- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04496583
Vloeistofafvoer bij spenen (FLOW) (FLOW)
Preload-responsiviteit als signaal om een proef met spontane ademhaling te starten bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vloeistofoverbelasting is een toestand van wereldwijde ophoping van vloeistoffen in het lichaam met een nadelige invloed op de orgaanfunctie. Deze aandoening wordt vaak aangetroffen bij ernstig zieke patiënten na acute reanimatie. De nadelige invloed ervan is goed aangetoond op door spenen veroorzaakt hartfalen, long- en visceraal oedeem, intra-abdominale hypertensie, enz., wat resulteert in langere mechanische ventilatie en verblijfsduur, en slechtere klinische resultaten. Ondanks deze bekende feiten zijn er geen richtlijnen voor het implementeren van uitputtende strategieën in deze fase. De gebruikelijke aanpak is om van tevoren een gewenste negatieve vochtbalans voor de komende dagen in te stellen, diuretica of ultrafiltratie te starten ter voorbereiding op het ontwennen van mechanische beademing. Helaas resulteert deze strategie vaak in overmatige en schadelijke vloeistofverwijdering.
Een meer fysiologische benadering om vloeistofverwijdering te begeleiden, is het testen van de preload-responsiviteit, wat de normale fysiologische toestand is, en betekent dat veranderingen in de preload veranderingen in het hartminuutvolume bepalen, met een lichte of nultoename van de vuldruk. Het niet reageren op de voorbelasting komt daarentegen overeen met een toestand waarin toename van de voorbelasting het slagvolume niet vergroot, maar grote toenames in de vuldruk veroorzaakt. Deze veranderde toestand is meestal aanwezig bij patiënten met vochtophoping. Preload-responsiviteit kan routinematig worden getest op de ICU door de interacties tussen preload en cardiale output te beoordelen.
Nu, in de gebruikelijke klinische praktijk, wordt het ontwennen van mechanische beademing bereikt door middel van een proces dat de spontane ademhalingsproef (SBT) wordt genoemd. Dit is een gestandaardiseerde test om de werkelijke omstandigheden van ademen zonder beademingsapparaat na te bootsen, vóór extubatie. Een derde van de patiënten slaagt niet voor de initiële SBT, wat leidt tot langdurig of moeilijk ontwennen en een langer verblijf op mechanische beademing. Belangrijk is dat een van de belangrijkste determinanten van dit probleem vloeistofoverbelasting is. De pathofysiologische verklaring ligt in het feit dat bij het overschakelen van positieve drukventilatie naar spontane ademhaling, de intrathoracale druk van gestaag positief over de beademingscyclus naar duidelijk negatief gaat, waardoor een verhoogde voorbelasting wordt bevorderd en linkerventrikelejectie wordt belemmerd, en dit fenomeen wordt geassocieerd met niet-reageren op de voorbelasting. Interessant is dat bij de meeste patiënten met vochtophoping de responsiviteit van de voorbelasting binnen enkele uren na het starten van de vloeistofverwijdering kan worden hersteld, terwijl het aanpassen van de vochtbalans enkele dagen kan duren. Met name kunnen sommige patiënten aanhouden met niet-reageren op de voorbelasting, zelfs nadat een aanzienlijke vloeistofverwijdering is bereikt.
De onderzoekers stelden de hypothese op dat bij mechanisch beademde patiënten met vochtophoping een vloeistofverwijderingsstrategie die gericht is op het bereiken van een staat van reactievermogen op de belasting gepaard gaat met een verminderde incidentie van mislukken van het ontwennen door cardiovasculaire oorsprong, kortere ontwenningstijd en minder door uitputting geïnduceerde hypoperfusiegebeurtenissen, metabole stoornissen. en nierstress in vergelijking met patiënten die uitgeput waren met een vloeistofverwijderingsstrategie gericht op het verkrijgen van een vooraf bepaalde negatieve vochtbalans.
Om deze hypothese te bevestigen, stellen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde studie voor bij 46 ernstig zieke mechanisch beademde patiënten met vochtophoping, waarbij deze twee strategieën van depletie en hun impact op de ontwikkeling van het spenen en andere gerelateerde systemische functies worden vergeleken. Gedurende het hele protocol krijgen patiënten algemene monitoring en behandeling volgens de ICU-normen, plus protocolspecifieke monitoring die wordt toegevoegd sinds randomisatie en voor en na SBT-pogingen, gedurende maximaal 72 uur. Patiënten worden gedurende 28 dagen gevolgd.
Als de hypothese van de onderzoekers wordt bevestigd, kan dit een verandering teweegbrengen in het paradigma van het omgaan met vochtophoping bij kritiek zieke patiënten, aangezien het fysiologische eindpunt preload-responsiviteit voldoende kan zijn als de geldige doel- en veiligheidsparameter om mechanische beademing op de juiste manier te stoppen, waardoor de dagen op mechanische ventilatie, de verblijfsduur op de IC en vele andere bijbehorende kosten, naast extra voordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eduardo Kattan, MD, MSc
- Telefoonnummer: +56994793024
- E-mail: e.kattan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ricardo Castro
- Telefoonnummer: +56973986588
- E-mail: rcastro@ucchristus.cl
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 8330077
- Werving
- Hospital Clínico UC Christus
-
Contact:
- RICARDO CASTRO, MD, MPH
- E-mail: rcastro.med@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische ventilatie gedurende >24 uur en <7 dagen
- Patiënten die bij de dagelijkse evaluatie om hun potentieel voor spenen te beoordelen, een vochtophoping hebben en als gevolg daarvan vochtdepletie nodig hebben vóór de spontane ademhalingsproef
- Klinische toestand oplossende of hemodynamisch stabiele toestand met aanvaardbare beademingsstatus die een spontane ademhalingsproef mogelijk maakt volgens de criteria van de behandelende arts.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Status niet-reanimeren
- Levercirrose bij kinderen B of C
- Instabiliteit van de bloedsomloop
- Acute kransslagader syndroom
- Actieve bloeding
- Ernstig gelijktijdig acuut respiratory distress syndrome
- Ondervoeding
- Spierzwakte die ernstig genoeg is om op zichzelf beschouwd te worden als een risico op mislukken van het spenen
- Patiënt moet worden uitgesloten op basis van de mening van de clinicus/onderzoeker (gedocumenteerde reden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Strategiegroep voor uitputting van de vloeistofbalans
Patiënten met vochtophoping onder een uitputtingsstrategie om een vooraf bepaalde negatieve balans te bereiken
|
De vloeistofdepletiestrategie zal worden geïndividualiseerd, afhankelijk van de respons op de gestandaardiseerde furosemide-test (eenmalige dosis van 1,0 of 1,5 mg/kg, afhankelijk van eerdere blootstelling aan furosemide) met een urinaire output (UO) grenswaarde van 200 ml na 2 uur.
Het gewenste eindpunt van depletie zal worden bereikt door gebruik te maken van diuretica (aanvankelijk 40 mg elke 6 uur iv, aanpassing van de dosis per UO) of ultrafiltratie (UF) als UO
|
|
Experimenteel: Preload Responsiviteit Depletive Strategy Group
Patiënten met vochtophoping onder een uitputtingsstrategie om een staat van reactievermogen vóór belasting te bereiken
|
De vloeistofdepletiestrategie zal worden geïndividualiseerd, afhankelijk van de respons op de gestandaardiseerde furosemide-test (eenmalige dosis van 1,0 of 1,5 mg/kg, afhankelijk van eerdere blootstelling aan furosemide) met een urinaire output (UO) grenswaarde van 200 ml na 2 uur.
Het gewenste eindpunt van depletie zal worden bereikt door gebruik te maken van diuretica (aanvankelijk 40 mg elke 6 uur iv, aanpassing van de dosis per UO) of ultrafiltratie (UF) als UO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in elke onderzoeksgroep met door ontwenning geïnduceerd longoedeem of ontwenningsfalen door cardiovasculaire oorsprong
Tijdsspanne: 72 uur
|
Ontwikkeling van tekenen van hartfalen en acuut longoedeem tijdens de spontane ademhalingsproef.
|
72 uur
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van T tijd tussen het begin van vochtdepletie en geconsolideerde ontwenning van mechanische ventilatie op elke studiegroep.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd tussen het begin van vochtdepletie en geconsolideerd ontwennen van mechanische beademing, gemeten in uren en dagen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in elke onderzoeksgroep met door ontwenning geïnduceerde globale en regionale hypoperfusie (lactaat, capillaire hervultijd, ScvO2, dCO2)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Ontwikkeling van klinische en laboratoriumsymptomen van wereldwijde en regionale hypoperfusie als gevolg van uitputtende maatregelen.
|
72 uur
|
|
Percentage patiënten in elke onderzoeksgroep met depletie-geïnduceerde nierdisfunctie, beoordeeld aan de hand van biomarkers voor nierstress.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Ontwikkeling van laboratoriumsymptomen van nierinsufficiëntie als gevolg van vochtdepletie
|
72 uur
|
|
Percentage patiënten in elke studiegroep met door depletie geïnduceerde zuur-base- en elektrolytenstoornissen.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Ontwikkeling van laboratoriumsymptomen van zuur-base- en elektrolytenstoornissen als gevolg van vochttekort.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1200248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .