Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskeavlasting ved avvenning (FLOW) (FLOW)

3. september 2021 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Preload respons som et signal for å starte en spontan pusteforsøk hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om testing av preload-respons, den normale fysiologiske tilstanden som betyr at endringer i preload bestemmer endringer i hjertevolum, tillater en tidligere og fysiologisk sikrere avvenning fra mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter med væskeoverbelastning, sammenlignet med en strategi for væskefjerning rettet mot å oppnå en forhåndsbestemt negativ væskebalanse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Væskeoverbelastning er en tilstand av global kroppsakkumulering av væsker med en skadelig innvirkning på organfunksjonen. Denne tilstanden er ofte funnet hos kritisk syke pasienter etter akutt gjenopplivning. Dens negative innvirkning er godt demonstrert på avvenningsindusert hjertesvikt, lunge- og visceralt ødem, intraabdominal hypertensjon, etc., noe som resulterer i lengre mekanisk ventilasjon og lengde på oppholdet, og verre kliniske utfall. Til tross for disse velkjente fakta, er det ingen retningslinjer for hvordan man implementerer depletive strategier i denne fasen. Den vanlige tilnærmingen er å sette på forhånd en ønsket negativ væskebalanse for de kommende dagene, initiere diuretika eller ultrafiltrering som forberedelse til avvenning fra mekanisk ventilasjon. Dessverre resulterer denne strategien ofte i overdreven og skadelig væskefjerning.

En mer fysiologisk tilnærming for å veilede væskefjerning er å teste preload-respons, som er den normale fysiologiske tilstanden, og betyr at endringer i preload bestemmer endringer i hjertevolum, med mild eller null økning i fyllingstrykk. I motsetning tilsvarer manglende respons på forhåndsbelastningen en tilstand der forspenningsøkninger ikke øker slagvolumet, men produserer store økninger i fyllingstrykk. Denne endrede tilstanden er vanligvis tilstede hos pasienter med væskeoverbelastning. Forbelastningsrespons kan testes rutinemessig på intensivavdelingen ved å vurdere interaksjonene mellom forhåndsbelastning og hjertevolum.

Nå, i vanlig klinisk praksis, oppnås avvenning fra mekanisk ventilasjon gjennom en prosess som kalles den spontane pusteforsøket (SBT), som er en standardisert test for å etterligne de virkelige forholdene ved å puste uten respiratoren, før ekstubering. En tredjedel av pasientene mislykkes i den første SBT-en, som bestemmer en forlenget eller vanskelig avvenning og lengre opphold på mekanisk ventilasjon. Viktigere er at en av hoveddeterminantene for dette problemet er væskeoverbelastning. Den patofysiologiske forklaringen ligger i at når man bytter fra positivt trykkventilasjon til spontan pusting, går det intratorakale trykket fra å være jevnt positivt over respirasjonssyklusen til markert negativt, noe som fremmer økt forhåndsbelastning og hindrer venstre ventrikkelutkast, og dette fenomenet er assosiert med manglende respons på forhånd. Interessant nok, hos de fleste pasienter med væskeoverbelastning, kan preload-responsen gjenopprettes bare noen få timer etter start av væskefjerning, mens modifisering av væskebalansen kan ta flere dager. Spesielt kan noen pasienter fortsette med manglende respons fra forhåndsbelastningen selv etter å ha oppnådd betydelig væskefjerning.

Forskerne antok at hos mekanisk ventilerte pasienter med væskeoverbelastning, assosieres en væskefjerningsstrategi som tar sikte på å oppnå en tilstand av preload-respons med en redusert forekomst av avvenningssvikt fra kardiovaskulær opprinnelse, kortere avvenningstid og mindre uttømming-induserte hypoperfusjonshendelser, metabolske forstyrrelser. og nyrestress sammenlignet med pasienter som er utarmet med en væskefjerningsstrategi rettet mot å oppnå en forhåndsbestemt negativ væskebalanse.

For å bekrefte denne hypotesen foreslår etterforskerne en prospektiv randomisert studie på 46 kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter med væskeoverbelastning, og sammenligner disse to strategiene for uttømming og deres innvirkning på avvenningsutvikling og andre relaterte systemiske funksjoner. Gjennom hele protokollen vil pasienter motta generell overvåking og behandling i henhold til ICU-standarder, pluss protokollspesifikk overvåking som vil bli lagt til siden randomisering og før og etter SBT-forsøk, i opptil 72 timer. Pasientene vil bli fulgt opp i 28 dager.

