Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskeaflæsning ved fravænning (FLOW) (FLOW)

3. september 2021 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Preload respons som et signal til at starte et spontant åndedrætsforsøg i mekanisk ventilerede kritisk syge patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om testning af preload-respons, den normale fysiologiske tilstand, der betyder, at ændringer i preload bestemmer ændringer i hjertevolumen, tillader en tidligere og fysiologisk mere sikker fravænning fra mekanisk ventilation hos kritisk syge patienter med væskeoverbelastning, sammenlignet med en strategi for væskefjernelse rettet mod at opnå en forudbestemt negativ væskebalance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væskeoverbelastning er en tilstand af global kropsophobning af væsker med en skadelig indvirkning på organfunktionen. Denne tilstand ses ofte hos kritisk syge patienter efter akut genoplivning. Dets negative indvirkning er godt demonstreret på fravænningsinduceret hjertesvigt, lunge- og visceralt ødem, intraabdominal hypertension osv., hvilket resulterer i længere mekanisk ventilation og opholdslængde og værre kliniske resultater. På trods af disse velkendte fakta er der ingen retningslinjer for, hvordan man implementerer depletive strategier i denne fase. Den sædvanlige tilgang er på forhånd at indstille en ønsket negativ væskebalance for de kommende dage, initiere diuretika eller ultrafiltrering som forberedelse til fravænning fra mekanisk ventilation. Desværre resulterer denne strategi ofte i overdreven og skadelig væskefjernelse.

En mere fysiologisk tilgang til at guide væskefjernelse er at teste preload-responsivitet, som er den normale fysiologiske tilstand, og betyder, at ændringer i preload bestemmer ændringer i hjertevolumen, med mild eller nul stigning i påfyldningstrykket. I modsætning hertil svarer forspændingsløshed til en tilstand, hvor forspændingsstigninger ikke øger slagvolumen, men producerer store stigninger i påfyldningstryk. Denne ændrede tilstand er normalt til stede hos patienter med væskeoverbelastning. Preload-reaktionsevne kan testes rutinemæssigt på intensivafdelingen ved at vurdere interaktionerne mellem preload og cardiac output.

Nu, i sædvanlig klinisk praksis, opnås fravænning fra mekanisk ventilation gennem en proces kaldet det spontane åndedrætsforsøg (SBT), som er en standardiseret test til at efterligne de virkelige forhold ved vejrtrækning uden ventilatoren før ekstubation. En tredjedel af patienterne fejler den indledende SBT, som bestemmer en langvarig eller vanskelig fravænning og længere ophold på mekanisk ventilation. Det er vigtigt, at en af ​​hoveddeterminanterne for dette problem er væskeoverbelastning. Den patofysiologiske forklaring ligger i, at når der skiftes fra overtryksventilation til spontan vejrtrækning, går det intrathoraxale tryk fra at være stabilt positivt over den respiratoriske cyklus til markant negativt, hvilket fremmer øget præbelastning og hindrer venstre ventrikeludstødning, og dette fænomen er forbundet med manglende respons på forhånd. Interessant nok kan præload-respons hos de fleste patienter med væskeoverbelastning genoprettes kun få timer efter påbegyndt væskefjernelse, mens ændring af væskebalancen kan tage flere dage. Det er bemærkelsesværdigt, at nogle patienter kan fortsætte med manglende respons på forhånd, selv efter at have opnået betydelig væskefjernelse.

Forskerne antog, at hos mekanisk ventilerede patienter med væskeoverbelastning forbindes en væskefjernelsesstrategi, der sigter på at opnå en tilstand af preload-responsivitet, med en reduceret forekomst af fravænningssvigt fra kardiovaskulær oprindelse, kortere fravænningstid og mindre udtømningsinducerede hypoperfusionshændelser, metaboliske forstyrrelser og nyrestress sammenlignet med patienter, der er udtømt med en væskefjernelsesstrategi rettet mod at opnå en forudbestemt negativ væskebalance.

For at bekræfte denne hypotese foreslår efterforskerne et prospektivt randomiseret studie på 46 kritisk syge mekanisk ventilerede patienter med væskeoverbelastning, der sammenligner disse to strategier for udtømning og deres indvirkning på fravænningsudvikling og andre relaterede systemiske funktioner. Gennem hele protokollen vil patienter modtage generel overvågning og styring i henhold til ICU-standarder, plus protokolspecifik overvågning, der vil blive tilføjet siden randomisering og før og efter SBT-forsøg i op til 72 timer. Patienterne vil blive fulgt op i 28 dage.

Hvis efterforskernes hypotese bekræftes, kan det generere en ændring i paradigmet for håndtering af væskeoverbelastning hos kritisk syge patienter, da det fysiologiske endepunkt præload-respons kan være tilstrækkeligt som det gyldige mål og sikkerhedsparameter til passende at afbryde mekanisk ventilation, hvilket forkorter dagene på mekanisk ventilation, ICU-opholdets længde og mange andre omkostninger forbundet, blandt yderligere fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330077
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mekanisk ventilation i >24 timer og <7 dage
  2. Patienter, der på den daglige evaluering for at vurdere deres potentiale for fravænning, præsenterer væskeoverbelastning og som følge heraf har behov for væskemangel før det spontane åndedrætsforsøg
  3. Klinisk tilstand forsvindende eller hæmodynamisk stabil tilstand med acceptabel respiratorstatus, der tillader en spontan vejrtrækningsforsøg i henhold til deltagerens kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Ikke-genoplivningsstatus
  3. Barn B eller C levercirrhose
  4. Cirkulatorisk ustabilitet
  5. Akut koronarsyndrom
  6. Aktiv blødning
  7. Svært samtidig akut respiratorisk distress-syndrom
  8. Fejlernæring
  9. Muskelsvaghed alvorlig nok til at blive betragtet som en risiko for fravænningssvigt
  10. Patienten bør udelukkes baseret på klinikerens/investigatorens udtalelse (dokumenteret årsag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluid Balance Depletive Strategy Group
Patienter med væskeoverbelastning under en depletiv strategi for at opnå en forudbestemt negativ balance
Væskeudtømningsstrategien vil blive individualiseret afhængigt af responsen på den standardiserede furosemid-test (engangsdosis på 1,0 eller 1,5 mg/kg afhængig af tidligere furosemid-eksponering) med en urinproduktion (UO) cutoff på 200 ml efter 2 timer. Det ønskede udtømningsendepunkt vil blive målrettet ved at bruge diuretika (40 mg q6t iv initialt, dosisjustering efter UO) eller ultrafiltrering (UF), hvis UO
Eksperimentel: Preload Responsiveness Depletive Strategy Group
Patienter med væskeoverbelastning under en depletiv strategi for at opnå en tilstand af preload-respons
Væskeudtømningsstrategien vil blive individualiseret afhængigt af responsen på den standardiserede furosemid-test (engangsdosis på 1,0 eller 1,5 mg/kg afhængig af tidligere furosemid-eksponering) med en urinproduktion (UO) cutoff på 200 ml efter 2 timer. Det ønskede udtømningsendepunkt vil blive målrettet ved at bruge diuretika (40 mg q6t iv initialt, dosisjustering efter UO) eller ultrafiltrering (UF), hvis UO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i hver undersøgelsesgruppe med fravænningsinduceret lungeødem eller fravænningssvigt fra kardiovaskulær oprindelse
Tidsramme: 72 timer
Udvikling af tegn på hjertesvigt og akut lungeødem under forsøget med spontan vejrtrækning.
72 timer
Gennemsnit og standardafvigelse af T-tid mellem starten af ​​væskemangel og konsolideret fravænning fra mekanisk ventilation på hver undersøgelsesgruppe.
Tidsramme: 7 dage
Tid mellem start af væskemangel og konsolideret fravænning fra mekanisk ventilation, målt i timer og dage.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i hver undersøgelsesgruppe, der præsenterer fravænningsinduceret global og regional hypoperfusion (laktat, kapillær genopfyldningstid, ScvO2, dCO2)
Tidsramme: 72 timer
Udvikling af kliniske og laboratoriemæssige tegn på global og regional hypoperfusion på grund af depletive foranstaltninger.
72 timer
Andel af patienter i hver undersøgelsesgruppe, der præsenterer udtømningsinduceret nyreinsufficiens vurderet ved variation i nyrestressbiomarkører.
Tidsramme: 72 timer
Udvikling af laboratorietegn på nyrekompromittering på grund af væskemangel
72 timer
Andel af patienter i hver undersøgelsesgruppe, der udviser udtømningsinducerede syre-base- og elektrolytforstyrrelser.
Tidsramme: 72 timer
Udvikling af laboratorietegn på syre-base- og elektrolytforstyrrelser på grund af væskemangel.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning

Kliniske forsøg med Væskeudtømningsstrategi

Abonner