- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496583
Nesteen purkaminen vieroituksen yhteydessä (FLOW) (FLOW)
Esikuormitusvaste signaalina spontaanin hengityskokeen aloittamiseksi mekaanisesti hengitetyillä kriittisesti sairailla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteiden ylikuormitus on tila, jossa kehoon kertyy nesteitä maailmanlaajuisesti, mikä vaikuttaa haitallisesti elinten toimintaan. Tämä tila havaitaan usein kriittisesti sairailla potilailla akuutin elvytyshoidon jälkeen. Sen haitallinen vaikutus on osoitettu hyvin vieroituksen aiheuttamaan sydämen vajaatoimintaan, keuhko- ja sisäelinten turvotukseen, vatsansisäiseen verenpainetautiin jne., mikä johtaa pidempään mekaaniseen ventilaatioon ja oleskelun kestoon sekä huonompiin kliinisiin tuloksiin. Näistä hyvin tunnetuista tosiasioista huolimatta ei ole ohjeita köyhtyvien strategioiden toteuttamiseksi tässä vaiheessa. Tavanomainen lähestymistapa on asettaa etukäteen toivottu negatiivinen nestetasapaino tuleville päiville aloittamalla diureetit tai ultrasuodatus valmistauduttaessa vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta. Valitettavasti tämä strategia johtaa usein liialliseen ja haitalliseen nesteen poistoon.
Fysiologisempi lähestymistapa nesteenpoiston ohjaamiseen on testata esikuormitusvastetta, joka on normaali fysiologinen tila, ja se tarkoittaa, että esikuormituksen muutokset määräävät sydämen minuuttitilavuuden muutokset lievällä tai nollalla täyttöpaineen lisäyksellä. Sitä vastoin esikuormituksen reagoimattomuus vastaa tilaa, jossa esikuormituksen lisäykset eivät lisää iskutilavuutta, vaan lisäävät suuria täyttöpaineita. Tämä muuttunut tila on yleensä läsnä potilailla, joilla on nesteylikuormitus. Esikuormitusvastetta voidaan testata rutiininomaisesti teho-osastolla arvioimalla esikuormituksen ja sydämen minuuttitilavuuden välisiä vuorovaikutuksia.
Nykyään tavallisessa kliinisessä käytännössä mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus tapahtuu prosessilla, jota kutsutaan spontaani hengityskokeeksi (SBT), joka on standardoitu testi, joka jäljittelee todellisia hengitysolosuhteita ilman hengityslaitetta ennen ekstubaatiota. Kolmannes potilaista epäonnistuu alkuperäisessä SBT:ssä, mikä määrittää pitkittyneen tai vaikean vieroituksen ja pidemmän mekaanisen ventilaation. Tärkeää on, että yksi tämän ongelman päätekijöistä on nesteen ylikuormitus. Patofysiologinen selitys piilee siinä, että vaihdettaessa positiivisesta paineventilaatiosta spontaaniin hengitykseen rintakehän sisäinen paine muuttuu jatkuvasti positiivisesta ventilaatiosyklin aikana selvästi negatiiviseksi, mikä lisää esikuormitusta ja estää vasemman kammion ejektiota, ja tämä ilmiö liittyy esikuormituksen reagoimattomuuteen. Mielenkiintoista on, että useimmilla potilailla, joilla on nesteylikuormitus, esikuormitusvaste voidaan palauttaa vain muutaman tunnin kuluttua nesteenpoiston aloittamisesta, kun taas nestetasapainon muuttaminen voi kestää useita päiviä. On huomattava, että joillakin potilailla voi esiintyä esikuormituksen reagoimattomuutta jopa sen jälkeen, kun nestettä on poistettu merkittävästi.
Tutkijat olettivat, että mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on nesteylikuormitus, nesteenpoistostrategia, jonka tavoitteena on saavuttaa esikuormitusherkkyys, liittyy kardiovaskulaarisesta alkuperästä johtuvan vieroituksen epäonnistumisen vähentymiseen, lyhyempään vieroitusaikaan ja vähemmän tyhjentymiseen liittyviin hypoperfuusiotapahtumiin ja aineenvaihduntahäiriöihin. ja munuaisstressi verrattuna potilaisiin, jotka ovat tyhjentyneet nesteenpoistostrategialla, jonka tarkoituksena on saavuttaa ennalta määrätty negatiivinen nestetasapaino.
Tämän hypoteesin vahvistamiseksi tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua tutkimusta 46 kriittisesti sairaalla, mekaanisesti ventiloidulla potilaalla, joilla on nesteen ylikuormitus, ja jossa verrataan näitä kahta tyhjennysstrategiaa ja niiden vaikutusta vieroituksen kehitykseen ja muihin asiaan liittyviin systeemisiin toimintoihin. Koko protokollan ajan potilaat saavat yleistä seurantaa ja hoitoa teho-osaston standardien mukaisesti sekä protokollakohtaista seurantaa, joka lisätään satunnaistamisen jälkeen sekä ennen ja jälkeen SBT-yrityksiä jopa 72 tunnin ajan. Potilaita seurataan 28 päivän ajan.
Jos tutkijoiden hypoteesi vahvistetaan, se voi saada aikaan muutoksen nesteylikuormituksen hallinnan paradigmassa kriittisesti sairailla potilailla, koska fysiologinen päätepisteen esikuormitusvaste voi riittää pätevänä tavoite- ja turvallisuusparametrina mekaanisen ventilaation asianmukaiseen keskeyttämiseen, mikä lyhentää hoitopäiviä. koneellinen ilmanvaihto, teho-osaston oleskelun kesto ja monet muut liittyvät kustannukset, lisäetujen joukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eduardo Kattan, MD, MSc
- Puhelinnumero: +56994793024
- Sähköposti: e.kattan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ricardo Castro
- Puhelinnumero: +56973986588
- Sähköposti: rcastro@ucchristus.cl
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8330077
- Rekrytointi
- Hospital clinico UC christus
-
Ottaa yhteyttä:
- RICARDO CASTRO, MD, MPH
- Sähköposti: rcastro.med@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto > 24 tuntia ja < 7 päivää
- Potilaat, jotka päivittäisessä arvioinnissaan arvioidakseen mahdollisuuttaan vieroittaa, ovat nesteylikuormitettuja ja tarvitsevat sen seurauksena nesteen loppumista ennen spontaanin hengityskokeen
- Kliininen tila paraneva tai hemodynaamisesti stabiili tila, jossa on hyväksyttävä ventilaatiotila, joka mahdollistaa spontaanin hengityskokeen osallistujan kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Älä elvytystä -tila
- Lapsen B tai C maksakirroosi
- Verenkierron epävakaus
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Aktiivinen verenvuoto
- Vaikea samanaikainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
- Aliravitsemus
- Lihasheikkous, joka on tarpeeksi vakava, jotta sitä voidaan pitää itsessään vieroituksen epäonnistumisen riskinä
- Potilas tulee sulkea pois kliinikon/tutkijan lausunnon perusteella (dokumentoitu syy)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Nestetasapainoa heikentävä strategiaryhmä
Potilaat, joilla on nesteen ylikuormitus, kun käytetään tyhjentävää strategiaa ennalta määrätyn negatiivisen tasapainon saavuttamiseksi
|
Nesteenpoistostrategia räätälöidään riippuen vasteesta standardoituun furosemiditestiin (kerta-annos 1,0 tai 1,5 mg/kg riippuen aikaisemmasta furosemidialtistumisesta) virtsanerityksen (UO) rajalla 200 ml 2 tunnin kuluttua.
Haluttu tyhjentymispäätepiste kohdistetaan käyttämällä diureetteja (40 mg q6h iv aluksi, annosta säädellään UO:lla) tai ultrasuodatuksella (UF), jos UO
|
Kokeellinen: Preload Responsiveness Depletive Strategy Group
Potilaat, joilla on nesteen ylikuormitus tyhjentävällä strategialla, jotta saavutetaan esikuormitusvaste
|
Nesteenpoistostrategia räätälöidään riippuen vasteesta standardoituun furosemiditestiin (kerta-annos 1,0 tai 1,5 mg/kg riippuen aikaisemmasta furosemidialtistumisesta) virtsanerityksen (UO) rajalla 200 ml 2 tunnin kuluttua.
Haluttu tyhjentymispäätepiste kohdistetaan käyttämällä diureetteja (40 mg q6h iv aluksi, annosta säädellään UO:lla) tai ultrasuodatuksella (UF), jos UO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joilla on vieroituksen aiheuttama keuhkopöhö tai sydän- ja verisuoniperäinen vieroitushäiriö
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sydämen vajaatoiminnan ja akuutin keuhkopöhön oireiden kehittyminen spontaanin hengityskokeen aikana.
|
72 tuntia
|
T-ajan keskimääräinen ja standardipoikkeama nestevajauksen alkamisen ja koneellisen ventilaation konsolidoidun vieroituksen välillä kussakin tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika nesteen loppumisen alkamisesta koneellisesta tuuletuksesta vieroittamiseen, mitattuna tunteina ja päivinä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, jossa esiintyi vieroituksen aiheuttamaa globaalia ja alueellista hypoperfuusiota (laktaatti, kapillaarien täyttöaika, ScvO2, dCO2)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Maailmanlaajuisen ja alueellisen hypoperfuusion kliinisten ja laboratoriooireiden kehittyminen tyhjentävien toimenpiteiden vuoksi.
|
72 tuntia
|
Potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joilla oli ehtymisen aiheuttama munuaisten toimintahäiriö, arvioituna munuaisstressin biomarkkerien vaihtelulla.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Laboratoriooireiden kehittyminen munuaisten vajaatoiminnasta nesteen vähenemisen vuoksi
|
72 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joilla oli ehtymisen aiheuttamia happo-emäs- ja elektrolyyttihäiriöitä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Laboratoriomerkkien kehittyminen happo-emäs- ja elektrolyyttihäiriöistä, jotka johtuvat nesteen loppumisesta.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteen ylikuormitus
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiivinen, ei rekrytointiHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicinePeruutettuMikrobiota | Polymeraasiketjureaktio | Ascitic Fluid, mikrobiota | SekvenssianalyysiItävalta
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska
Kliiniset tutkimukset Nesteenpoistostrategia
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionKeskeytetty
-
University of PennsylvaniaRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
Burst BiologicsTuntematonJalka- ja nilkkasairaudet | Nilkan fuusio, osteotomiaYhdysvallat
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Burst BiologicsTuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | LevytyräYhdysvallat
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Suuhygienia | OikomishoitoTurkki