Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteen purkaminen vieroituksen yhteydessä (FLOW) (FLOW)

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Esikuormitusvaste signaalina spontaanin hengityskokeen aloittamiseksi mekaanisesti hengitetyillä kriittisesti sairailla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mahdollistaako esikuormitusvasteen testaus eli normaali fysiologinen tila, joka tarkoittaa, että esikuormituksen muutokset määräävät sydämen minuuttitilavuuden muutoksia, mahdollistaako nopeamman ja fysiologisesti turvallisemman vieroituksen koneellisesta ventilaatiosta kriittisesti sairailla nesteylikuormituspotilailla verrattuna nesteenpoistostrategia, jonka tarkoituksena on saavuttaa ennalta määrätty negatiivinen nestetasapaino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nesteiden ylikuormitus on tila, jossa kehoon kertyy nesteitä maailmanlaajuisesti, mikä vaikuttaa haitallisesti elinten toimintaan. Tämä tila havaitaan usein kriittisesti sairailla potilailla akuutin elvytyshoidon jälkeen. Sen haitallinen vaikutus on osoitettu hyvin vieroituksen aiheuttamaan sydämen vajaatoimintaan, keuhko- ja sisäelinten turvotukseen, vatsansisäiseen verenpainetautiin jne., mikä johtaa pidempään mekaaniseen ventilaatioon ja oleskelun kestoon sekä huonompiin kliinisiin tuloksiin. Näistä hyvin tunnetuista tosiasioista huolimatta ei ole ohjeita köyhtyvien strategioiden toteuttamiseksi tässä vaiheessa. Tavanomainen lähestymistapa on asettaa etukäteen toivottu negatiivinen nestetasapaino tuleville päiville aloittamalla diureetit tai ultrasuodatus valmistauduttaessa vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta. Valitettavasti tämä strategia johtaa usein liialliseen ja haitalliseen nesteen poistoon.

Fysiologisempi lähestymistapa nesteenpoiston ohjaamiseen on testata esikuormitusvastetta, joka on normaali fysiologinen tila, ja se tarkoittaa, että esikuormituksen muutokset määräävät sydämen minuuttitilavuuden muutokset lievällä tai nollalla täyttöpaineen lisäyksellä. Sitä vastoin esikuormituksen reagoimattomuus vastaa tilaa, jossa esikuormituksen lisäykset eivät lisää iskutilavuutta, vaan lisäävät suuria täyttöpaineita. Tämä muuttunut tila on yleensä läsnä potilailla, joilla on nesteylikuormitus. Esikuormitusvastetta voidaan testata rutiininomaisesti teho-osastolla arvioimalla esikuormituksen ja sydämen minuuttitilavuuden välisiä vuorovaikutuksia.

Nykyään tavallisessa kliinisessä käytännössä mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus tapahtuu prosessilla, jota kutsutaan spontaani hengityskokeeksi (SBT), joka on standardoitu testi, joka jäljittelee todellisia hengitysolosuhteita ilman hengityslaitetta ennen ekstubaatiota. Kolmannes potilaista epäonnistuu alkuperäisessä SBT:ssä, mikä määrittää pitkittyneen tai vaikean vieroituksen ja pidemmän mekaanisen ventilaation. Tärkeää on, että yksi tämän ongelman päätekijöistä on nesteen ylikuormitus. Patofysiologinen selitys piilee siinä, että vaihdettaessa positiivisesta paineventilaatiosta spontaaniin hengitykseen rintakehän sisäinen paine muuttuu jatkuvasti positiivisesta ventilaatiosyklin aikana selvästi negatiiviseksi, mikä lisää esikuormitusta ja estää vasemman kammion ejektiota, ja tämä ilmiö liittyy esikuormituksen reagoimattomuuteen. Mielenkiintoista on, että useimmilla potilailla, joilla on nesteylikuormitus, esikuormitusvaste voidaan palauttaa vain muutaman tunnin kuluttua nesteenpoiston aloittamisesta, kun taas nestetasapainon muuttaminen voi kestää useita päiviä. On huomattava, että joillakin potilailla voi esiintyä esikuormituksen reagoimattomuutta jopa sen jälkeen, kun nestettä on poistettu merkittävästi.

Tutkijat olettivat, että mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on nesteylikuormitus, nesteenpoistostrategia, jonka tavoitteena on saavuttaa esikuormitusherkkyys, liittyy kardiovaskulaarisesta alkuperästä johtuvan vieroituksen epäonnistumisen vähentymiseen, lyhyempään vieroitusaikaan ja vähemmän tyhjentymiseen liittyviin hypoperfuusiotapahtumiin ja aineenvaihduntahäiriöihin. ja munuaisstressi verrattuna potilaisiin, jotka ovat tyhjentyneet nesteenpoistostrategialla, jonka tarkoituksena on saavuttaa ennalta määrätty negatiivinen nestetasapaino.

Tämän hypoteesin vahvistamiseksi tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua tutkimusta 46 kriittisesti sairaalla, mekaanisesti ventiloidulla potilaalla, joilla on nesteen ylikuormitus, ja jossa verrataan näitä kahta tyhjennysstrategiaa ja niiden vaikutusta vieroituksen kehitykseen ja muihin asiaan liittyviin systeemisiin toimintoihin. Koko protokollan ajan potilaat saavat yleistä seurantaa ja hoitoa teho-osaston standardien mukaisesti sekä protokollakohtaista seurantaa, joka lisätään satunnaistamisen jälkeen sekä ennen ja jälkeen SBT-yrityksiä jopa 72 tunnin ajan. Potilaita seurataan 28 päivän ajan.

Jos tutkijoiden hypoteesi vahvistetaan, se voi saada aikaan muutoksen nesteylikuormituksen hallinnan paradigmassa kriittisesti sairailla potilailla, koska fysiologinen päätepisteen esikuormitusvaste voi riittää pätevänä tavoite- ja turvallisuusparametrina mekaanisen ventilaation asianmukaiseen keskeyttämiseen, mikä lyhentää hoitopäiviä. koneellinen ilmanvaihto, teho-osaston oleskelun kesto ja monet muut liittyvät kustannukset, lisäetujen joukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eduardo Kattan, MD, MSc
  • Puhelinnumero: +56994793024
  • Sähköposti: e.kattan@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330077
        • Rekrytointi
        • Hospital clinico UC christus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mekaaninen ilmanvaihto > 24 tuntia ja < 7 päivää
  2. Potilaat, jotka päivittäisessä arvioinnissaan arvioidakseen mahdollisuuttaan vieroittaa, ovat nesteylikuormitettuja ja tarvitsevat sen seurauksena nesteen loppumista ennen spontaanin hengityskokeen
  3. Kliininen tila paraneva tai hemodynaamisesti stabiili tila, jossa on hyväksyttävä ventilaatiotila, joka mahdollistaa spontaanin hengityskokeen osallistujan kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Älä elvytystä -tila
  3. Lapsen B tai C maksakirroosi
  4. Verenkierron epävakaus
  5. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  6. Aktiivinen verenvuoto
  7. Vaikea samanaikainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
  8. Aliravitsemus
  9. Lihasheikkous, joka on tarpeeksi vakava, jotta sitä voidaan pitää itsessään vieroituksen epäonnistumisen riskinä
  10. Potilas tulee sulkea pois kliinikon/tutkijan lausunnon perusteella (dokumentoitu syy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nestetasapainoa heikentävä strategiaryhmä
Potilaat, joilla on nesteen ylikuormitus, kun käytetään tyhjentävää strategiaa ennalta määrätyn negatiivisen tasapainon saavuttamiseksi
Nesteenpoistostrategia räätälöidään riippuen vasteesta standardoituun furosemiditestiin (kerta-annos 1,0 tai 1,5 mg/kg riippuen aikaisemmasta furosemidialtistumisesta) virtsanerityksen (UO) rajalla 200 ml 2 tunnin kuluttua. Haluttu tyhjentymispäätepiste kohdistetaan käyttämällä diureetteja (40 mg q6h iv aluksi, annosta säädellään UO:lla) tai ultrasuodatuksella (UF), jos UO
Kokeellinen: Preload Responsiveness Depletive Strategy Group
Potilaat, joilla on nesteen ylikuormitus tyhjentävällä strategialla, jotta saavutetaan esikuormitusvaste
Nesteenpoistostrategia räätälöidään riippuen vasteesta standardoituun furosemiditestiin (kerta-annos 1,0 tai 1,5 mg/kg riippuen aikaisemmasta furosemidialtistumisesta) virtsanerityksen (UO) rajalla 200 ml 2 tunnin kuluttua. Haluttu tyhjentymispäätepiste kohdistetaan käyttämällä diureetteja (40 mg q6h iv aluksi, annosta säädellään UO:lla) tai ultrasuodatuksella (UF), jos UO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joilla on vieroituksen aiheuttama keuhkopöhö tai sydän- ja verisuoniperäinen vieroitushäiriö
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sydämen vajaatoiminnan ja akuutin keuhkopöhön oireiden kehittyminen spontaanin hengityskokeen aikana.
72 tuntia
T-ajan keskimääräinen ja standardipoikkeama nestevajauksen alkamisen ja koneellisen ventilaation konsolidoidun vieroituksen välillä kussakin tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika nesteen loppumisen alkamisesta koneellisesta tuuletuksesta vieroittamiseen, mitattuna tunteina ja päivinä.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, jossa esiintyi vieroituksen aiheuttamaa globaalia ja alueellista hypoperfuusiota (laktaatti, kapillaarien täyttöaika, ScvO2, dCO2)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Maailmanlaajuisen ja alueellisen hypoperfuusion kliinisten ja laboratoriooireiden kehittyminen tyhjentävien toimenpiteiden vuoksi.
72 tuntia
Potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joilla oli ehtymisen aiheuttama munuaisten toimintahäiriö, arvioituna munuaisstressin biomarkkerien vaihtelulla.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Laboratoriooireiden kehittyminen munuaisten vajaatoiminnasta nesteen vähenemisen vuoksi
72 tuntia
Niiden potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joilla oli ehtymisen aiheuttamia happo-emäs- ja elektrolyyttihäiriöitä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Laboratoriomerkkien kehittyminen happo-emäs- ja elektrolyyttihäiriöistä, jotka johtuvat nesteen loppumisesta.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteen ylikuormitus

Kliiniset tutkimukset Nesteenpoistostrategia

3
Tilaa