducidas por la depleción.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Desarrollo de signos de laboratorio de alteraciones electrolíticas y ácido-base debido al agotamiento de líquidos.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1200248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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