Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskeavlastning vid avvänjning (FLÖDE) (FLOW)

3 september 2021 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Förladdningskänslighet som en signal för att starta en spontan andningsförsök hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter

Syftet med denna studie är att avgöra om testning av preload responsiveness, det normala fysiologiska tillståndet som innebär att förändringar i preload bestämmer förändringar i hjärtminutvolymen, möjliggör en tidigare och fysiologiskt säkrare avvänjning från mekanisk ventilation hos kritiskt sjuka patienter med vätskeöverbelastning, jämfört med en strategi för vätskeavlägsnande som syftar till att erhålla en förutbestämd negativ vätskebalans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vätskeöverbelastning är ett tillstånd av global kroppsansamling av vätskor med en skadlig inverkan på organfunktionen. Detta tillstånd förekommer ofta hos kritiskt sjuka patienter efter akut återupplivning. Dess negativa inverkan är väl demonstrerad på avvänjningsinducerad hjärtsvikt, pulmonellt och visceralt ödem, intraabdominal hypertoni, etc., vilket resulterar i längre mekanisk ventilation och vistelsetid och sämre kliniska resultat. Trots dessa välkända fakta finns det inga riktlinjer för hur man implementerar utarmande strategier i denna fas. Det vanliga tillvägagångssättet är att i förväg ställa in en önskad negativ vätskebalans för de kommande dagarna, initiera diuretika eller ultrafiltrering som förberedelse för avvänjning från mekanisk ventilation. Tyvärr resulterar denna strategi ofta i överdrivet och skadligt vätskeavlägsnande.

Ett mer fysiologiskt tillvägagångssätt för att styra vätskeavlägsnande är att testa förspänningskänsligheten, vilket är det normala fysiologiska tillståndet, och innebär att förändringar i förbelastningen bestämmer förändringar i hjärtminutvolymen, med milda eller noll ökningar i påfyllningstryck. Däremot motsvarar förspänningslöshet ett tillstånd där förspänningsökningar inte ökar slagvolymen utan ger stora ökningar i fyllningstryck. Detta förändrade tillstånd är vanligtvis närvarande hos patienter med vätskeöverbelastning. Förbelastningskänsligheten kan testas rutinmässigt i ICU genom att utvärdera interaktionerna mellan förbelastning och hjärtminutvolym.

Nu, i vanlig klinisk praxis, sker avvänjning från mekanisk ventilation genom en process som kallas spontanandningsförsöket (SBT), som är ett standardiserat test för att efterlikna de verkliga andningsförhållandena utan ventilatorn, före extubation. En tredjedel av patienterna misslyckas med den initiala SBT, som avgör en förlängd eller svår avvänjning och längre vistelse på mekanisk ventilation. Viktigt är att en av huvuddeterminanterna för detta problem är vätskeöverbelastning. Den patofysiologiska förklaringen ligger i att när man byter från övertrycksventilation till spontan andning, går det intratorakala trycket från att vara stadigt positivt över andningscykeln till markant negativt, vilket främjar ökad förbelastning och förhindrar utkastning av vänster kammare, och detta fenomen är associerat med förbelastningslöshet. Intressant är att hos de flesta patienter med vätskeöverbelastning kan preload-responsen återställas bara några timmar efter att vätskeavlägsnandet påbörjats, medan modifiering av vätskebalansen kan ta flera dagar. Det kan noteras att vissa patienter kan fortsätta med att förbelastningen inte svarar även efter att ha uppnått betydande vätskeavlägsnande.

Forskarna antog att hos mekaniskt ventilerade patienter med vätskeöverbelastning förknippas en vätskeavlägsnandestrategi som syftar till att uppnå ett tillstånd av preload-respons med en minskad förekomst av avvänjningsfel från kardiovaskulärt ursprung, kortare avvänjningstid och mindre utarmningsinducerade hypoperfusionshändelser, metabola störningar och njurstress jämfört med patienter som utarmats med en vätskeavlägsnandestrategi som syftar till att erhålla en förutbestämd negativ vätskebalans.

För att bekräfta denna hypotes föreslår forskarna en prospektiv randomiserad studie på 46 kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade patienter med vätskeöverbelastning, där man jämför dessa två strategier för utarmning och deras inverkan på avvänjningsutveckling och andra relaterade systemfunktioner. Under hela protokollet kommer patienter att få allmän övervakning och hantering enligt ICU-standarder, plus protokollspecifik övervakning som kommer att läggas till sedan randomiseringen och före och efter SBT-försök, i upp till 72 timmar. Patienterna kommer att följas upp i 28 dagar.

Om utredarnas hypotes bekräftas kan det generera en förändring i paradigmet för att hantera vätskeöverbelastning hos kritiskt sjuka patienter, eftersom den fysiologiska ändpunkten för belastningsrespons kan räcka som giltigt mål och säkerhetsparameter för att på lämpligt sätt avbryta mekanisk ventilation, vilket förkortar dagarna på mekanisk ventilation, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och många andra kostnader som är förknippade med ytterligare fördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330077
        • Rekrytering
        • Hospital clinico UC christus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mekanisk ventilation i >24 timmar och <7 dagar
  2. Patienter som på den dagliga utvärderingen för att bedöma sin potential för avvänjning uppvisar vätskeöverbelastning och som följd kräver vätskeutarmning innan den spontana andningsförsöket
  3. Kliniskt tillstånd som löser sig eller hemodynamiskt stabilt tillstånd med acceptabel ventilationsstatus som tillåter en spontan andningsförsök enligt deltagarens kriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Återuppliva inte status
  3. Barn B eller C levercirros
  4. Cirkulatorisk instabilitet
  5. Akut koronarsyndrom
  6. Aktiv blödning
  7. Svårt samtidig akut andnödsyndrom
  8. Undernäring
  9. Muskelsvaghet är tillräckligt allvarlig för att i sig själv anses vara en risk för avvänjningsfel
  10. Patienten bör uteslutas baserat på läkarens/utredarens åsikt (dokumenterad orsak)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluid Balance Depletive Strategy Group
Patienter med vätskeöverbelastning under en depletiv strategi för att uppnå en förutbestämd negativ balans
Vätskeutarmningsstrategin kommer att individualiseras beroende på svaret på det standardiserade furosemidtestet (engångsdos på 1,0 eller 1,5 mg/kg beroende på tidigare furosemid-exponering) med en gräns för urinproduktion (UO) på 200 ml efter 2 timmar. Den önskade slutpunkten för utarmning kommer att uppnås genom att använda diuretika (40 mg q6h iv initialt, justering av dosen med UO) eller ultrafiltrering (UF) om UO
Experimentell: Preload Responsiveness Depletive Strategy Group
Patienter med vätskeöverbelastning under en utarmande strategi för att uppnå ett tillstånd av preload-respons
Vätskeutarmningsstrategin kommer att individualiseras beroende på svaret på det standardiserade furosemidtestet (engångsdos på 1,0 eller 1,5 mg/kg beroende på tidigare furosemid-exponering) med en gräns för urinproduktion (UO) på 200 ml efter 2 timmar. Den önskade slutpunkten för utarmning kommer att uppnås genom att använda diuretika (40 mg q6h iv initialt, justering av dosen med UO) eller ultrafiltrering (UF) om UO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i varje studiegrupp som uppvisar avvänjningsinducerat lungödem eller avvänjningssvikt från kardiovaskulärt ursprung
Tidsram: 72 timmar
Utveckling av tecken på hjärtsvikt och akut lungödem under den spontana andningsförsöket.
72 timmar
Medelvärde och standardavvikelse för T-tid mellan start av vätskeutarmning och konsoliderad avvänjning från mekanisk ventilation på varje studiegrupp.
Tidsram: 7 dagar
Tid mellan start av vätskeutarmning och konsoliderad avvänjning från mekanisk ventilation, mätt i timmar och dagar.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i varje studiegrupp som uppvisar avvänjningsinducerad global och regional hypoperfusion (laktat, kapillärpåfyllningstid, ScvO2, dCO2)
Tidsram: 72 timmar
Utveckling av kliniska och laboratoriemässiga tecken på global och regional hypoperfusion på grund av utarmande åtgärder.
72 timmar
Andel patienter i varje studiegrupp som uppvisar utarmningsinducerad njurdysfunktion bedömd av variation i biomarkörer för njurstress.
Tidsram: 72 timmar
Utveckling av laboratorietecken på nedsatt njurfunktion på grund av vätskeutarmning
72 timmar
Andel patienter i varje studiegrupp som uppvisar utarmningsinducerade syra-bas- och elektrolytrubbningar.
Tidsram: 72 timmar
Utveckling av laboratorietecken på syra-bas- och elektrolytrubbningar på grund av vätskeutarmning.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning

Kliniska prövningar på Vätskeutarmningsstrategi

3
Prenumerera