- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04496583
Flüssigkeitsabgabe beim Absetzen (FLOW) (FLOW)
Reaktionsfähigkeit vor der Belastung als Signal zum Beginn eines Spontanatmungsversuchs bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Flüssigkeitsüberladung ist ein Zustand der globalen Ansammlung von Flüssigkeiten im Körper mit schädlichen Auswirkungen auf die Organfunktion. Dieser Zustand tritt häufig bei kritisch kranken Patienten nach einer akuten Reanimation auf. Seine nachteiligen Auswirkungen sind bei entwöhnungsbedingter Herzinsuffizienz, Lungen- und viszeralen Ödemen, intraabdominaler Hypertonie usw. gut nachgewiesen, was zu einer längeren mechanischen Beatmung und Verweildauer sowie schlechteren klinischen Ergebnissen führt. Trotz dieser bekannten Fakten gibt es keine Richtlinien zur Umsetzung depletiver Strategien in dieser Phase. Der übliche Ansatz besteht darin, im Voraus eine gewünschte negative Flüssigkeitsbilanz für die kommenden Tage festzulegen und als Vorbereitung auf die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung Diuretika oder Ultrafiltration einzuleiten. Leider führt diese Strategie häufig zu einer übermäßigen und schädlichen Flüssigkeitsentfernung.
Ein physiologischerer Ansatz zur Steuerung der Flüssigkeitsentfernung ist das Testen der Vorlastreaktionsfähigkeit, die den normalen physiologischen Zustand darstellt. Dies bedeutet, dass Änderungen der Vorlast Änderungen im Herzzeitvolumen bestimmen, wobei der Fülldruck nur geringfügig oder gar nicht ansteigt. Im Gegensatz dazu entspricht das Nichtansprechen der Vorlast einem Zustand, in dem Erhöhungen der Vorspannung nicht zu einer Erhöhung des Hubvolumens, sondern zu großen Erhöhungen der Fülldrücke führen. Dieser veränderte Zustand liegt normalerweise bei Patienten mit Flüssigkeitsüberladung vor. Die Reaktionsfähigkeit auf Vorlast kann routinemäßig auf der Intensivstation getestet werden, indem die Wechselwirkungen zwischen Vorlast und Herzzeitvolumen beurteilt werden.
In der üblichen klinischen Praxis wird die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung heute durch einen Prozess namens Spontanatmungsversuch (SBT) erreicht, bei dem es sich um einen standardisierten Test handelt, der die realen Atembedingungen ohne Beatmungsgerät vor der Extubation nachahmt. Bei einem Drittel der Patienten besteht die anfängliche SBT nicht, was zu einer längeren oder schwierigen Entwöhnung und einem längeren Verbleib in der mechanischen Beatmung führt. Wichtig ist, dass eine der Hauptursachen für dieses Problem die Flüssigkeitsüberladung ist. Die pathophysiologische Erklärung liegt darin, dass beim Wechsel von der Überdruckbeatmung zur Spontanatmung der intrathorakale Druck von einem stetig positiven Wert über den gesamten Beatmungszyklus auf einen deutlich negativen Wert ansteigt, was zu einer erhöhten Vorlast führt und den linksventrikulären Auswurf behindert. Dieses Phänomen ist mit einer mangelnden Reaktionsfähigkeit auf die Vorlast verbunden. Interessanterweise kann bei den meisten Patienten mit Flüssigkeitsüberladung die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung bereits wenige Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsentnahme wiederhergestellt werden, während die Änderung des Flüssigkeitshaushalts mehrere Tage dauern kann. Bemerkenswerterweise kann es bei einigen Patienten auch nach Erreichen einer erheblichen Flüssigkeitsentfernung zu einer mangelnden Reaktionsfähigkeit vor der Belastung kommen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bei beatmeten Patienten mit Flüssigkeitsüberladung eine Flüssigkeitsentfernungsstrategie, die darauf abzielt, einen Zustand der Reaktionsfähigkeit vor der Belastung zu erreichen, mit einer geringeren Inzidenz von Weaning-Versagen kardiovaskulären Ursprungs, einer kürzeren Weaning-Zeit und weniger durch Erschöpfung verursachten Hypoperfusionsereignissen und Stoffwechselstörungen einhergeht und Nierenstress im Vergleich zu Patienten, die mit einer Flüssigkeitsentfernungsstrategie erschöpft waren, die darauf abzielte, eine vorgegebene negative Flüssigkeitsbilanz zu erreichen.
Um diese Hypothese zu bestätigen, schlagen die Forscher eine prospektive randomisierte Studie an 46 kritisch kranken beatmeten Patienten mit Flüssigkeitsüberladung vor und vergleichen diese beiden Entleerungsstrategien und ihre Auswirkungen auf die Entwöhnungsentwicklung und andere damit verbundene systemische Funktionen. Während des gesamten Protokolls erhalten die Patienten eine allgemeine Überwachung und Behandlung gemäß den Standards der Intensivstation sowie eine protokollspezifische Überwachung, die seit der Randomisierung sowie vor und nach SBT-Versuchen für bis zu 72 Stunden hinzugefügt wird. Die Patienten werden 28 Tage lang nachbeobachtet.
Wenn die Hypothese der Forscher bestätigt wird, kann dies zu einem Paradigmenwechsel bei der Bewältigung einer Flüssigkeitsüberladung bei kritisch kranken Patienten führen, da der physiologische Endpunkt der Vorlast-Reaktionsfähigkeit als gültiger Ziel- und Sicherheitsparameter ausreichen kann, um die mechanische Beatmung angemessen zu beenden und so die Tage zu verkürzen Zu den weiteren Vorteilen zählen die mechanische Beatmung, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und viele andere damit verbundene Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eduardo Kattan, MD, MSc
- Telefonnummer: +56994793024
- E-Mail: e.kattan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ricardo Castro
- Telefonnummer: +56973986588
- E-Mail: rcastro@ucchristus.cl
Studienorte
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8330077
- Rekrutierung
- Hospital Clínico UC Christus
-
Kontakt:
- RICARDO CASTRO, MD, MPH
- E-Mail: rcastro.med@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanische Beatmung für >24 Stunden und <7 Tage
- Patienten, bei denen die tägliche Untersuchung zur Beurteilung ihrer Entwöhnungsmöglichkeit eine Flüssigkeitsüberlastung aufweist und daher vor dem Spontanatmungsversuch eine Flüssigkeitsverarmung erforderlich macht
- Besserung des klinischen Zustands oder hämodynamisch stabiler Zustand mit akzeptablem Beatmungsstatus, der einen Spontanatmungsversuch gemäß den Kriterien des behandelnden Arztes ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Status „Nicht wiederbeleben“.
- Leberzirrhose bei Kind B oder C
- Kreislaufinstabilität
- Akutes Koronar-Syndrom
- Aktive Blutung
- Schweres begleitendes akutes Atemnotsyndrom
- Unterernährung
- Die Muskelschwäche ist so schwerwiegend, dass sie allein schon ein Risiko für ein Scheitern der Entwöhnung darstellt
- Der Patient sollte auf der Grundlage der Meinung des Arztes/Untersuchers ausgeschlossen werden (dokumentierter Grund).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fluid Balance Depletive Strategy Group
Patienten mit Flüssigkeitsüberladung unter einer Depletionsstrategie, um ein vorgegebenes negatives Gleichgewicht zu erreichen
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Die Strategie zum Flüssigkeitsabbau wird je nach Reaktion auf den standardisierten Furosemid-Test (einmalige Dosis von 1,0 oder 1,5 mg/kg je nach vorheriger Furosemid-Exposition) mit einem Grenzwert für die Urinausscheidung (UO) von 200 ml nach 2 Stunden individuell angepasst.
Der gewünschte Depletionsendpunkt wird durch den Einsatz von Diuretika (anfangs 40 mg alle 6 Stunden iv, Dosisanpassung durch UO) oder durch Ultrafiltration (UF) bei UO angestrebt
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Experimental: Preload Responsiveness Depletive Strategy Group
Patienten mit Flüssigkeitsüberladung unter einer Depletionsstrategie, um einen Zustand der Reaktionsfähigkeit vor der Belastung zu erreichen
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Die Strategie zum Flüssigkeitsabbau wird je nach Reaktion auf den standardisierten Furosemid-Test (einmalige Dosis von 1,0 oder 1,5 mg/kg je nach vorheriger Furosemid-Exposition) mit einem Grenzwert für die Urinausscheidung (UO) von 200 ml nach 2 Stunden individuell angepasst.
Der gewünschte Depletionsendpunkt wird durch den Einsatz von Diuretika (anfangs 40 mg alle 6 Stunden iv, Dosisanpassung durch UO) oder durch Ultrafiltration (UF) bei UO angestrebt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten in jeder Studiengruppe, die ein entwöhnungsbedingtes Lungenödem oder ein Entwöhnungsversagen kardiovaskulären Ursprungs aufweisen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Entwicklung von Anzeichen einer Herzinsuffizienz und eines akuten Lungenödems während des Spontanatmungsversuchs.
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72 Stunden
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Mittelwert und Standardabweichung der T-Zeit zwischen dem Beginn des Flüssigkeitsabbaus und der konsolidierten Entwöhnung von der mechanischen Beatmung in jeder Studiengruppe.
Zeitfenster: 7 Tage
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Zeit zwischen dem Beginn des Flüssigkeitsmangels und der konsolidierten Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, gemessen in Stunden und Tagen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten in jeder Studiengruppe mit entwöhnungsbedingter globaler und regionaler Minderdurchblutung (Laktat, Kapillarauffüllungszeit, ScvO2, dCO2)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Entwicklung klinischer und labortechnischer Anzeichen einer globalen und regionalen Minderdurchblutung aufgrund depletierender Maßnahmen.
|
72 Stunden
|
|
Anteil der Patienten in jeder Studiengruppe mit erschöpfungsbedingter Nierenfunktionsstörung, bewertet anhand der Variation der Nierenstress-Biomarker.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Entwicklung von Laborzeichen einer Nierenfunktionsstörung aufgrund von Flüssigkeitsmangel
|
72 Stunden
|
|
Anteil der Patienten in jeder Studiengruppe, die durch Erschöpfung verursachte Säure-Basen- und Elektrolytstörungen aufweisen.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Entwicklung von Laborzeichen für Säure-Base- und Elektrolytstörungen aufgrund von Flüssigkeitsmangel.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1200248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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