- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04496583
Odprowadzanie płynów podczas odsadzania (FLOW) (FLOW)
Reaktywność obciążenia wstępnego jako sygnał do rozpoczęcia próby spontanicznego oddychania u pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeciążenie płynami to stan globalnego nagromadzenia płynów w organizmie, który ma szkodliwy wpływ na czynność narządów. Stan ten często występuje u pacjentów w stanie krytycznym po ostrej resuscytacji. Jej niekorzystny wpływ dobrze wykazano w przypadku niewydolności serca wywołanej odsadzeniem, obrzęku płuc i trzewnych, nadciśnienia śródbrzusznego itp., co skutkuje wydłużeniem wentylacji mechanicznej i długości pobytu oraz gorszymi wynikami klinicznymi. Pomimo tych dobrze znanych faktów, nie ma wytycznych, jak wdrożyć strategie wyczerpywania się w tej fazie. Zwykłym podejściem jest ustalenie z wyprzedzeniem pożądanego ujemnego bilansu płynów na nadchodzące dni, rozpoczęcie leczenia moczopędnego lub ultrafiltracji w ramach przygotowania do odstawienia od wentylacji mechanicznej. Niestety taka strategia często skutkuje nadmiernym i szkodliwym usuwaniem płynów.
Bardziej fizjologiczne podejście do kierowania usuwaniem płynów polega na badaniu reaktywności obciążenia wstępnego, która jest normalnym stanem fizjologicznym i oznacza, że zmiany obciążenia wstępnego determinują zmiany pojemności minutowej serca, przy łagodnym lub zerowym wzroście ciśnienia napełniania. Natomiast brak reakcji na napięcie wstępne odpowiada stanowi, w którym wzrost napięcia wstępnego nie powoduje zwiększenia objętości skokowej, ale powoduje duże przyrosty ciśnienia napełniania. Ten zmieniony stan jest zwykle obecny u pacjentów z przeciążeniem płynami. Reakcję na obciążenie wstępne można rutynowo badać na OIT, oceniając interakcje między obciążeniem wstępnym a pojemnością minutową serca.
Obecnie, w zwykłej praktyce klinicznej, odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej odbywa się poprzez proces zwany próbą oddechu spontanicznego (SBT), który jest wystandaryzowanym testem mającym na celu naśladowanie rzeczywistych warunków oddychania bez respiratora, przed ekstubacją. Jedna trzecia pacjentów nie udaje wstępnej SBT, co oznacza przedłużone lub trudne odstawienie od piersi i dłuższy pobyt na wentylacji mechanicznej. Co ważne, jednym z głównych wyznaczników tego problemu jest przeciążenie płynami. Wyjaśnienie patofizjologiczne polega na tym, że podczas przełączania z wentylacji nadciśnieniowej na oddychanie spontaniczne ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej zmienia się ze stałego dodatniego w całym cyklu wentylacji do wyraźnie ujemnego, sprzyjając zwiększonemu obciążeniu wstępnemu i utrudniając wyrzut lewej komory, a zjawisko to jest związane z brakiem reakcji na obciążenie wstępne. Co ciekawe, u większości pacjentów z przeciążeniem płynowym reaktywność obciążenia wstępnego można przywrócić już po kilku godzinach od rozpoczęcia usuwania płynu, podczas gdy modyfikacja bilansu płynów może zająć kilka dni. Warto zauważyć, że niektórzy pacjenci mogą utrzymywać się z brakiem reakcji na obciążenie wstępne nawet po osiągnięciu znacznego usunięcia płynu.
Badacze wysunęli hipotezę, że u wentylowanych mechanicznie pacjentów z przeciążeniem płynami strategia usuwania płynów mająca na celu osiągnięcie stanu reaktywności obciążenia wstępnego wiąże się ze zmniejszoną częstością niepowodzeń w odstawianiu z przyczyn sercowo-naczyniowych, krótszym czasem odzwyczajania i mniejszą liczbą przypadków hipoperfuzji wywołanych wyczerpaniem, zaburzeń metabolicznych i stres nerek w porównaniu z pacjentami z wyczerpaniem ze strategią usuwania płynów mającą na celu uzyskanie z góry określonego ujemnego bilansu płynów.
Aby potwierdzić tę hipotezę, badacze proponują prospektywne randomizowane badanie na 46 krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentach z przeciążeniem płynami, porównując te dwie strategie wyczerpania i ich wpływ na rozwój odstawienia od piersi i inne powiązane funkcje systemowe. Przez cały protokół pacjenci będą podlegać ogólnemu monitorowaniu i leczeniu zgodnie ze standardami OIOM, a także monitorowaniu specyficznemu dla protokołu, które zostanie dodane od czasu randomizacji oraz przed i po próbach SBT, przez okres do 72 godzin. Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni.
Jeśli hipoteza badaczy zostanie potwierdzona, może to spowodować zmianę paradygmatu radzenia sobie z przeciążeniem płynowym u pacjentów w stanie krytycznym, ponieważ fizjologiczna reakcja na obciążenie wstępne w punkcie końcowym może wystarczyć jako ważny parametr docelowy i bezpieczeństwa, aby właściwie przerwać wentylację mechaniczną, skracając dni wentylacja mechaniczna, długość pobytu na OIOM-ie i wiele innych kosztów związanych z dodatkowymi korzyściami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduardo Kattan, MD, MSc
- Numer telefonu: +56994793024
- E-mail: e.kattan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ricardo Castro
- Numer telefonu: +56973986588
- E-mail: rcastro@ucchristus.cl
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8330077
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico UC Christus
-
Kontakt:
- RICARDO CASTRO, MD, MPH
- E-mail: rcastro.med@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna przez >24 godziny i <7 dni
- Pacjenci, u których w codziennej ocenie możliwości odstawienia od piersi stwierdza się przeciążenie płynami i w konsekwencji wymagają odwodnienia przed próbą oddychania spontanicznego
- Stan kliniczny ustępujący lub stan stabilny hemodynamicznie z akceptowalnym stanem wentylacji, który pozwala na próbę oddychania spontanicznego zgodnie z kryteriami lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Stan „nie reanimować”.
- Marskość wątroby typu B lub C u dzieci
- Niestabilność krążenia
- Ostry zespół wieńcowy
- Aktywne krwawienie
- Ciężki współistniejący zespół ostrej niewydolności oddechowej
- Niedożywienie
- Osłabienie mięśni na tyle poważne, że samo w sobie może być uważane za ryzyko niepowodzenia odsadzenia
- Pacjent powinien zostać wykluczony na podstawie opinii klinicysty/badacza (udokumentowany powód)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Strategii Wyczerpywania Równowagi Płynów
Pacjenci z przeciążeniem płynami stosujący strategię wyczerpywania w celu osiągnięcia z góry określonego ujemnego bilansu
|
Strategia odwodnienia zostanie zindywidualizowana w zależności od odpowiedzi na standardowy test z furosemidem (jednorazowa dawka 1,0 lub 1,5 mg/kg w zależności od wcześniejszej ekspozycji na furosemid) z odcięciem wydalania moczu (UO) 200 ml po 2 godzinach.
Pożądany punkt końcowy wyczerpania zostanie osiągnięty za pomocą diuretyków (początkowo 40 mg co 6 godzin iv, dawka dostosowana do UO) lub ultrafiltracji (UF), jeśli UO
|
|
Eksperymentalny: Grupa strategii wyczerpywania czasu reakcji na wstępne ładowanie
Pacjenci z przeciążeniem płynami stosujący strategię wyczerpywania w celu osiągnięcia stanu reakcji na obciążenie wstępne
|
Strategia odwodnienia zostanie zindywidualizowana w zależności od odpowiedzi na standardowy test z furosemidem (jednorazowa dawka 1,0 lub 1,5 mg/kg w zależności od wcześniejszej ekspozycji na furosemid) z odcięciem wydalania moczu (UO) 200 ml po 2 godzinach.
Pożądany punkt końcowy wyczerpania zostanie osiągnięty za pomocą diuretyków (początkowo 40 mg co 6 godzin iv, dawka dostosowana do UO) lub ultrafiltracji (UF), jeśli UO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej badanej grupie z obrzękiem płuc wywołanym odsadzeniem lub niepowodzeniem odstawienia od piersi pochodzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Rozwój objawów niewydolności serca i ostrego obrzęku płuc podczas próby oddychania spontanicznego.
|
72 godziny
|
|
Średnia i odchylenie standardowe czasu T między początkiem wyczerpywania się płynów a skonsolidowanym odstawieniem od wentylacji mechanicznej w każdej badanej grupie.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas między początkiem wyczerpywania się płynów a utrwalonym odstawieniem od wentylacji mechanicznej, mierzony w godzinach i dniach.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej badanej grupie z globalną i regionalną hipoperfuzją spowodowaną odstawieniem od piersi (mleczany, czas ponownego napełnienia naczyń włosowatych, ScvO2, dCO2)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Rozwój klinicznych i laboratoryjnych objawów globalnej i regionalnej hipoperfuzji z powodu środków wyczerpujących.
|
72 godziny
|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie badawczej, u których wystąpiła dysfunkcja nerek spowodowana wyczerpaniem, oceniana na podstawie zmienności biomarkerów stresu nerkowego.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Rozwój laboratoryjnych objawów upośledzenia czynności nerek z powodu wyczerpania płynów
|
72 godziny
|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie badawczej, u których wystąpiły zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej wywołane wyczerpaniem.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Rozwój laboratoryjnych objawów zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej z powodu niedoboru płynów.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1200248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strategia wyczerpywania się płynów
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionZawieszony
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Novartis Vaccines; University of Surrey; Innovative Medicines Initiative i inni współpracownicyZakończonyMarkery bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantemBelgia
-
McMaster UniversityUniversity of Calgary; University of SaskatchewanZakończony
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Korea University Guro HospitalZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Grypa | Końcowa faza niewydolności nerek
-
University of SurreyMax Planck Institute for Infection BiologyZakończony