Hvis etterforskernes hypotese bekreftes, kan det generere en endring i paradigmet for å håndtere væskeoverbelastning hos kritisk syke pasienter, siden det fysiologiske endepunktet preload-respons kan være tilstrekkelig som gyldig mål og sikkerhetsparameter for å avbryte mekanisk ventilasjon på riktig måte, og forkorte dagene på mekanisk ventilasjon, ICU-oppholdet og mange andre kostnader forbundet med tilleggsfordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330077
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mekanisk ventilasjon i >24 timer og <7 dager
  2. Pasienter som på den daglige evalueringen for å vurdere potensialet for avvenning presenterer væskeoverbelastning og som følge av dette trenger væskemangel før den spontane pusteprøven
  3. Klinisk tilstand som løser seg eller hemodynamisk stabil tilstand med akseptabel ventilasjonsstatus som tillater en spontan pusteprøve i henhold til deltakers kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Ikke-gjenopplivningsstatus
  3. Barn B eller C levercirrhose
  4. Sirkulatorisk ustabilitet
  5. Akutt koronarsyndrom
  6. Aktiv blødning
  7. Alvorlig samtidig akutt respiratorisk distress syndrom
  8. Underernæring
  9. Muskelsvakhet alvorlig nok til å i seg selv anses som en risiko for avvenningssvikt
  10. Pasienten bør ekskluderes basert på vurderingen fra klinikeren/etterforskeren (dokumentert årsak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluid Balance Depletive Strategy Group
Pasienter med væskeoverbelastning under en depletiv strategi for å oppnå en forhåndsbestemt negativ balanse
Væsketømmingsstrategien vil bli individualisert avhengig av responsen på den standardiserte furosemidtesten (engangsdose på 1,0 eller 1,5 mg/kg avhengig av tidligere furosemid-eksponering) med en urinproduksjon (UO) cutoff på 200 ml etter 2 timer. Det ønskede uttømmingsendepunktet vil bli målrettet ved å bruke diuretika (40 mg q6t iv initialt, justering av dose etter UO) eller ultrafiltrering (UF) hvis UO
Eksperimentell: Preload Responsiveness Depletive Strategy Group
Pasienter med væskeoverbelastning under en depletiv strategi for å oppnå en tilstand av preload-respons
Væsketømmingsstrategien vil bli individualisert avhengig av responsen på den standardiserte furosemidtesten (engangsdose på 1,0 eller 1,5 mg/kg avhengig av tidligere furosemid-eksponering) med en urinproduksjon (UO) cutoff på 200 ml etter 2 timer. Det ønskede uttømmingsendepunktet vil bli målrettet ved å bruke diuretika (40 mg q6t iv initialt, justering av dose etter UO) eller ultrafiltrering (UF) hvis UO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i hver studiegruppe som viser avvenningsindusert lungeødem eller avvenningssvikt fra kardiovaskulær opprinnelse
Tidsramme: 72 timer
Utvikling av tegn på hjertesvikt og akutt lungeødem under den spontane pusteforsøket.
72 timer
Gjennomsnittlig og standardavvik for T-tid mellom starten av væskemangel og konsolidert avvenning fra mekanisk ventilasjon på hver studiegruppe.
Tidsramme: 7 dager
Tid mellom oppstart av væsketømming og konsolidert avvenning fra mekanisk ventilasjon, målt i timer og dager.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i hver studiegruppe som presenterer avvenningsindusert global og regional hypoperfusjon (laktat, kapillærpåfyllingstid, ScvO2, dCO2)
Tidsramme: 72 timer
Utvikling av kliniske og laboratoriemessige tegn på global og regional hypoperfusjon på grunn av depletive tiltak.
72 timer
Andel pasienter i hver studiegruppe som presenterer uttømmingsindusert nyredysfunksjon vurdert av variasjon i biomarkører for nyrestress.
Tidsramme: 72 timer
Utvikling av laboratorietegn på nyrekompromittering på grunn av væskemangel
72 timer
Andel pasienter i hver studiegruppe som viser uttømmingsinduserte syre-base- og elektrolyttforstyrrelser.
Tidsramme: 72 timer
Utvikling av laboratorietegn på syre-base- og elektrolyttforstyrrelser på grunn av væskemangel.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere