- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04496583
Væskeaflæsning ved fravænning (FLOW) (FLOW)
Preload respons som et signal til at starte et spontant åndedrætsforsøg i mekanisk ventilerede kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskeoverbelastning er en tilstand af global kropsophobning af væsker med en skadelig indvirkning på organfunktionen. Denne tilstand ses ofte hos kritisk syge patienter efter akut genoplivning. Dets negative indvirkning er godt demonstreret på fravænningsinduceret hjertesvigt, lunge- og visceralt ødem, intraabdominal hypertension osv., hvilket resulterer i længere mekanisk ventilation og opholdslængde og værre kliniske resultater. På trods af disse velkendte fakta er der ingen retningslinjer for, hvordan man implementerer depletive strategier i denne fase. Den sædvanlige tilgang er på forhånd at indstille en ønsket negativ væskebalance for de kommende dage, initiere diuretika eller ultrafiltrering som forberedelse til fravænning fra mekanisk ventilation. Desværre resulterer denne strategi ofte i overdreven og skadelig væskefjernelse.
En mere fysiologisk tilgang til at guide væskefjernelse er at teste preload-responsivitet, som er den normale fysiologiske tilstand, og betyder, at ændringer i preload bestemmer ændringer i hjertevolumen, med mild eller nul stigning i påfyldningstrykket. I modsætning hertil svarer forspændingsløshed til en tilstand, hvor forspændingsstigninger ikke øger slagvolumen, men producerer store stigninger i påfyldningstryk. Denne ændrede tilstand er normalt til stede hos patienter med væskeoverbelastning. Preload-reaktionsevne kan testes rutinemæssigt på intensivafdelingen ved at vurdere interaktionerne mellem preload og cardiac output.
Nu, i sædvanlig klinisk praksis, opnås fravænning fra mekanisk ventilation gennem en proces kaldet det spontane åndedrætsforsøg (SBT), som er en standardiseret test til at efterligne de virkelige forhold ved vejrtrækning uden ventilatoren før ekstubation. En tredjedel af patienterne fejler den indledende SBT, som bestemmer en langvarig eller vanskelig fravænning og længere ophold på mekanisk ventilation. Det er vigtigt, at en af hoveddeterminanterne for dette problem er væskeoverbelastning. Den patofysiologiske forklaring ligger i, at når der skiftes fra overtryksventilation til spontan vejrtrækning, går det intrathoraxale tryk fra at være stabilt positivt over den respiratoriske cyklus til markant negativt, hvilket fremmer øget præbelastning og hindrer venstre ventrikeludstødning, og dette fænomen er forbundet med manglende respons på forhånd. Interessant nok kan præload-respons hos de fleste patienter med væskeoverbelastning genoprettes kun få timer efter påbegyndt væskefjernelse, mens ændring af væskebalancen kan tage flere dage. Det er bemærkelsesværdigt, at nogle patienter kan fortsætte med manglende respons på forhånd, selv efter at have opnået betydelig væskefjernelse.
Forskerne antog, at hos mekanisk ventilerede patienter med væskeoverbelastning forbindes en væskefjernelsesstrategi, der sigter på at opnå en tilstand af preload-responsivitet, med en reduceret forekomst af fravænningssvigt fra kardiovaskulær oprindelse, kortere fravænningstid og mindre udtømningsinducerede hypoperfusionshændelser, metaboliske forstyrrelser og nyrestress sammenlignet med patienter, der er udtømt med en væskefjernelsesstrategi rettet mod at opnå en forudbestemt negativ væskebalance.
For at bekræfte denne hypotese foreslår efterforskerne et prospektivt randomiseret studie på 46 kritisk syge mekanisk ventilerede patienter med væskeoverbelastning, der sammenligner disse to strategier for udtømning og deres indvirkning på fravænningsudvikling og andre relaterede systemiske funktioner. Gennem hele protokollen vil patienter modtage generel overvågning og styring i henhold til ICU-standarder, plus protokolspecifik overvågning, der vil blive tilføjet siden randomisering og før og efter SBT-forsøg i op til 72 timer. Patienterne vil blive fulgt op i 28 dage.
Hvis efterforskernes hypotese bekræftes, kan det generere en ændring i paradigmet for håndtering af væskeoverbelastning hos kritisk syge patienter, da det fysiologiske endepunkt præload-respons kan være tilstrækkeligt som det gyldige mål og sikkerhedsparameter til passende at afbryde mekanisk ventilation, hvilket forkorter dagene på mekanisk ventilation, ICU-opholdets længde og mange andre omkostninger forbundet, blandt yderligere fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Kattan, MD, MSc
- Telefonnummer: +56994793024
- E-mail: e.kattan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ricardo Castro
- Telefonnummer: +56973986588
- E-mail: rcastro@ucchristus.cl
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8330077
- Rekruttering
- Hospital Clínico UC Christus
-
Kontakt:
- RICARDO CASTRO, MD, MPH
- E-mail: rcastro.med@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation i >24 timer og <7 dage
- Patienter, der på den daglige evaluering for at vurdere deres potentiale for fravænning, præsenterer væskeoverbelastning og som følge heraf har behov for væskemangel før det spontane åndedrætsforsøg
- Klinisk tilstand forsvindende eller hæmodynamisk stabil tilstand med acceptabel respiratorstatus, der tillader en spontan vejrtrækningsforsøg i henhold til deltagerens kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ikke-genoplivningsstatus
- Barn B eller C levercirrhose
- Cirkulatorisk ustabilitet
- Akut koronarsyndrom
- Aktiv blødning
- Svært samtidig akut respiratorisk distress-syndrom
- Fejlernæring
- Muskelsvaghed alvorlig nok til at blive betragtet som en risiko for fravænningssvigt
- Patienten bør udelukkes baseret på klinikerens/investigatorens udtalelse (dokumenteret årsag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluid Balance Depletive Strategy Group
Patienter med væskeoverbelastning under en depletiv strategi for at opnå en forudbestemt negativ balance
|
Væskeudtømningsstrategien vil blive individualiseret afhængigt af responsen på den standardiserede furosemid-test (engangsdosis på 1,0 eller 1,5 mg/kg afhængig af tidligere furosemid-eksponering) med en urinproduktion (UO) cutoff på 200 ml efter 2 timer.
Det ønskede udtømningsendepunkt vil blive målrettet ved at bruge diuretika (40 mg q6t iv initialt, dosisjustering efter UO) eller ultrafiltrering (UF), hvis UO
|
|
Eksperimentel: Preload Responsiveness Depletive Strategy Group
Patienter med væskeoverbelastning under en depletiv strategi for at opnå en tilstand af preload-respons
|
Væskeudtømningsstrategien vil blive individualiseret afhængigt af responsen på den standardiserede furosemid-test (engangsdosis på 1,0 eller 1,5 mg/kg afhængig af tidligere furosemid-eksponering) med en urinproduktion (UO) cutoff på 200 ml efter 2 timer.
Det ønskede udtømningsendepunkt vil blive målrettet ved at bruge diuretika (40 mg q6t iv initialt, dosisjustering efter UO) eller ultrafiltrering (UF), hvis UO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i hver undersøgelsesgruppe med fravænningsinduceret lungeødem eller fravænningssvigt fra kardiovaskulær oprindelse
Tidsramme: 72 timer
|
Udvikling af tegn på hjertesvigt og akut lungeødem under forsøget med spontan vejrtrækning.
|
72 timer
|
|
Gennemsnit og standardafvigelse af T-tid mellem starten af væskemangel og konsolideret fravænning fra mekanisk ventilation på hver undersøgelsesgruppe.
Tidsramme: 7 dage
|
Tid mellem start af væskemangel og konsolideret fravænning fra mekanisk ventilation, målt i timer og dage.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i hver undersøgelsesgruppe, der præsenterer fravænningsinduceret global og regional hypoperfusion (laktat, kapillær genopfyldningstid, ScvO2, dCO2)
Tidsramme: 72 timer
|
Udvikling af kliniske og laboratoriemæssige tegn på global og regional hypoperfusion på grund af depletive foranstaltninger.
|
72 timer
|
|
Andel af patienter i hver undersøgelsesgruppe, der præsenterer udtømningsinduceret nyreinsufficiens vurderet ved variation i nyrestressbiomarkører.
Tidsramme: 72 timer
|
Udvikling af laboratorietegn på nyrekompromittering på grund af væskemangel
|
72 timer
|
|
Andel af patienter i hver undersøgelsesgruppe, der udviser udtømningsinducerede syre-base- og elektrolytforstyrrelser.
Tidsramme: 72 timer
|
Udvikling af laboratorietegn på syre-base- og elektrolytforstyrrelser på grund af væskemangel.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Castro, MD, MPH, School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1200248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
Kliniske forsøg med Væskeudtømningsstrategi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringLeukæmi | Knoglemarvssvigt syndromer | Immundefekter | Medfødte metabolismefejl | Immunodysregulering Polyendokrinopati Enteropati X-linked SyndromeForenede Stater
-
Alexandre Guedes TorresRio de Janeiro State UniversityAfsluttetBetændelse | Kropssammensætning, gavnlig | KostændringerBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialEscuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional; Doctorado... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Overvægt i barndommenMexico
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Ibn Haldun UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysregulering | SorgTyrkiet (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet