Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разгрузка жидкости при отлучении от груди (FLOW) (FLOW)

3 сентября 2021 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Реагирование на преднагрузку как сигнал к началу пробы спонтанного дыхания у пациентов в критическом состоянии, находящихся на механической вентиляции

Цель этого исследования — определить, позволяет ли тестирование реакции на преднагрузку, нормальное физиологическое состояние, которое означает, что изменения в преднагрузке определяют изменения сердечного выброса, более раннее и физиологически более безопасное отлучение от ИВЛ у пациентов в критическом состоянии с перегрузкой жидкостью по сравнению с стратегия удаления жидкости, направленная на получение заданного отрицательного баланса жидкости.

Обзор исследования

Подробное описание

Перегрузка жидкостью — это состояние глобального накопления жидкости в организме с вредным воздействием на функцию органов. Это состояние часто встречается у пациентов в критическом состоянии после неотложной реанимации. Его неблагоприятное влияние хорошо продемонстрировано при сердечной недостаточности, вызванной отлучением от груди, отеке легких и внутренних органов, внутрибрюшной гипертензии и т. д., что приводит к увеличению продолжительности ИВЛ и длительности пребывания в стационаре и ухудшению клинических исходов. Несмотря на эти общеизвестные факты, нет рекомендаций по реализации истощающих стратегий на этой фазе. Обычный подход заключается в том, чтобы заранее установить желаемый отрицательный баланс жидкости на ближайшие дни, назначив диуретики или ультрафильтрацию в рамках подготовки к отлучению от искусственной вентиляции легких. К сожалению, эта стратегия часто приводит к чрезмерному и вредному удалению жидкости.

Более физиологичным подходом к удалению жидкости является проверка реакции на преднагрузку, которая является нормальным физиологическим состоянием и означает, что изменения в преднагрузке определяют изменения сердечного выброса с небольшим или нулевым увеличением давления наполнения. Напротив, невосприимчивость к предварительной нагрузке соответствует состоянию, в котором увеличение предварительной нагрузки не увеличивает ударный объем, но приводит к значительному увеличению давления наполнения. Это измененное состояние обычно наблюдается у пациентов с перегрузкой жидкостью. Реагирование на преднагрузку можно регулярно тестировать в отделении интенсивной терапии путем оценки взаимодействия между преднагрузкой и сердечным выбросом.

В настоящее время в обычной клинической практике отлучение от искусственной вентиляции легких осуществляется с помощью процесса, называемого испытанием спонтанного дыхания (SBT), которое представляет собой стандартизированный тест, имитирующий реальные условия дыхания без аппарата ИВЛ перед экстубацией. У трети пациентов начальная СПО оказывается неудачной, что определяет длительное или трудное отлучение от груди и более длительное пребывание на искусственной вентиляции легких. Важно отметить, что одним из основных факторов, определяющих эту проблему, является перегрузка жидкостью. Патофизиологическое объяснение заключается в том, что при переключении с вентиляции с положительным давлением на спонтанное дыхание внутригрудное давление изменяется от устойчиво положительного на протяжении вентиляционного цикла до заметно отрицательного, способствуя увеличению преднагрузки и препятствуя выбросу левого желудочка, и это явление связано с реакцией на преднагрузку. Интересно, что у большинства пациентов с перегрузкой жидкостью реакция на преднагрузку может быть восстановлена ​​уже через несколько часов после начала удаления жидкости, в то время как изменение водного баланса может занять несколько дней. Примечательно, что у некоторых пациентов может сохраняться отсутствие реакции на преднагрузку даже после достижения значительного удаления жидкости.

Исследователи предположили, что у пациентов с искусственной вентиляцией легких с перегрузкой жидкостью стратегия удаления жидкости, направленная на достижение состояния реакции на преднагрузку, связана со снижением частоты неудач при отлучении от сердечно-сосудистой системы, более коротким временем отлучения и меньшим количеством случаев гипоперфузии, вызванных истощением, метаболических нарушений. и почечная нагрузка по сравнению с пациентами, истощенными стратегией удаления жидкости, направленной на достижение заданного отрицательного баланса жидкости.

Чтобы подтвердить эту гипотезу, исследователи предлагают проспективное рандомизированное исследование 46 критически больных пациентов с искусственной вентиляцией легких с перегрузкой жидкостью, сравнивая эти две стратегии истощения и их влияние на развитие отлучения от груди и другие связанные системные функции. На протяжении всего протокола пациенты будут получать общий мониторинг и ведение в соответствии со стандартами ОИТ, а также мониторинг, специфичный для протокола, который будет добавлен после рандомизации, а также до и после попыток СПО на срок до 72 часов. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней.

