- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04496583
Vypouštění tekutiny při odstavení (PRŮTOK) (FLOW)
Reakce na předběžné zatížení jako signál k zahájení testu spontánního dýchání u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetížení tekutinami je stav globálního hromadění tekutin v těle se škodlivým dopadem na funkci orgánů. Tento stav se často vyskytuje u kriticky nemocných pacientů po akutní resuscitaci. Jeho nepříznivý dopad je dobře demonstrován na srdeční selhání vyvolané odstavením, plicní a viscerální edém, intraabdominální hypertenzi atd., což má za následek delší mechanickou ventilaci a délku pobytu a horší klinické výsledky. Navzdory těmto dobře známým faktům neexistují žádné pokyny, jak v této fázi implementovat vyčerpávající strategie. Obvyklým přístupem je předem nastavit požadovanou negativní bilanci tekutin pro nadcházející dny, zahájit diuretika nebo ultrafiltraci v rámci přípravy na odstavení z umělé ventilace. Bohužel tato strategie často vede k nadměrnému a škodlivému odstraňování tekutiny.
Fyziologičtějším přístupem k vedení odstraňování tekutin je testování odezvy na předpětí, což je normální fyziologický stav, což znamená, že změny předpětí určují změny srdečního výdeje s mírným nebo nulovým zvýšením plnícího tlaku. Naproti tomu necitlivost předpětí odpovídá stavu, ve kterém zvýšení předpětí nezvyšuje zdvihový objem, ale vytváří velké přírůstky plnicích tlaků. Tento změněný stav je obvykle přítomen u pacientů s přetížením tekutinami. Citlivost na předběžné zatížení lze rutinně testovat na JIP posouzením interakcí mezi předpětím a srdečním výdejem.
Nyní se v běžné klinické praxi odvykání od mechanické ventilace provádí procesem zvaným spontánní dýchání (SBT), což je standardizovaný test napodobující skutečné podmínky dýchání bez ventilátoru před extubací. U jedné třetiny pacientů selže počáteční SBT, což určuje prodloužené nebo obtížné odstavení a delší pobyt na umělé ventilaci. Důležité je, že jedním z hlavních determinantů tohoto problému je přetížení tekutin. Patofyziologické vysvětlení spočívá v tom, že při přechodu z přetlakové ventilace na spontánní dýchání přechází nitrohrudní tlak od trvale pozitivního během ventilačního cyklu k výrazně negativnímu, což podporuje zvýšené předtížení a brání ejekci levé komory, a tento jev je spojen s nereakcí na předtížení. Je zajímavé, že u většiny pacientů s přetížením tekutin může být schopnost reakce na předtížení obnovena jen několik hodin po zahájení odstraňování tekutin, zatímco úprava rovnováhy tekutin může trvat několik dní. Je pozoruhodné, že někteří pacienti mohou přetrvávat s necitlivostí na předběžné zatížení i po dosažení významného odstranění tekutiny.
Výzkumníci předpokládali, že u mechanicky ventilovaných pacientů s přetížením tekutin je strategie odstraňování tekutin zaměřená na dosažení stavu reakce před zatížením spojena se sníženým výskytem selhání odvykání z kardiovaskulárního původu, kratší dobou odvykání a menším množstvím hypoperfuzních příhod vyvolaných deplecí, metabolických poruch. a stres ledvin ve srovnání s pacienty vyčerpanými strategií odstraňování tekutin zaměřenou na získání předem stanovené negativní rovnováhy tekutin.
K potvrzení této hypotézy navrhují výzkumníci prospektivní randomizovanou studii na 46 kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientech s přetížením tekutinami, porovnávající tyto dvě strategie vyčerpání a jejich dopad na vývoj odvykání a další související systémové funkce. Během celého protokolu budou pacienti dostávat obecné monitorování a léčbu podle standardů JIP plus monitorování specifické pro protokol, které bude přidáno od randomizace a před a po pokusech o SBT, po dobu až 72 hodin. Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů.
Pokud se hypotéza vyšetřovatelů potvrdí, může to vyvolat změnu v paradigmatu zvládání přetížení tekutinami u kriticky nemocných pacientů, protože fyziologický koncový bod reakce na předtížení může stačit jako platný cílový a bezpečnostní parametr k náležitému přerušení mechanické ventilace a zkrácení dnů Mezi další výhody patří mechanická ventilace, délka pobytu na JIP a mnoho dalších souvisejících nákladů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eduardo Kattan, MD, MSc
- Telefonní číslo: +56994793024
- E-mail: e.kattan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ricardo Castro
- Telefonní číslo: +56973986588
- E-mail: rcastro@ucchristus.cl
Studijní místa
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8330077
- Nábor
- Hospital Clínico UC Christus
-
Kontakt:
- RICARDO CASTRO, MD, MPH
- E-mail: rcastro.med@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanická ventilace po dobu >24 hodin a <7 dní
- Pacienti, kteří při každodenním hodnocení svého potenciálu pro odstavení vykazují přetížení tekutinami, a v důsledku toho vyžadují vyčerpání tekutin před zkouškou spontánního dýchání
- Klinický stav upravující nebo hemodynamicky stabilní stav s přijatelným ventilačním stavem, který umožňuje zkoušku spontánního dýchání podle kritérií ošetřujícího.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Stav neresuscitovat
- Dětská jaterní cirhóza B nebo C
- Oběhová nestabilita
- Akutní koronární syndrom
- Aktivní krvácení
- Těžký doprovodný syndrom akutní respirační tísně
- Podvýživa
- Svalová slabost dostatečně závažná, aby byla sama o sobě považována za riziko selhání odvykání
- Pacient by měl být vyloučen na základě názoru lékaře/zkoušejícího (doložený důvod)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina strategie vyčerpání rovnováhy tekutin
Pacienti s přetížením tekutin v rámci strategie vyčerpání k dosažení předem stanovené negativní rovnováhy
|
Strategie vyčerpání tekutin bude individualizována v závislosti na reakci na standardizovaný furosemidový test (jednorázová dávka 1,0 nebo 1,5 mg/kg v závislosti na předchozí expozici furosemidu) s limitem výdeje moči (UO) 200 ml za 2 hodiny.
Požadovaný koncový bod deplece bude zaměřen pomocí diuretik (40 mg každých 6 hodin iv zpočátku, úprava dávky podle UO) nebo ultrafiltrace (UF) v případě UO
|
|
Experimentální: Preload Responsiveness Depletive Strategy Group
Pacienti s přetížením tekutin v rámci strategie vyčerpání k dosažení stavu reakce před zatížením
|
Strategie vyčerpání tekutin bude individualizována v závislosti na reakci na standardizovaný furosemidový test (jednorázová dávka 1,0 nebo 1,5 mg/kg v závislosti na předchozí expozici furosemidu) s limitem výdeje moči (UO) 200 ml za 2 hodiny.
Požadovaný koncový bod deplece bude zaměřen pomocí diuretik (40 mg každých 6 hodin iv zpočátku, úprava dávky podle UO) nebo ultrafiltrace (UF) v případě UO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v každé studijní skupině s plicním edémem vyvolaným odstavením nebo selháním odstavení z kardiovaskulárního původu
Časové okno: 72 hodin
|
Vývoj známek srdečního selhání a akutního plicního edému během zkoušky spontánního dýchání.
|
72 hodin
|
|
Průměr a standardní odchylka T doby mezi začátkem vyčerpání tekutin a konsolidovaným odstavením od mechanické ventilace u každé studijní skupiny.
Časové okno: 7 dní
|
Doba mezi začátkem vyčerpání tekutin a konsolidovaným odstavením od mechanické ventilace, měřená v hodinách a dnech.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v každé studijní skupině vykazující globální a regionální hypoperfuzi vyvolanou odstavením (laktát, doba plnění kapilár, ScvO2, dCO2)
Časové okno: 72 hodin
|
Vývoj klinických a laboratorních příznaků globální a regionální hypoperfuze v důsledku deplečních opatření.
|
72 hodin
|
|
Podíl pacientů v každé studijní skupině vykazující renální dysfunkci vyvolanou deplecí hodnocenou variací biomarkerů renálního stresu.
Časové okno: 72 hodin
|
Vývoj laboratorních známek renálního ohrožení v důsledku vyčerpání tekutin
|
72 hodin
|
|
Podíl pacientů v každé studijní skupině vykazující acidobazické a elektrolytové poruchy vyvolané deplecí.
Časové okno: 72 hodin
|
Vývoj laboratorních příznaků acidobazických a elektrolytových poruch v důsledku vyčerpání tekutin.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1200248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetížení kapalinou
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na Strategie vyčerpání tekutin
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeDětská chirurgie | Předoperační hladovění | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Turecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan