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Flüssigkeitsabgabe beim Absetzen (FLOW) (FLOW)

3. September 2021 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Reaktionsfähigkeit vor der Belastung als Signal zum Beginn eines Spontanatmungsversuchs bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Testen der Vorlastreaktionsfähigkeit, des normalen physiologischen Zustands, der bedeutet, dass Änderungen der Vorlast Änderungen des Herzzeitvolumens bestimmen, eine frühere und physiologisch sicherere Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Patienten mit Flüssigkeitsüberladung im Vergleich zu ermöglicht eine Strategie zur Flüssigkeitsentfernung, die darauf abzielt, eine vorgegebene negative Flüssigkeitsbilanz zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Flüssigkeitsüberladung ist ein Zustand der globalen Ansammlung von Flüssigkeiten im Körper mit schädlichen Auswirkungen auf die Organfunktion. Dieser Zustand tritt häufig bei kritisch kranken Patienten nach einer akuten Reanimation auf. Seine nachteiligen Auswirkungen sind bei entwöhnungsbedingter Herzinsuffizienz, Lungen- und viszeralen Ödemen, intraabdominaler Hypertonie usw. gut nachgewiesen, was zu einer längeren mechanischen Beatmung und Verweildauer sowie schlechteren klinischen Ergebnissen führt. Trotz dieser bekannten Fakten gibt es keine Richtlinien zur Umsetzung depletiver Strategien in dieser Phase. Der übliche Ansatz besteht darin, im Voraus eine gewünschte negative Flüssigkeitsbilanz für die kommenden Tage festzulegen und als Vorbereitung auf die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung Diuretika oder Ultrafiltration einzuleiten. Leider führt diese Strategie häufig zu einer übermäßigen und schädlichen Flüssigkeitsentfernung.

Ein physiologischerer Ansatz zur Steuerung der Flüssigkeitsentfernung ist das Testen der Vorlastreaktionsfähigkeit, die den normalen physiologischen Zustand darstellt. Dies bedeutet, dass Änderungen der Vorlast Änderungen im Herzzeitvolumen bestimmen, wobei der Fülldruck nur geringfügig oder gar nicht ansteigt. Im Gegensatz dazu entspricht das Nichtansprechen der Vorlast einem Zustand, in dem Erhöhungen der Vorspannung nicht zu einer Erhöhung des Hubvolumens, sondern zu großen Erhöhungen der Fülldrücke führen. Dieser veränderte Zustand liegt normalerweise bei Patienten mit Flüssigkeitsüberladung vor. Die Reaktionsfähigkeit auf Vorlast kann routinemäßig auf der Intensivstation getestet werden, indem die Wechselwirkungen zwischen Vorlast und Herzzeitvolumen beurteilt werden.

In der üblichen klinischen Praxis wird die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung heute durch einen Prozess namens Spontanatmungsversuch (SBT) erreicht, bei dem es sich um einen standardisierten Test handelt, der die realen Atembedingungen ohne Beatmungsgerät vor der Extubation nachahmt. Bei einem Drittel der Patienten besteht die anfängliche SBT nicht, was zu einer längeren oder schwierigen Entwöhnung und einem längeren Verbleib in der mechanischen Beatmung führt. Wichtig ist, dass eine der Hauptursachen für dieses Problem die Flüssigkeitsüberladung ist. Die pathophysiologische Erklärung liegt darin, dass beim Wechsel von der Überdruckbeatmung zur Spontanatmung der intrathorakale Druck von einem stetig positiven Wert über den gesamten Beatmungszyklus auf einen deutlich negativen Wert ansteigt, was zu einer erhöhten Vorlast führt und den linksventrikulären Auswurf behindert. Dieses Phänomen ist mit einer mangelnden Reaktionsfähigkeit auf die Vorlast verbunden. Interessanterweise kann bei den meisten Patienten mit Flüssigkeitsüberladung die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung bereits wenige Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsentnahme wiederhergestellt werden, während die Änderung des Flüssigkeitshaushalts mehrere Tage dauern kann. Bemerkenswerterweise kann es bei einigen Patienten auch nach Erreichen einer erheblichen Flüssigkeitsentfernung zu einer mangelnden Reaktionsfähigkeit vor der Belastung kommen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bei beatmeten Patienten mit Flüssigkeitsüberladung eine Flüssigkeitsentfernungsstrategie, die darauf abzielt, einen Zustand der Reaktionsfähigkeit vor der Belastung zu erreichen, mit einer geringeren Inzidenz von Weaning-Versagen kardiovaskulären Ursprungs, einer kürzeren Weaning-Zeit und weniger durch Erschöpfung verursachten Hypoperfusionsereignissen und Stoffwechselstörungen einhergeht und Nierenstress im Vergleich zu Patienten, die mit einer Flüssigkeitsentfernungsstrategie erschöpft waren, die darauf abzielte, eine vorgegebene negative Flüssigkeitsbilanz zu erreichen.

Um diese Hypothese zu bestätigen, schlagen die Forscher eine prospektive randomisierte Studie an 46 kritisch kranken beatmeten Patienten mit Flüssigkeitsüberladung vor und vergleichen diese beiden Entleerungsstrategien und ihre Auswirkungen auf die Entwöhnungsentwicklung und andere damit verbundene systemische Funktionen. Während des gesamten Protokolls erhalten die Patienten eine allgemeine Überwachung und Behandlung gemäß den Standards der Intensivstation sowie eine protokollspezifische Überwachung, die seit der Randomisierung sowie vor und nach SBT-Versuchen für bis zu 72 Stunden hinzugefügt wird. Die Patienten werden 28 Tage lang nachbeobachtet.

Wenn die Hypothese der Forscher bestätigt wird, kann dies zu einem Paradigmenwechsel bei der Bewältigung einer Flüssigkeitsüberladung bei kritisch kranken Patienten führen, da der physiologische Endpunkt der Vorlast-Reaktionsfähigkeit als gültiger Ziel- und Sicherheitsparameter ausreichen kann, um die mechanische Beatmung angemessen zu beenden und so die Tage zu verkürzen Zu den weiteren Vorteilen zählen die mechanische Beatmung, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und viele andere damit verbundene Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330077
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mechanische Beatmung für >24 Stunden und <7 Tage
  2. Patienten, bei denen die tägliche Untersuchung zur Beurteilung ihrer Entwöhnungsmöglichkeit eine Flüssigkeitsüberlastung aufweist und daher vor dem Spontanatmungsversuch eine Flüssigkeitsverarmung erforderlich macht
  3. Besserung des klinischen Zustands oder hämodynamisch stabiler Zustand mit akzeptablem Beatmungsstatus, der einen Spontanatmungsversuch gemäß den Kriterien des behandelnden Arztes ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Status „Nicht wiederbeleben“.
  3. Leberzirrhose bei Kind B oder C
  4. Kreislaufinstabilität
  5. Akutes Koronar-Syndrom
  6. Aktive Blutung
  7. Schweres begleitendes akutes Atemnotsyndrom
  8. Unterernährung
  9. Die Muskelschwäche ist so schwerwiegend, dass sie allein schon ein Risiko für ein Scheitern der Entwöhnung darstellt
  10. Der Patient sollte auf der Grundlage der Meinung des Arztes/Untersuchers ausgeschlossen werden (dokumentierter Grund).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluid Balance Depletive Strategy Group
Patienten mit Flüssigkeitsüberladung unter einer Depletionsstrategie, um ein vorgegebenes negatives Gleichgewicht zu erreichen
Die Strategie zum Flüssigkeitsabbau wird je nach Reaktion auf den standardisierten Furosemid-Test (einmalige Dosis von 1,0 oder 1,5 mg/kg je nach vorheriger Furosemid-Exposition) mit einem Grenzwert für die Urinausscheidung (UO) von 200 ml nach 2 Stunden individuell angepasst. Der gewünschte Depletionsendpunkt wird durch den Einsatz von Diuretika (anfangs 40 mg alle 6 Stunden iv, Dosisanpassung durch UO) oder durch Ultrafiltration (UF) bei UO angestrebt
Experimental: Preload Responsiveness Depletive Strategy Group
Patienten mit Flüssigkeitsüberladung unter einer Depletionsstrategie, um einen Zustand der Reaktionsfähigkeit vor der Belastung zu erreichen
Die Strategie zum Flüssigkeitsabbau wird je nach Reaktion auf den standardisierten Furosemid-Test (einmalige Dosis von 1,0 oder 1,5 mg/kg je nach vorheriger Furosemid-Exposition) mit einem Grenzwert für die Urinausscheidung (UO) von 200 ml nach 2 Stunden individuell angepasst. Der gewünschte Depletionsendpunkt wird durch den Einsatz von Diuretika (anfangs 40 mg alle 6 Stunden iv, Dosisanpassung durch UO) oder durch Ultrafiltration (UF) bei UO angestrebt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in jeder Studiengruppe, die ein entwöhnungsbedingtes Lungenödem oder ein Entwöhnungsversagen kardiovaskulären Ursprungs aufweisen
Zeitfenster: 72 Stunden
Entwicklung von Anzeichen einer Herzinsuffizienz und eines akuten Lungenödems während des Spontanatmungsversuchs.
72 Stunden
Mittelwert und Standardabweichung der T-Zeit zwischen dem Beginn des Flüssigkeitsabbaus und der konsolidierten Entwöhnung von der mechanischen Beatmung in jeder Studiengruppe.
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit zwischen dem Beginn des Flüssigkeitsmangels und der konsolidierten Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, gemessen in Stunden und Tagen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in jeder Studiengruppe mit entwöhnungsbedingter globaler und regionaler Minderdurchblutung (Laktat, Kapillarauffüllungszeit, ScvO2, dCO2)
Zeitfenster: 72 Stunden
Entwicklung klinischer und labortechnischer Anzeichen einer globalen und regionalen Minderdurchblutung aufgrund depletierender Maßnahmen.
72 Stunden
Anteil der Patienten in jeder Studiengruppe mit erschöpfungsbedingter Nierenfunktionsstörung, bewertet anhand der Variation der Nierenstress-Biomarker.
Zeitfenster: 72 Stunden
Entwicklung von Laborzeichen einer Nierenfunktionsstörung aufgrund von Flüssigkeitsmangel
72 Stunden
Anteil der Patienten in jeder Studiengruppe, die durch Erschöpfung verursachte Säure-Basen- und Elektrolytstörungen aufweisen.
Zeitfenster: 72 Stunden
Entwicklung von Laborzeichen für Säure-Base- und Elektrolytstörungen aufgrund von Flüssigkeitsmangel.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitsüberlastung

Klinische Studien zur Strategie zur Flüssigkeitsverarmung

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