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Descarga de fluidos no desmame (FLOW) (FLOW)

3 de setembro de 2021 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Responsividade de pré-carga como um sinal para iniciar um teste de respiração espontânea em pacientes críticos ventilados mecanicamente

O objetivo deste estudo é determinar se testar a responsividade à pré-carga, o estado fisiológico normal que significa que alterações na pré-carga determinam alterações no débito cardíaco, permite um desmame mais precoce e fisiologicamente mais seguro da ventilação mecânica em pacientes críticos com sobrecarga hídrica, quando comparado a uma estratégia de remoção de fluido destinada a obter um equilíbrio de fluido negativo predeterminado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sobrecarga hídrica é um estado de acúmulo corporal global de líquidos com impacto deletério na função dos órgãos. Esta condição é freqüentemente encontrada em pacientes críticos após a ressuscitação aguda. Seu impacto adverso está bem demonstrado na insuficiência cardíaca induzida pelo desmame, edema pulmonar e visceral, hipertensão intra-abdominal, etc., o que resulta em maior tempo de ventilação mecânica e internação, e piores desfechos clínicos. Apesar desses fatos bem conhecidos, não há diretrizes sobre como implementar estratégias depletivas nessa fase. A abordagem usual é definir antecipadamente um balanço hídrico negativo desejado para os próximos dias, iniciando diuréticos ou ultrafiltração em preparação para o desmame da ventilação mecânica. Infelizmente, essa estratégia frequentemente resulta em remoção excessiva e prejudicial de fluidos.

Uma abordagem mais fisiológica para orientar a remoção de fluidos é testar a capacidade de resposta à pré-carga, que é o estado fisiológico normal, e significa que alterações na pré-carga determinam alterações no débito cardíaco, com incremento leve ou nulo nas pressões de enchimento. Em contraste, a falta de resposta da pré-carga corresponde a um estado no qual os aumentos da pré-carga não aumentam o volume sistólico, mas produzem grandes incrementos nas pressões de enchimento. Esse estado alterado geralmente está presente em pacientes com sobrecarga hídrica. A capacidade de resposta da pré-carga pode ser testada rotineiramente na UTI, avaliando as interações entre a pré-carga e o débito cardíaco.

Atualmente, na prática clínica usual, o desmame da ventilação mecânica é realizado por meio de um processo denominado teste de respiração espontânea (TRE), que é um teste padronizado para mimetizar as condições reais de respiração sem o ventilador, antes da extubação. Um terço dos pacientes falha no TRE inicial, o que determina desmame prolongado ou difícil e maior permanência em ventilação mecânica. É importante ressaltar que um dos principais determinantes desse problema é a sobrecarga hídrica. A explicação fisiopatológica reside no fato de que, ao passar da ventilação com pressão positiva para a respiração espontânea, a pressão intratorácica passa de constante positiva ao longo do ciclo ventilatório para marcadamente negativa, promovendo aumento da pré-carga e impedindo a ejeção do ventrículo esquerdo, fenômeno este associado à irresponsividade da pré-carga. Curiosamente, na maioria dos pacientes com sobrecarga de fluidos, a capacidade de resposta pré-carga pode ser restaurada apenas algumas horas após o início da remoção de fluidos, enquanto a modificação do equilíbrio de fluidos pode levar vários dias. Notavelmente, alguns pacientes podem persistir com falta de resposta pré-carga, mesmo depois de atingir a remoção significativa de fluido.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, em pacientes ventilados mecanicamente com sobrecarga de fluidos, uma estratégia de remoção de fluidos destinada a atingir um estado de resposta à pré-carga associada a uma menor incidência de falha de desmame de origem cardiovascular, menor tempo de desmame e menos eventos de hipoperfusão induzidos por depleção, distúrbios metabólicos e estresse renal em comparação com pacientes esgotados com uma estratégia de remoção de fluidos destinada a obter um equilíbrio de fluidos negativo predeterminado.

Para confirmar essa hipótese, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo randomizado em 46 pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente com sobrecarga hídrica, comparando essas duas estratégias de depleção e seu impacto no desenvolvimento do desmame e outras funções sistêmicas relacionadas. Ao longo de todo o protocolo, os pacientes receberão acompanhamento geral e manejo conforme os padrões da UTI, além de acompanhamento específico do protocolo que será adicionado desde a randomização e antes e após as tentativas de TRE, por até 72 h. Os pacientes serão acompanhados por 28 dias.

