Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odprowadzanie płynów podczas odsadzania (FLOW) (FLOW)

3 września 2021 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Reaktywność obciążenia wstępnego jako sygnał do rozpoczęcia próby spontanicznego oddychania u pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie

Celem tego badania jest ustalenie, czy badanie reaktywności obciążenia wstępnego, normalnego stanu fizjologicznego, który oznacza, że ​​zmiany obciążenia wstępnego determinują zmiany pojemności minutowej serca, pozwala na wcześniejsze i fizjologicznie bezpieczniejsze odstawienie od wentylacji mechanicznej u krytycznie chorych pacjentów z przeciążeniem płynami, w porównaniu z strategia usuwania płynów mająca na celu uzyskanie z góry określonego ujemnego bilansu płynów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeciążenie płynami to stan globalnego nagromadzenia płynów w organizmie, który ma szkodliwy wpływ na czynność narządów. Stan ten często występuje u pacjentów w stanie krytycznym po ostrej resuscytacji. Jej niekorzystny wpływ dobrze wykazano w przypadku niewydolności serca wywołanej odsadzeniem, obrzęku płuc i trzewnych, nadciśnienia śródbrzusznego itp., co skutkuje wydłużeniem wentylacji mechanicznej i długości pobytu oraz gorszymi wynikami klinicznymi. Pomimo tych dobrze znanych faktów, nie ma wytycznych, jak wdrożyć strategie wyczerpywania się w tej fazie. Zwykłym podejściem jest ustalenie z wyprzedzeniem pożądanego ujemnego bilansu płynów na nadchodzące dni, rozpoczęcie leczenia moczopędnego lub ultrafiltracji w ramach przygotowania do odstawienia od wentylacji mechanicznej. Niestety taka strategia często skutkuje nadmiernym i szkodliwym usuwaniem płynów.

Bardziej fizjologiczne podejście do kierowania usuwaniem płynów polega na badaniu reaktywności obciążenia wstępnego, która jest normalnym stanem fizjologicznym i oznacza, że ​​zmiany obciążenia wstępnego determinują zmiany pojemności minutowej serca, przy łagodnym lub zerowym wzroście ciśnienia napełniania. Natomiast brak reakcji na napięcie wstępne odpowiada stanowi, w którym wzrost napięcia wstępnego nie powoduje zwiększenia objętości skokowej, ale powoduje duże przyrosty ciśnienia napełniania. Ten zmieniony stan jest zwykle obecny u pacjentów z przeciążeniem płynami. Reakcję na obciążenie wstępne można rutynowo badać na OIT, oceniając interakcje między obciążeniem wstępnym a pojemnością minutową serca.

Obecnie, w zwykłej praktyce klinicznej, odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej odbywa się poprzez proces zwany próbą oddechu spontanicznego (SBT), który jest wystandaryzowanym testem mającym na celu naśladowanie rzeczywistych warunków oddychania bez respiratora, przed ekstubacją. Jedna trzecia pacjentów nie udaje wstępnej SBT, co oznacza przedłużone lub trudne odstawienie od piersi i dłuższy pobyt na wentylacji mechanicznej. Co ważne, jednym z głównych wyznaczników tego problemu jest przeciążenie płynami. Wyjaśnienie patofizjologiczne polega na tym, że podczas przełączania z wentylacji nadciśnieniowej na oddychanie spontaniczne ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej zmienia się ze stałego dodatniego w całym cyklu wentylacji do wyraźnie ujemnego, sprzyjając zwiększonemu obciążeniu wstępnemu i utrudniając wyrzut lewej komory, a zjawisko to jest związane z brakiem reakcji na obciążenie wstępne. Co ciekawe, u większości pacjentów z przeciążeniem płynowym reaktywność obciążenia wstępnego można przywrócić już po kilku godzinach od rozpoczęcia usuwania płynu, podczas gdy modyfikacja bilansu płynów może zająć kilka dni. Warto zauważyć, że niektórzy pacjenci mogą utrzymywać się z brakiem reakcji na obciążenie wstępne nawet po osiągnięciu znacznego usunięcia płynu.

Badacze wysunęli hipotezę, że u wentylowanych mechanicznie pacjentów z przeciążeniem płynami strategia usuwania płynów mająca na celu osiągnięcie stanu reaktywności obciążenia wstępnego wiąże się ze zmniejszoną częstością niepowodzeń w odstawianiu z przyczyn sercowo-naczyniowych, krótszym czasem odzwyczajania i mniejszą liczbą przypadków hipoperfuzji wywołanych wyczerpaniem, zaburzeń metabolicznych i stres nerek w porównaniu z pacjentami z wyczerpaniem ze strategią usuwania płynów mającą na celu uzyskanie z góry określonego ujemnego bilansu płynów.

Aby potwierdzić tę hipotezę, badacze proponują prospektywne randomizowane badanie na 46 krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentach z przeciążeniem płynami, porównując te dwie strategie wyczerpania i ich wpływ na rozwój odstawienia od piersi i inne powiązane funkcje systemowe. Przez cały protokół pacjenci będą podlegać ogólnemu monitorowaniu i leczeniu zgodnie ze standardami OIOM, a także monitorowaniu specyficznemu dla protokołu, które zostanie dodane od czasu randomizacji oraz przed i po próbach SBT, przez okres do 72 godzin. Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni.

Jeśli hipoteza badaczy zostanie potwierdzona, może to spowodować zmianę paradygmatu radzenia sobie z przeciążeniem płynowym u pacjentów w stanie krytycznym, ponieważ fizjologiczna reakcja na obciążenie wstępne w punkcie końcowym może wystarczyć jako ważny parametr docelowy i bezpieczeństwa, aby właściwie przerwać wentylację mechaniczną, skracając dni wentylacja mechaniczna, długość pobytu na OIOM-ie i wiele innych kosztów związanych z dodatkowymi korzyściami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330077
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wentylacja mechaniczna przez >24 godziny i <7 dni
  2. Pacjenci, u których w codziennej ocenie możliwości odstawienia od piersi stwierdza się przeciążenie płynami i w konsekwencji wymagają odwodnienia przed próbą oddychania spontanicznego
  3. Stan kliniczny ustępujący lub stan stabilny hemodynamicznie z akceptowalnym stanem wentylacji, który pozwala na próbę oddychania spontanicznego zgodnie z kryteriami lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Stan „nie reanimować”.
  3. Marskość wątroby typu B lub C u dzieci
  4. Niestabilność krążenia
  5. Ostry zespół wieńcowy
  6. Aktywne krwawienie
  7. Ciężki współistniejący zespół ostrej niewydolności oddechowej
  8. Niedożywienie
  9. Osłabienie mięśni na tyle poważne, że samo w sobie może być uważane za ryzyko niepowodzenia odsadzenia
  10. Pacjent powinien zostać wykluczony na podstawie opinii klinicysty/badacza (udokumentowany powód)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Strategii Wyczerpywania Równowagi Płynów
Pacjenci z przeciążeniem płynami stosujący strategię wyczerpywania w celu osiągnięcia z góry określonego ujemnego bilansu
Strategia odwodnienia zostanie zindywidualizowana w zależności od odpowiedzi na standardowy test z furosemidem (jednorazowa dawka 1,0 lub 1,5 mg/kg w zależności od wcześniejszej ekspozycji na furosemid) z odcięciem wydalania moczu (UO) 200 ml po 2 godzinach. Pożądany punkt końcowy wyczerpania zostanie osiągnięty za pomocą diuretyków (początkowo 40 mg co 6 godzin iv, dawka dostosowana do UO) lub ultrafiltracji (UF), jeśli UO
Eksperymentalny: Grupa strategii wyczerpywania czasu reakcji na wstępne ładowanie
Pacjenci z przeciążeniem płynami stosujący strategię wyczerpywania w celu osiągnięcia stanu reakcji na obciążenie wstępne
Strategia odwodnienia zostanie zindywidualizowana w zależności od odpowiedzi na standardowy test z furosemidem (jednorazowa dawka 1,0 lub 1,5 mg/kg w zależności od wcześniejszej ekspozycji na furosemid) z odcięciem wydalania moczu (UO) 200 ml po 2 godzinach. Pożądany punkt końcowy wyczerpania zostanie osiągnięty za pomocą diuretyków (początkowo 40 mg co 6 godzin iv, dawka dostosowana do UO) lub ultrafiltracji (UF), jeśli UO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej badanej grupie z obrzękiem płuc wywołanym odsadzeniem lub niepowodzeniem odstawienia od piersi pochodzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 72 godziny
Rozwój objawów niewydolności serca i ostrego obrzęku płuc podczas próby oddychania spontanicznego.
72 godziny
Średnia i odchylenie standardowe czasu T między początkiem wyczerpywania się płynów a skonsolidowanym odstawieniem od wentylacji mechanicznej w każdej badanej grupie.
Ramy czasowe: 7 dni
Czas między początkiem wyczerpywania się płynów a utrwalonym odstawieniem od wentylacji mechanicznej, mierzony w godzinach i dniach.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej badanej grupie z globalną i regionalną hipoperfuzją spowodowaną odstawieniem od piersi (mleczany, czas ponownego napełnienia naczyń włosowatych, ScvO2, dCO2)
Ramy czasowe: 72 godziny
Rozwój klinicznych i laboratoryjnych objawów globalnej i regionalnej hipoperfuzji z powodu środków wyczerpujących.
72 godziny
Odsetek pacjentów w każdej grupie badawczej, u których wystąpiła dysfunkcja nerek spowodowana wyczerpaniem, oceniana na podstawie zmienności biomarkerów stresu nerkowego.
Ramy czasowe: 72 godziny
Rozwój laboratoryjnych objawów upośledzenia czynności nerek z powodu wyczerpania płynów
72 godziny
Odsetek pacjentów w każdej grupie badawczej, u których wystąpiły zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej wywołane wyczerpaniem.
Ramy czasowe: 72 godziny
Rozwój laboratoryjnych objawów zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej z powodu niedoboru płynów.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia wyczerpywania się płynów

Subskrybuj