Если гипотеза исследователей подтвердится, это может привести к изменению парадигмы лечения перегрузки жидкостью у пациентов в критическом состоянии, поскольку физиологическая конечная точка реакции на преднагрузку может быть достаточной в качестве действительной цели и параметра безопасности для надлежащего прекращения ИВЛ, сокращая дни на механическая вентиляция легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и многие другие связанные с этим расходы, помимо дополнительных преимуществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduardo Kattan, MD, MSc
  • Номер телефона: +56994793024
  • Электронная почта: e.kattan@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ricardo Castro
  • Номер телефона: +56973986588
  • Электронная почта: rcastro@ucchristus.cl

Места учебы

    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 8330077
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Механическая вентиляция > 24 часов и < 7 дней
  2. Пациенты, у которых при ежедневном осмотре для оценки их способности к отлучению от груди наблюдается перегрузка жидкостью и, как следствие, требуется истощение жидкости перед пробой спонтанного дыхания.
  3. Клиническое состояние разрешается или гемодинамически стабильное состояние с приемлемым респираторным статусом, что позволяет провести пробу спонтанного дыхания в соответствии с критериями лечащего врача.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Статус «не реанимировать»
  3. Цирроз печени B или C у детей
  4. Циркуляторная нестабильность
  5. Острый коронарный синдром
  6. Активное кровотечение
  7. Тяжелый сопутствующий острый респираторный дистресс-синдром
  8. недоедание
  9. Мышечная слабость, достаточно сильная, чтобы сама по себе рассматриваться как риск неудачного отлучения от груди.
  10. Пациент должен быть исключен на основании мнения клинициста/исследователя (документально подтвержденная причина).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа стратегии истощения баланса жидкости
Пациенты с перегрузкой жидкостью, применяющие истощающую стратегию для достижения заданного отрицательного баланса.
Стратегия обезвоживания будет индивидуальной в зависимости от ответа на стандартизированный тест с фуросемидом (разовая доза 1,0 или 1,5 мг/кг в зависимости от предшествующего воздействия фуросемида) с ограничением диуреза (UO) 200 мл через 2 часа. Желаемая конечная точка истощения будет достигнута путем использования диуретиков (первоначально 40 мг каждые 6 ч внутривенно, коррекция дозы в зависимости от UO) или ультрафильтрации (UF), если UO
Экспериментальный: Preload Responsiveness Группа истощающих стратегий
Пациенты с перегрузкой жидкостью, применяющие истощающую стратегию для достижения состояния реакции на преднагрузку
Стратегия обезвоживания будет индивидуальной в зависимости от ответа на стандартизированный тест с фуросемидом (разовая доза 1,0 или 1,5 мг/кг в зависимости от предшествующего воздействия фуросемида) с ограничением диуреза (UO) 200 мл через 2 часа. Желаемая конечная точка истощения будет достигнута путем использования диуретиков (первоначально 40 мг каждые 6 ч внутривенно, коррекция дозы в зависимости от UO) или ультрафильтрации (UF), если UO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в каждой исследовательской группе с отеком легких, вызванным отлучением от груди, или неудачей при отлучении от груди по сердечно-сосудистым причинам.
Временное ограничение: 72 часа
Развитие признаков сердечной недостаточности и острого отека легких при пробе спонтанного дыхания.
72 часа
Среднее значение и стандартное отклонение времени T между началом истощения жидкости и консолидированным отлучением от ИВЛ в каждой исследуемой группе.
Временное ограничение: 7 дней
Время между началом истощения жидкости и консолидированным отлучением от ИВЛ, измеряемое в часах и днях.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в каждой исследовательской группе с глобальной и регионарной гипоперфузией, вызванной отлучением от груди (лактат, время наполнения капилляров, ScvO2, dCO2)
Временное ограничение: 72 часа
Развитие клинико-лабораторных признаков глобальной и регионарной гипоперфузии вследствие истощающих мероприятий.
72 часа
Доля пациентов в каждой группе исследования с почечной дисфункцией, вызванной истощением, оцениваемая по изменению биомаркеров почечного стресса.
Временное ограничение: 72 часа
Развитие лабораторных признаков почечной недостаточности из-за обезвоживания
72 часа
Доля пациентов в каждой исследуемой группе с кислотно-щелочными и электролитными нарушениями, вызванными истощением.
Временное ограничение: 72 часа
Развитие лабораторных признаков кислотно-основных и электролитных нарушений вследствие обезвоживания.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200248

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться