Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofafvoer bij spenen (FLOW) (FLOW)

3 september 2021 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Preload-responsiviteit als signaal om een ​​proef met spontane ademhaling te starten bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of het testen van preload-responsiviteit, de normale fysiologische toestand die betekent dat veranderingen in preload veranderingen in cardiale output bepalen, een eerder en fysiologisch veiliger ontwennen van mechanische beademing mogelijk maakt bij ernstig zieke patiënten met vochtophoping, in vergelijking met een strategie van vochtverwijdering gericht op het verkrijgen van een vooraf bepaalde negatieve vochtbalans.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vloeistofoverbelasting is een toestand van wereldwijde ophoping van vloeistoffen in het lichaam met een nadelige invloed op de orgaanfunctie. Deze aandoening wordt vaak aangetroffen bij ernstig zieke patiënten na acute reanimatie. De nadelige invloed ervan is goed aangetoond op door spenen veroorzaakt hartfalen, long- en visceraal oedeem, intra-abdominale hypertensie, enz., wat resulteert in langere mechanische ventilatie en verblijfsduur, en slechtere klinische resultaten. Ondanks deze bekende feiten zijn er geen richtlijnen voor het implementeren van uitputtende strategieën in deze fase. De gebruikelijke aanpak is om van tevoren een gewenste negatieve vochtbalans voor de komende dagen in te stellen, diuretica of ultrafiltratie te starten ter voorbereiding op het ontwennen van mechanische beademing. Helaas resulteert deze strategie vaak in overmatige en schadelijke vloeistofverwijdering.

Een meer fysiologische benadering om vloeistofverwijdering te begeleiden, is het testen van de preload-responsiviteit, wat de normale fysiologische toestand is, en betekent dat veranderingen in de preload veranderingen in het hartminuutvolume bepalen, met een lichte of nultoename van de vuldruk. Het niet reageren op de voorbelasting komt daarentegen overeen met een toestand waarin toename van de voorbelasting het slagvolume niet vergroot, maar grote toenames in de vuldruk veroorzaakt. Deze veranderde toestand is meestal aanwezig bij patiënten met vochtophoping. Preload-responsiviteit kan routinematig worden getest op de ICU door de interacties tussen preload en cardiale output te beoordelen.

Nu, in de gebruikelijke klinische praktijk, wordt het ontwennen van mechanische beademing bereikt door middel van een proces dat de spontane ademhalingsproef (SBT) wordt genoemd. Dit is een gestandaardiseerde test om de werkelijke omstandigheden van ademen zonder beademingsapparaat na te bootsen, vóór extubatie. Een derde van de patiënten slaagt niet voor de initiële SBT, wat leidt tot langdurig of moeilijk ontwennen en een langer verblijf op mechanische beademing. Belangrijk is dat een van de belangrijkste determinanten van dit probleem vloeistofoverbelasting is. De pathofysiologische verklaring ligt in het feit dat bij het overschakelen van positieve drukventilatie naar spontane ademhaling, de intrathoracale druk van gestaag positief over de beademingscyclus naar duidelijk negatief gaat, waardoor een verhoogde voorbelasting wordt bevorderd en linkerventrikelejectie wordt belemmerd, en dit fenomeen wordt geassocieerd met niet-reageren op de voorbelasting. Interessant is dat bij de meeste patiënten met vochtophoping de responsiviteit van de voorbelasting binnen enkele uren na het starten van de vloeistofverwijdering kan worden hersteld, terwijl het aanpassen van de vochtbalans enkele dagen kan duren. Met name kunnen sommige patiënten aanhouden met niet-reageren op de voorbelasting, zelfs nadat een aanzienlijke vloeistofverwijdering is bereikt.

De onderzoekers stelden de hypothese op dat bij mechanisch beademde patiënten met vochtophoping een vloeistofverwijderingsstrategie die gericht is op het bereiken van een staat van reactievermogen op de belasting gepaard gaat met een verminderde incidentie van mislukken van het ontwennen door cardiovasculaire oorsprong, kortere ontwenningstijd en minder door uitputting geïnduceerde hypoperfusiegebeurtenissen, metabole stoornissen. en nierstress in vergelijking met patiënten die uitgeput waren met een vloeistofverwijderingsstrategie gericht op het verkrijgen van een vooraf bepaalde negatieve vochtbalans.

Om deze hypothese te bevestigen, stellen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde studie voor bij 46 ernstig zieke mechanisch beademde patiënten met vochtophoping, waarbij deze twee strategieën van depletie en hun impact op de ontwikkeling van het spenen en andere gerelateerde systemische functies worden vergeleken. Gedurende het hele protocol krijgen patiënten algemene monitoring en behandeling volgens de ICU-normen, plus protocolspecifieke monitoring die wordt toegevoegd sinds randomisatie en voor en na SBT-pogingen, gedurende maximaal 72 uur. Patiënten worden gedurende 28 dagen gevolgd.