Se a hipótese dos pesquisadores for confirmada, pode gerar uma mudança no paradigma de manejo da sobrecarga hídrica em pacientes críticos, uma vez que a responsividade pré-carga do endpoint fisiológico pode ser suficiente como alvo válido e parâmetro de segurança para descontinuar adequadamente a ventilação mecânica, encurtando os dias em ventilação mecânica, tempo de internação na UTI e muitos outros custos associados, entre outros benefícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eduardo Kattan, MD, MSc
  • Número de telefone: +56994793024
  • E-mail: e.kattan@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330077
        • Recrutamento
        • Hospital clinico UC christus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ventilação mecânica por >24 horas e <7 dias
  2. Pacientes que na avaliação diária para avaliar seu potencial de desmame apresentam sobrecarga hídrica e, consequentemente, necessitam de depleção hídrica antes do teste de respiração espontânea
  3. Condição clínica resolutiva ou condição hemodinamicamente estável com estado ventilatório aceitável que permite um teste de respiração espontânea de acordo com os critérios do atendente.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Status de não ressuscitar
  3. Cirrose hepática infantil B ou C
  4. instabilidade circulatória
  5. Síndrome coronariana aguda
  6. Sangramento ativo
  7. Síndrome do desconforto respiratório agudo concomitante grave
  8. desnutrição
  9. Fraqueza muscular grave o suficiente para ser considerada por si só um risco de falha no desmame
  10. O paciente deve ser excluído com base na opinião do clínico/investigador (motivo documentado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estratégia Depletiva de Equilíbrio de Fluidos
Pacientes com sobrecarga hídrica em estratégia depletiva para atingir um equilíbrio negativo predeterminado
A estratégia de depleção de fluidos será individualizada dependendo da resposta ao teste padronizado de furosemida (dose única de 1,0 ou 1,5 mg/kg dependendo da exposição anterior à furosemida) com um corte de débito urinário (UO) de 200 ml em 2 horas. O ponto final de depleção desejado será direcionado usando diuréticos (40 mg q6h iv inicialmente, ajustando a dose por UO) ou ultrafiltração (UF) se UO
Experimental: Grupo de estratégias de esgotamento de capacidade de resposta pré-carregamento
Pacientes com sobrecarga hídrica em estratégia depletiva para atingir um estado de responsividade pré-carga
A estratégia de depleção de fluidos será individualizada dependendo da resposta ao teste padronizado de furosemida (dose única de 1,0 ou 1,5 mg/kg dependendo da exposição anterior à furosemida) com um corte de débito urinário (UO) de 200 ml em 2 horas. O ponto final de depleção desejado será direcionado usando diuréticos (40 mg q6h iv inicialmente, ajustando a dose por UO) ou ultrafiltração (UF) se UO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em cada grupo de estudo apresentando edema pulmonar induzido pelo desmame ou falha no desmame de origem cardiovascular
Prazo: 72 horas
Desenvolvimento de sinais de insuficiência cardíaca e edema agudo de pulmão durante o teste de respiração espontânea.
72 horas
Média e desvio padrão do tempo T entre o início da depleção de fluidos e o desmame consolidado da ventilação mecânica em cada grupo de estudo.
Prazo: 7 dias
Tempo entre o início da depleção hídrica e o desmame consolidado da ventilação mecânica, medido em horas e dias.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em cada grupo de estudo apresentando hipoperfusão global e regional induzida pelo desmame (lactato, tempo de enchimento capilar, ScvO2, dCO2)
Prazo: 72 horas
Desenvolvimento de sinais clínicos e laboratoriais de hipoperfusão global e regional devido a medidas depletivas.
72 horas
Proporção de pacientes em cada grupo de estudo apresentando disfunção renal induzida por depleção avaliada pela variação dos biomarcadores de estresse renal.
Prazo: 72 horas
Desenvolvimento de sinais laboratoriais de comprometimento renal devido à depleção de fluidos
72 horas
Proporção de pacientes em cada grupo de estudo apresentando distúrbios ácido-base e eletrolíticos induzidos pela depleção.
Prazo: 72 horas
Desenvolvimento de sinais laboratoriais de distúrbios ácido-base e eletrolíticos devido à depleção de fluidos.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1200248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estratégia de esgotamento de fluidos

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