Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypouštění tekutiny při odstavení (PRŮTOK) (FLOW)

3. září 2021 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Reakce na předběžné zatížení jako signál k zahájení testu spontánního dýchání u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů

Účelem této studie je zjistit, zda testování odezvy na předtížení, normální fyziologický stav, který znamená, že změny předzátěže určují změny srdečního výdeje, umožňuje dřívější a fyziologicky bezpečnější odvykání od mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů s přetížením tekutinami ve srovnání s strategie odstraňování tekutiny zaměřená na získání předem stanovené negativní rovnováhy tekutin.

Přehled studie

Detailní popis

Přetížení tekutinami je stav globálního hromadění tekutin v těle se škodlivým dopadem na funkci orgánů. Tento stav se často vyskytuje u kriticky nemocných pacientů po akutní resuscitaci. Jeho nepříznivý dopad je dobře demonstrován na srdeční selhání vyvolané odstavením, plicní a viscerální edém, intraabdominální hypertenzi atd., což má za následek delší mechanickou ventilaci a délku pobytu a horší klinické výsledky. Navzdory těmto dobře známým faktům neexistují žádné pokyny, jak v této fázi implementovat vyčerpávající strategie. Obvyklým přístupem je předem nastavit požadovanou negativní bilanci tekutin pro nadcházející dny, zahájit diuretika nebo ultrafiltraci v rámci přípravy na odstavení z umělé ventilace. Bohužel tato strategie často vede k nadměrnému a škodlivému odstraňování tekutiny.

Fyziologičtějším přístupem k vedení odstraňování tekutin je testování odezvy na předpětí, což je normální fyziologický stav, což znamená, že změny předpětí určují změny srdečního výdeje s mírným nebo nulovým zvýšením plnícího tlaku. Naproti tomu necitlivost předpětí odpovídá stavu, ve kterém zvýšení předpětí nezvyšuje zdvihový objem, ale vytváří velké přírůstky plnicích tlaků. Tento změněný stav je obvykle přítomen u pacientů s přetížením tekutinami. Citlivost na předběžné zatížení lze rutinně testovat na JIP posouzením interakcí mezi předpětím a srdečním výdejem.

Nyní se v běžné klinické praxi odvykání od mechanické ventilace provádí procesem zvaným spontánní dýchání (SBT), což je standardizovaný test napodobující skutečné podmínky dýchání bez ventilátoru před extubací. U jedné třetiny pacientů selže počáteční SBT, což určuje prodloužené nebo obtížné odstavení a delší pobyt na umělé ventilaci. Důležité je, že jedním z hlavních determinantů tohoto problému je přetížení tekutin. Patofyziologické vysvětlení spočívá v tom, že při přechodu z přetlakové ventilace na spontánní dýchání přechází nitrohrudní tlak od trvale pozitivního během ventilačního cyklu k výrazně negativnímu, což podporuje zvýšené předtížení a brání ejekci levé komory, a tento jev je spojen s nereakcí na předtížení. Je zajímavé, že u většiny pacientů s přetížením tekutin může být schopnost reakce na předtížení obnovena jen několik hodin po zahájení odstraňování tekutin, zatímco úprava rovnováhy tekutin může trvat několik dní. Je pozoruhodné, že někteří pacienti mohou přetrvávat s necitlivostí na předběžné zatížení i po dosažení významného odstranění tekutiny.

Výzkumníci předpokládali, že u mechanicky ventilovaných pacientů s přetížením tekutin je strategie odstraňování tekutin zaměřená na dosažení stavu reakce před zatížením spojena se sníženým výskytem selhání odvykání z kardiovaskulárního původu, kratší dobou odvykání a menším množstvím hypoperfuzních příhod vyvolaných deplecí, metabolických poruch. a stres ledvin ve srovnání s pacienty vyčerpanými strategií odstraňování tekutin zaměřenou na získání předem stanovené negativní rovnováhy tekutin.

K potvrzení této hypotézy navrhují výzkumníci prospektivní randomizovanou studii na 46 kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientech s přetížením tekutinami, porovnávající tyto dvě strategie vyčerpání a jejich dopad na vývoj odvykání a další související systémové funkce. Během celého protokolu budou pacienti dostávat obecné monitorování a léčbu podle standardů JIP plus monitorování specifické pro protokol, které bude přidáno od randomizace a před a po pokusech o SBT, po dobu až 72 hodin. Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů.

Pokud se hypotéza vyšetřovatelů potvrdí, může to vyvolat změnu v paradigmatu zvládání přetížení tekutinami u kriticky nemocných pacientů, protože fyziologický koncový bod reakce na předtížení může stačit jako platný cílový a bezpečnostní parametr k náležitému přerušení mechanické ventilace a zkrácení dnů Mezi další výhody patří mechanická ventilace, délka pobytu na JIP a mnoho dalších souvisejících nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eduardo Kattan, MD, MSc
  • Telefonní číslo: +56994793024
  • E-mail: e.kattan@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330077

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mechanická ventilace po dobu >24 hodin a <7 dní
  2. Pacienti, kteří při každodenním hodnocení svého potenciálu pro odstavení vykazují přetížení tekutinami, a v důsledku toho vyžadují vyčerpání tekutin před zkouškou spontánního dýchání
  3. Klinický stav upravující nebo hemodynamicky stabilní stav s přijatelným ventilačním stavem, který umožňuje zkoušku spontánního dýchání podle kritérií ošetřujícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Stav neresuscitovat
  3. Dětská jaterní cirhóza B nebo C
  4. Oběhová nestabilita
  5. Akutní koronární syndrom
  6. Aktivní krvácení
  7. Těžký doprovodný syndrom akutní respirační tísně
  8. Podvýživa
  9. Svalová slabost dostatečně závažná, aby byla sama o sobě považována za riziko selhání odvykání
  10. Pacient by měl být vyloučen na základě názoru lékaře/zkoušejícího (doložený důvod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina strategie vyčerpání rovnováhy tekutin
Pacienti s přetížením tekutin v rámci strategie vyčerpání k dosažení předem stanovené negativní rovnováhy
Strategie vyčerpání tekutin bude individualizována v závislosti na reakci na standardizovaný furosemidový test (jednorázová dávka 1,0 nebo 1,5 mg/kg v závislosti na předchozí expozici furosemidu) s limitem výdeje moči (UO) 200 ml za 2 hodiny. Požadovaný koncový bod deplece bude zaměřen pomocí diuretik (40 mg každých 6 hodin iv zpočátku, úprava dávky podle UO) nebo ultrafiltrace (UF) v případě UO
Experimentální: Preload Responsiveness Depletive Strategy Group
Pacienti s přetížením tekutin v rámci strategie vyčerpání k dosažení stavu reakce před zatížením
Strategie vyčerpání tekutin bude individualizována v závislosti na reakci na standardizovaný furosemidový test (jednorázová dávka 1,0 nebo 1,5 mg/kg v závislosti na předchozí expozici furosemidu) s limitem výdeje moči (UO) 200 ml za 2 hodiny. Požadovaný koncový bod deplece bude zaměřen pomocí diuretik (40 mg každých 6 hodin iv zpočátku, úprava dávky podle UO) nebo ultrafiltrace (UF) v případě UO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé studijní skupině s plicním edémem vyvolaným odstavením nebo selháním odstavení z kardiovaskulárního původu
Časové okno: 72 hodin
Vývoj známek srdečního selhání a akutního plicního edému během zkoušky spontánního dýchání.
72 hodin
Průměr a standardní odchylka T doby mezi začátkem vyčerpání tekutin a konsolidovaným odstavením od mechanické ventilace u každé studijní skupiny.
Časové okno: 7 dní
Doba mezi začátkem vyčerpání tekutin a konsolidovaným odstavením od mechanické ventilace, měřená v hodinách a dnech.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé studijní skupině vykazující globální a regionální hypoperfuzi vyvolanou odstavením (laktát, doba plnění kapilár, ScvO2, dCO2)
Časové okno: 72 hodin
Vývoj klinických a laboratorních příznaků globální a regionální hypoperfuze v důsledku deplečních opatření.
72 hodin
Podíl pacientů v každé studijní skupině vykazující renální dysfunkci vyvolanou deplecí hodnocenou variací biomarkerů renálního stresu.
Časové okno: 72 hodin
Vývoj laboratorních známek renálního ohrožení v důsledku vyčerpání tekutin
72 hodin
Podíl pacientů v každé studijní skupině vykazující acidobazické a elektrolytové poruchy vyvolané deplecí.
Časové okno: 72 hodin
Vývoj laboratorních příznaků acidobazických a elektrolytových poruch v důsledku vyčerpání tekutin.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1200248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Klinické studie na Strategie vyčerpání tekutin

Předplatit