Als de hypothese van de onderzoekers wordt bevestigd, kan dit een verandering teweegbrengen in het paradigma van het omgaan met vochtophoping bij kritiek zieke patiënten, aangezien het fysiologische eindpunt preload-responsiviteit voldoende kan zijn als de geldige doel- en veiligheidsparameter om mechanische beademing op de juiste manier te stoppen, waardoor de dagen op mechanische ventilatie, de verblijfsduur op de IC en vele andere bijbehorende kosten, naast extra voordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8330077

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mechanische ventilatie gedurende >24 uur en <7 dagen
  2. Patiënten die bij de dagelijkse evaluatie om hun potentieel voor spenen te beoordelen, een vochtophoping hebben en als gevolg daarvan vochtdepletie nodig hebben vóór de spontane ademhalingsproef
  3. Klinische toestand oplossende of hemodynamisch stabiele toestand met aanvaardbare beademingsstatus die een spontane ademhalingsproef mogelijk maakt volgens de criteria van de behandelende arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Status niet-reanimeren
  3. Levercirrose bij kinderen B of C
  4. Instabiliteit van de bloedsomloop
  5. Acute kransslagader syndroom
  6. Actieve bloeding
  7. Ernstig gelijktijdig acuut respiratory distress syndrome
  8. Ondervoeding
  9. Spierzwakte die ernstig genoeg is om op zichzelf beschouwd te worden als een risico op mislukken van het spenen
  10. Patiënt moet worden uitgesloten op basis van de mening van de clinicus/onderzoeker (gedocumenteerde reden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strategiegroep voor uitputting van de vloeistofbalans
Patiënten met vochtophoping onder een uitputtingsstrategie om een ​​vooraf bepaalde negatieve balans te bereiken
De vloeistofdepletiestrategie zal worden geïndividualiseerd, afhankelijk van de respons op de gestandaardiseerde furosemide-test (eenmalige dosis van 1,0 of 1,5 mg/kg, afhankelijk van eerdere blootstelling aan furosemide) met een urinaire output (UO) grenswaarde van 200 ml na 2 uur. Het gewenste eindpunt van depletie zal worden bereikt door gebruik te maken van diuretica (aanvankelijk 40 mg elke 6 uur iv, aanpassing van de dosis per UO) of ultrafiltratie (UF) als UO
Experimenteel: Preload Responsiviteit Depletive Strategy Group
Patiënten met vochtophoping onder een uitputtingsstrategie om een ​​staat van reactievermogen vóór belasting te bereiken
De vloeistofdepletiestrategie zal worden geïndividualiseerd, afhankelijk van de respons op de gestandaardiseerde furosemide-test (eenmalige dosis van 1,0 of 1,5 mg/kg, afhankelijk van eerdere blootstelling aan furosemide) met een urinaire output (UO) grenswaarde van 200 ml na 2 uur. Het gewenste eindpunt van depletie zal worden bereikt door gebruik te maken van diuretica (aanvankelijk 40 mg elke 6 uur iv, aanpassing van de dosis per UO) of ultrafiltratie (UF) als UO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elke onderzoeksgroep met door ontwenning geïnduceerd longoedeem of ontwenningsfalen door cardiovasculaire oorsprong
Tijdsspanne: 72 uur
Ontwikkeling van tekenen van hartfalen en acuut longoedeem tijdens de spontane ademhalingsproef.
72 uur
Gemiddelde en standaarddeviatie van T tijd tussen het begin van vochtdepletie en geconsolideerde ontwenning van mechanische ventilatie op elke studiegroep.
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tussen het begin van vochtdepletie en geconsolideerd ontwennen van mechanische beademing, gemeten in uren en dagen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elke onderzoeksgroep met door ontwenning geïnduceerde globale en regionale hypoperfusie (lactaat, capillaire hervultijd, ScvO2, dCO2)
Tijdsspanne: 72 uur
Ontwikkeling van klinische en laboratoriumsymptomen van wereldwijde en regionale hypoperfusie als gevolg van uitputtende maatregelen.
72 uur
Percentage patiënten in elke onderzoeksgroep met depletie-geïnduceerde nierdisfunctie, beoordeeld aan de hand van biomarkers voor nierstress.
Tijdsspanne: 72 uur
Ontwikkeling van laboratoriumsymptomen van nierinsufficiëntie als gevolg van vochtdepletie
72 uur
Percentage patiënten in elke studiegroep met door depletie geïnduceerde zuur-base- en elektrolytenstoornissen.
Tijdsspanne: 72 uur
Ontwikkeling van laboratoriumsymptomen van zuur-base- en elektrolytenstoornissen als gevolg van vochttekort.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren