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断奶时液体卸载 (FLOW) (FLOW)

2021年9月3日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

预负荷反应作为开始机械通气危重患者自主呼吸试验的信号

本研究的目的是确定测试前负荷反应性,即正常生理状态,这意味着前负荷的变化决定心输出量的变化,与液体负荷过重的危重患者相比,是否可以更早且生理上更安全地脱离机械通气旨在获得预定负液体平衡的液体去除策略。

研究概览

详细说明

体液超载是全身体液积聚的一种状态,对器官功能产生有害影响。 这种情况常见于急救后的危重病人。 其不良影响在脱机引起的心力衰竭、肺和内脏水肿、腹内高压等方面得到了很好的证明,导致机械通气时间和住院时间延长,临床结局更差。 尽管有这些众所周知的事实,但没有关于如何在此阶段实施消耗策略的指南。 通常的方法是提前为接下来的几天设定所需的液体负平衡,开始利尿剂或超滤以准备脱离机械通气。 不幸的是,这种策略经常导致过多和有害的液体去除。

一种更符合生理学的指导液体去除的方法是测试前负荷反应性,这是正常的生理状态,意味着前负荷的变化决定了心输出量的变化,充盈压略有增加或没有增加。 相比之下,前负荷无反应对应于一种状态,其中增加前负荷不会增加每搏输出量但会产生充盈压力的大幅增加。 这种改变的状态通常存在于液体超负荷的患者中。 通过评估前负荷和心输出量之间的相互作用,可以在 ICU 中常规测试前负荷反应性。

现在,在通常的临床实践中,通过称为自主呼吸试验 (SBT) 的过程完成机械通气脱机,这是一种标准化测试,用于模拟拔管前没有呼吸机的真实呼吸条件。 三分之一的患者在最初的 SBT 中失败,这决定了长时间或困难的脱机以及更长时间的机械通气。 重要的是,这个问题的主要决定因素之一是体液过多。 病理生理学解释是,当从正压通气转为自主呼吸时,胸腔内压在整个通气周期内从稳定正值变为显着负值,促进前负荷增加并阻碍左心室射血,这种现象与前负荷无反应有关。 有趣的是,在大多数体液超负荷的患者中,前负荷反应性可以在开始排液后的几个小时内恢复,而改变体液平衡可能需要几天时间。 值得注意的是,一些患者即使在实现显着的液体去除后仍可能持续存在前负荷无反应。

研究人员假设,在机械通气的液体超负荷患者中,旨在达到前负荷反应状态的液体去除策略与心血管原因脱机失败的发生率降低、脱机时间缩短以及耗竭引起的低灌注事件、代谢紊乱有关与旨在获得预定负液体平衡的液体去除策略耗尽的患者相比,肾脏应激。

为了证实这一假设,研究人员提出了一项前瞻性随机研究,对 46 名接受机械通气的重症患者进行了液体超载,比较了这两种耗竭策略及其对脱机发育和其他相关全身功能的影响。 在整个方案中,患者将根据 ICU 标准接受一般监测和管理,以及自随机化以来以及 SBT 尝试前后最多 72 小时将添加的特定方案监测。 患者将被随访 28 天。

如果研究人员的假设得到证实,它可能会改变危重患者液体超负荷的管理模式,因为生理终点前负荷反应可能足以作为有效目标和安全参数,以适当地停止机械通气,缩短通气天数机械通气、ICU 住院时间和许多其他相关费用,以及额外的好处。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Eduardo Kattan, MD, MSc
  • 电话号码:+56994793024
  • 邮箱:e.kattan@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

    • RM
      • Santiago、RM、智利、8330077
        • 招聘中
        • Hospital Clínico UC Christus
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 机械通气 >24 小时且 <7 天
  2. 每天进行评估以评估其脱机可能性的患者出现液体超负荷,因此需要在自主呼吸试验前进行液体耗尽
  3. 临床状况缓解或血液动力学稳定,通气状态可接受,可根据主治医师的标准进行自主呼吸试验。

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 不复苏状态
  3. 儿童 B 或 C 肝硬化
  4. 循环不稳定
  5. 急性冠状动脉综合征
  6. 活动性出血
  7. 严重伴随急性呼吸窘迫综合征
  8. 营养不良
  9. 肌肉无力严重到足以被认为是断奶失败的风险
  10. 应根据临床医生/研究人员的意见排除患者(书面原因)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:体液平衡耗竭策略组
体液超负荷的患者采用耗竭策略以达到预定的负平衡
体液消耗策略将根据标准化呋塞米试验(一次性剂量为 1.0 或 1.5 mg/kg,取决于之前的呋塞米暴露情况)的反应而个体化,2 小时尿量 (UO) 截止值为 200 ml。 通过使用利尿剂(最初 40 mg q6h iv,通过 UO 调整剂量)或超滤(UF)(如果 UO
实验性的:预加载响应消耗策略组
体液超负荷的患者采用耗尽策略以达到前负荷反应状态
体液消耗策略将根据标准化呋塞米试验(一次性剂量为 1.0 或 1.5 mg/kg,取决于之前的呋塞米暴露情况)的反应而个体化,2 小时尿量 (UO) 截止值为 200 ml。 通过使用利尿剂(最初 40 mg q6h iv,通过 UO 调整剂量)或超滤(UF)(如果 UO

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究组中因心血管原因出现脱机引起的肺水肿或脱机失败的患者比例
大体时间:72小时
在自主呼吸试验期间出现心力衰竭和急性肺水肿的迹象。
72小时
每个研究组从液体消耗开始到机械通气巩固脱机之间的 T 时间的平均值和标准差。
大体时间:7天
液体消耗开始与机械通气后巩固脱机之间的时间,以小时和天数计算。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究组中出现脱机引起的整体和局部低灌注(乳酸、毛细血管再充盈时间、ScvO2、dCO2)的患者比例
大体时间:72小时
由于耗竭措施导致全球和区域低灌注的临床和实验室迹象的发展。
72小时
通过肾脏应激生物标志物变异评估的每个研究组中出现耗竭性肾功能障碍的患者比例。
大体时间:72小时
由于体液耗竭而出现肾损害的实验室体征
72小时
每个研究组中出现耗竭引起的酸碱和电解质紊乱的患者比例。
大体时间:72小时
由于体液耗竭而出现酸碱和电解质紊乱的实验室体征。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ricardo Castro, MD, MPH、School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1200248

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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