- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04496583
Folyadéklerakodás az elválasztáskor (FLOW) (FLOW)
Az előterhelési reakcióképesség mint jel a spontán légzési próba megkezdéséhez mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyadéktúlterhelés a folyadékok globális felhalmozódásának állapota, amely káros hatással van a szervek működésére. Ezt az állapotot gyakran találják kritikus állapotú betegeknél akut újraélesztés után. Káros hatása jól kimutatható az elválasztás okozta szívelégtelenségben, a tüdő- és zsigeri ödémában, az intraabdominalis hipertóniában stb., amelyek hosszabb gépi lélegeztetést és tartózkodási időt, valamint rosszabb klinikai eredményeket eredményeznek. E jól ismert tények ellenére nincsenek iránymutatások arra vonatkozóan, hogyan kell végrehajtani a kimerítő stratégiákat ebben a fázisban. A szokásos megközelítés az, hogy előre beállítják a kívánt negatív folyadékmérleget az elkövetkező napokra, vizelethajtót vagy ultraszűrést indítva a gépi lélegeztetésről való leszoktatás előkészítéseként. Sajnos ez a stratégia gyakran túlzott és káros folyadékeltávolítást eredményez.
A folyadék eltávolításának fiziológiásabb megközelítése az előterhelési reakcióképesség tesztelése, amely a normál fiziológiai állapot, és azt jelenti, hogy az előterhelés változásai meghatározzák a perctérfogat változásait, a töltési nyomás enyhe vagy nulla növekedésével. Ezzel szemben az előterhelési válaszképtelenség olyan állapotnak felel meg, amelyben az előterhelés növekedése nem növeli a lökettérfogatot, hanem jelentős töltési nyomásnövekedést eredményez. Ez a megváltozott állapot általában folyadéktúlterhelésben szenvedő betegeknél jelentkezik. Az előterhelési reakcióképesség rutinszerűen tesztelhető az intenzív osztályon az előterhelés és a perctérfogat közötti kölcsönhatások felmérésével.
Manapság a szokásos klinikai gyakorlatban a gépi lélegeztetésről való leszoktatás a spontán légzési próba (SBT) nevű eljáráson keresztül valósul meg, amely egy szabványosított teszt a lélegeztetőgép nélküli, extubálás előtti légzés valós körülményeinek utánzására. A betegek egyharmada kudarcot vall a kezdeti SBT-n, amely elhúzódó vagy nehéz leszokást és hosszabb gépi lélegeztetést okoz. Fontos, hogy ennek a problémának az egyik fő meghatározója a folyadék túlterhelése. A patofiziológiai magyarázat abban rejlik, hogy amikor pozitív nyomású lélegeztetésről spontán légzésre váltunk, az intrathoracalis nyomás a lélegeztetési cikluson átívelő folyamatosan pozitívról markánsan negatívra változik, elősegítve a megnövekedett előterhelést és gátolva a bal kamra kilökődését, és ez a jelenség az előterhelési válaszképtelenséggel jár. Érdekes módon a legtöbb folyadéktúlterhelésben szenvedő betegnél a terhelés előtti reakció már néhány órával a folyadékeltávolítás megkezdése után helyreállítható, míg a folyadékháztartás módosítása több napig is eltarthat. Figyelemre méltó, hogy egyes betegeknél előfordulhat, hogy az előterhelés nem reagál még jelentős mennyiségű folyadék eltávolítása után is.
A kutatók azt feltételezték, hogy a mechanikusan lélegeztetett, folyadéktúlterhelésben szenvedő betegeknél a terhelés előtti reakciókészség elérését célzó folyadékeltávolítási stratégia a szív- és érrendszeri eredetű elválasztási kudarcok csökkenésével, rövidebb elválasztási idővel, valamint kevésbé kimerülés által kiváltott hipoperfúziós eseményekkel, anyagcserezavarokkal jár együtt. és vese stressz, összehasonlítva az előre meghatározott negatív folyadékegyensúly elérését célzó folyadékeltávolítási stratégiával kimerült betegekkel.
Ennek a hipotézisnek a megerősítésére a kutatók prospektív randomizált vizsgálatot javasolnak 46 kritikus állapotú, mechanikusan lélegeztetett, folyadéktúlterhelésben szenvedő betegen, összehasonlítva a két kimerülési stratégiát, valamint ezek hatását az elválasztás fejlődésére és más kapcsolódó szisztémás funkciókra. Az összes protokoll során a betegek általános monitorozást és kezelést kapnak az intenzív osztály szabványainak megfelelően, valamint protokoll-specifikus monitorozást kapnak, amelyet a randomizálás óta, valamint az SBT-kísérletek előtt és után egészítenek ki, legfeljebb 72 óráig. A betegeket 28 napig követik nyomon.
Ha a vizsgálók hipotézise beigazolódik, az megváltoztathatja a kritikus állapotú betegek folyadéktúlterhelésének kezelésének paradigmáját, mivel a fiziológiás végpont preload válaszkészsége elegendő lehet érvényes cél- és biztonsági paraméterként a gépi lélegeztetés megfelelő leállításához, lerövidítve a lélegeztetési napokat. gépi lélegeztetés, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és sok egyéb kapcsolódó költség, a további előnyök mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eduardo Kattan, MD, MSc
- Telefonszám: +56994793024
- E-mail: e.kattan@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ricardo Castro
- Telefonszám: +56973986588
- E-mail: rcastro@ucchristus.cl
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8330077
- Toborzás
- Hospital Clínico UC Christus
-
Kapcsolatba lépni:
- RICARDO CASTRO, MD, MPH
- E-mail: rcastro.med@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus szellőztetés >24 óráig és <7 napig
- Azoknál a betegeknél, akiknek a napi értékelés során az elválasztási lehetőségük felmérése során folyadéktúlterheltség tapasztalható, és ennek következtében a spontán légzési próba előtt folyadékpótlásra van szükségük.
- Klinikai állapot rendeződő vagy hemodinamikailag stabil állapot, elfogadható lélegeztetési státusszal, amely lehetővé teszi a spontán légzési próbát a jelenlét kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Ne újraéleszteni állapot
- Gyermek B vagy C májcirrhosis
- A keringési instabilitás
- Akut koronária szindróma
- Aktív vérzés
- Súlyos egyidejű akut légzési distressz szindróma
- Alultápláltság
- Az izomgyengeség elég súlyos ahhoz, hogy önmagában az elválasztási kudarc kockázatának tekinthető
- A beteget a klinikus/nyomozó véleménye alapján ki kell zárni (dokumentált ok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyadékegyenleg-kimerítő stratégiai csoport
Folyadéktúlterhelésben szenvedő betegek egy előre meghatározott negatív egyensúly elérése érdekében kimerítő stratégia mellett
|
A folyadékkiürítési stratégiát a standardizált furoszemid tesztre adott választól függően (egyszeri dózis 1,0 vagy 1,5 mg/kg a korábbi furoszemid-expozíciótól függően) egyedileg kell meghatározni, 200 ml vizeletkibocsátási (UO) határértékkel 2 óra múlva.
A kívánt kimerülési végpontot diuretikumok (kezdetben 40 mg q6h iv, dózis UO-val történő módosítása) vagy ultraszűrés (UF) alkalmazásával célozzák meg, ha UO
|
|
Kísérleti: Preload Responsiveness Depletive Strategy Group
Folyadéktúlterhelésben szenvedő betegek kimerítő stratégiával, hogy elérjék az előterhelési reakcióképesség állapotát
|
A folyadékkiürítési stratégiát a standardizált furoszemid tesztre adott választól függően (egyszeri dózis 1,0 vagy 1,5 mg/kg a korábbi furoszemid-expozíciótól függően) egyedileg kell meghatározni, 200 ml vizeletkibocsátási (UO) határértékkel 2 óra múlva.
A kívánt kimerülési végpontot diuretikumok (kezdetben 40 mg q6h iv, dózis UO-val történő módosítása) vagy ultraszűrés (UF) alkalmazásával célozzák meg, ha UO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes vizsgálati csoportokban az elválasztás által kiváltott tüdőödémát vagy kardiovaszkuláris eredetű elválasztási kudarcot mutató betegek aránya
Időkeret: 72 óra
|
Szívelégtelenség és akut tüdőödéma jeleinek kialakulása a spontán légzési vizsgálat során.
|
72 óra
|
|
A folyadékkiürülés kezdete és a gépi lélegeztetésről való konszolidált leszoktatás közötti T-idő átlagos és szórása minden vizsgálati csoportban.
Időkeret: 7 nap
|
A folyadékkiürülés kezdete és a gépi lélegeztetésről való konszolidált leszoktatás közötti idő, órákban és napokban mérve.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elválasztás által kiváltott globális és regionális hipoperfúziót mutató betegek aránya az egyes vizsgálati csoportokban (laktát, kapilláris utántöltési idő, ScvO2, dCO2)
Időkeret: 72 óra
|
A globális és regionális hipoperfúzió klinikai és laboratóriumi jeleinek kialakulása a kimerítő intézkedések miatt.
|
72 óra
|
|
A kimerülés által kiváltott veseműködési zavart mutató betegek aránya az egyes vizsgálati csoportokban a vese stressz biomarkerek variációi alapján.
Időkeret: 72 óra
|
A folyadékhiány miatti vesekárosodás laboratóriumi jeleinek kialakulása
|
72 óra
|
|
A kimerülés által kiváltott sav-bázis és elektrolit zavarokat mutató betegek aránya az egyes vizsgálati csoportokban.
Időkeret: 72 óra
|
Folyadékkiürülés miatti sav-bázis és elektrolit eltérések laboratóriumi jeleinek kialakulása.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1200248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .