- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04496583
Vätskeavlastning vid avvänjning (FLÖDE) (FLOW)
Förladdningskänslighet som en signal för att starta en spontan andningsförsök hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vätskeöverbelastning är ett tillstånd av global kroppsansamling av vätskor med en skadlig inverkan på organfunktionen. Detta tillstånd förekommer ofta hos kritiskt sjuka patienter efter akut återupplivning. Dess negativa inverkan är väl demonstrerad på avvänjningsinducerad hjärtsvikt, pulmonellt och visceralt ödem, intraabdominal hypertoni, etc., vilket resulterar i längre mekanisk ventilation och vistelsetid och sämre kliniska resultat. Trots dessa välkända fakta finns det inga riktlinjer för hur man implementerar utarmande strategier i denna fas. Det vanliga tillvägagångssättet är att i förväg ställa in en önskad negativ vätskebalans för de kommande dagarna, initiera diuretika eller ultrafiltrering som förberedelse för avvänjning från mekanisk ventilation. Tyvärr resulterar denna strategi ofta i överdrivet och skadligt vätskeavlägsnande.
Ett mer fysiologiskt tillvägagångssätt för att styra vätskeavlägsnande är att testa förspänningskänsligheten, vilket är det normala fysiologiska tillståndet, och innebär att förändringar i förbelastningen bestämmer förändringar i hjärtminutvolymen, med milda eller noll ökningar i påfyllningstryck. Däremot motsvarar förspänningslöshet ett tillstånd där förspänningsökningar inte ökar slagvolymen utan ger stora ökningar i fyllningstryck. Detta förändrade tillstånd är vanligtvis närvarande hos patienter med vätskeöverbelastning. Förbelastningskänsligheten kan testas rutinmässigt i ICU genom att utvärdera interaktionerna mellan förbelastning och hjärtminutvolym.
Nu, i vanlig klinisk praxis, sker avvänjning från mekanisk ventilation genom en process som kallas spontanandningsförsöket (SBT), som är ett standardiserat test för att efterlikna de verkliga andningsförhållandena utan ventilatorn, före extubation. En tredjedel av patienterna misslyckas med den initiala SBT, som avgör en förlängd eller svår avvänjning och längre vistelse på mekanisk ventilation. Viktigt är att en av huvuddeterminanterna för detta problem är vätskeöverbelastning. Den patofysiologiska förklaringen ligger i att när man byter från övertrycksventilation till spontan andning, går det intratorakala trycket från att vara stadigt positivt över andningscykeln till markant negativt, vilket främjar ökad förbelastning och förhindrar utkastning av vänster kammare, och detta fenomen är associerat med förbelastningslöshet. Intressant är att hos de flesta patienter med vätskeöverbelastning kan preload-responsen återställas bara några timmar efter att vätskeavlägsnandet påbörjats, medan modifiering av vätskebalansen kan ta flera dagar. Det kan noteras att vissa patienter kan fortsätta med att förbelastningen inte svarar även efter att ha uppnått betydande vätskeavlägsnande.
Forskarna antog att hos mekaniskt ventilerade patienter med vätskeöverbelastning förknippas en vätskeavlägsnandestrategi som syftar till att uppnå ett tillstånd av preload-respons med en minskad förekomst av avvänjningsfel från kardiovaskulärt ursprung, kortare avvänjningstid och mindre utarmningsinducerade hypoperfusionshändelser, metabola störningar och njurstress jämfört med patienter som utarmats med en vätskeavlägsnandestrategi som syftar till att erhålla en förutbestämd negativ vätskebalans.
För att bekräfta denna hypotes föreslår forskarna en prospektiv randomiserad studie på 46 kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade patienter med vätskeöverbelastning, där man jämför dessa två strategier för utarmning och deras inverkan på avvänjningsutveckling och andra relaterade systemfunktioner. Under hela protokollet kommer patienter att få allmän övervakning och hantering enligt ICU-standarder, plus protokollspecifik övervakning som kommer att läggas till sedan randomiseringen och före och efter SBT-försök, i upp till 72 timmar. Patienterna kommer att följas upp i 28 dagar.
Om utredarnas hypotes bekräftas kan det generera en förändring i paradigmet för att hantera vätskeöverbelastning hos kritiskt sjuka patienter, eftersom den fysiologiska ändpunkten för belastningsrespons kan räcka som giltigt mål och säkerhetsparameter för att på lämpligt sätt avbryta mekanisk ventilation, vilket förkortar dagarna på mekanisk ventilation, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och många andra kostnader som är förknippade med ytterligare fördelar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eduardo Kattan, MD, MSc
- Telefonnummer: +56994793024
- E-post: e.kattan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ricardo Castro
- Telefonnummer: +56973986588
- E-post: rcastro@ucchristus.cl
Studieorter
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8330077
- Rekrytering
- Hospital clinico UC christus
-
Kontakt:
- RICARDO CASTRO, MD, MPH
- E-post: rcastro.med@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation i >24 timmar och <7 dagar
- Patienter som på den dagliga utvärderingen för att bedöma sin potential för avvänjning uppvisar vätskeöverbelastning och som följd kräver vätskeutarmning innan den spontana andningsförsöket
- Kliniskt tillstånd som löser sig eller hemodynamiskt stabilt tillstånd med acceptabel ventilationsstatus som tillåter en spontan andningsförsök enligt deltagarens kriterier.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Återuppliva inte status
- Barn B eller C levercirros
- Cirkulatorisk instabilitet
- Akut koronarsyndrom
- Aktiv blödning
- Svårt samtidig akut andnödsyndrom
- Undernäring
- Muskelsvaghet är tillräckligt allvarlig för att i sig själv anses vara en risk för avvänjningsfel
- Patienten bör uteslutas baserat på läkarens/utredarens åsikt (dokumenterad orsak)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluid Balance Depletive Strategy Group
Patienter med vätskeöverbelastning under en depletiv strategi för att uppnå en förutbestämd negativ balans
|
Vätskeutarmningsstrategin kommer att individualiseras beroende på svaret på det standardiserade furosemidtestet (engångsdos på 1,0 eller 1,5 mg/kg beroende på tidigare furosemid-exponering) med en gräns för urinproduktion (UO) på 200 ml efter 2 timmar.
Den önskade slutpunkten för utarmning kommer att uppnås genom att använda diuretika (40 mg q6h iv initialt, justering av dosen med UO) eller ultrafiltrering (UF) om UO
|
Experimentell: Preload Responsiveness Depletive Strategy Group
Patienter med vätskeöverbelastning under en utarmande strategi för att uppnå ett tillstånd av preload-respons
|
Vätskeutarmningsstrategin kommer att individualiseras beroende på svaret på det standardiserade furosemidtestet (engångsdos på 1,0 eller 1,5 mg/kg beroende på tidigare furosemid-exponering) med en gräns för urinproduktion (UO) på 200 ml efter 2 timmar.
Den önskade slutpunkten för utarmning kommer att uppnås genom att använda diuretika (40 mg q6h iv initialt, justering av dosen med UO) eller ultrafiltrering (UF) om UO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter i varje studiegrupp som uppvisar avvänjningsinducerat lungödem eller avvänjningssvikt från kardiovaskulärt ursprung
Tidsram: 72 timmar
|
Utveckling av tecken på hjärtsvikt och akut lungödem under den spontana andningsförsöket.
|
72 timmar
|
Medelvärde och standardavvikelse för T-tid mellan start av vätskeutarmning och konsoliderad avvänjning från mekanisk ventilation på varje studiegrupp.
Tidsram: 7 dagar
|
Tid mellan start av vätskeutarmning och konsoliderad avvänjning från mekanisk ventilation, mätt i timmar och dagar.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter i varje studiegrupp som uppvisar avvänjningsinducerad global och regional hypoperfusion (laktat, kapillärpåfyllningstid, ScvO2, dCO2)
Tidsram: 72 timmar
|
Utveckling av kliniska och laboratoriemässiga tecken på global och regional hypoperfusion på grund av utarmande åtgärder.
|
72 timmar
|
Andel patienter i varje studiegrupp som uppvisar utarmningsinducerad njurdysfunktion bedömd av variation i biomarkörer för njurstress.
Tidsram: 72 timmar
|
Utveckling av laboratorietecken på nedsatt njurfunktion på grund av vätskeutarmning
|
72 timmar
|
Andel patienter i varje studiegrupp som uppvisar utarmningsinducerade syra-bas- och elektrolytrubbningar.
Tidsram: 72 timmar
|
Utveckling av laboratorietecken på syra-bas- och elektrolytrubbningar på grund av vätskeutarmning.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1200248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...AvslutadFluid Intelligence | Modafinil | Friska unga ämnen | Vilande statliga nätverkItalien
-
National Taiwan University HospitalOkändMini-fluid Challenge i videoassisterad thoraxkirurgiTaiwan
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicineIndragenMikrobiota | Polymeraskedjereaktion | Ascitic Fluid, Microbiota | SekvensanalysÖsterrike
-
University Hospital, LilleAvslutadHemodynamisk övervakning | Fluid ChallengeFrankrike
Kliniska prövningar på Vätskeutarmningsstrategi
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAvslutadStroke | Kognitiv försämringKanada
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | Prostatahyperplasi
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAvslutadDengueDominikanska republiken
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionUpphängd