フロセミド耐性AKIの被験者におけるスラミンの研究
2023年5月1日 更新者：Rediscovery Life Sciences
フロセミド耐性急性腎障害（AKI）の被験者におけるスラミンの前向き二重盲検プラセボ対照研究：透析依存性AKIの予防における有効性
これは、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、AKI の被験者が腎疾患改善の総合結果 (KDIGO) ステージ III または透析依存性 AKI に進行するのを防ぐための潜在的な治療選択肢として、スラミンの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas Medical Sciences (UAMS)
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- California Institute of Renal Research
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Los Angeles、California、アメリカ、900953
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri - Dept. of Surgery
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Science Center
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York-Presbyterian Medical Center of Queens
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1009
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott and White Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳
- KDIGO ステージ I AKI および血清 Cr が 48 時間以内に 0.3 mg/dL 以上増加するか、無作為化前 48 時間 (± 6 時間) 以内にベースライン (pre-FST) の Cr レベルが 1.5 ～ 1.9 倍に増加する、または KDIGO ステージ II AKI および血清 Cr無作為化前の 48 時間 (± 6 時間) 以内にベースライン (FST 前) の Cr レベルを 2.0 から 2.9 倍に増加させる
- フロセミドの 1.0 mg/kg ボーラス投与後 2 時間以内に尿量が 200 mL 増加しない (すなわち、FST 陽性)
- 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性である必要があります このプロトコルで説明されているように、インフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 血液透析または腹膜透析を受けている
- -以前の腎移植（他の臓器移植は除外されません）
- 既知のベースライン (プレ FST) 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤ 20 mL/分
- -腎臓の超音波によって確認された水腎症または閉塞性尿路障害の証拠（超音波が記録されていない被験者の場合、
- 治験責任医師は、標準治療（SOC）と一致して、腎超音波検査が必要かどうかを判断します
- 肝性脳症、小児C型肝硬変、および/または肝腎症候群の臨床的疑い
- -国際正規化比（INR）≤3.0、無作為化前の2週間以内に安定した長期ワルファリン療法を行っていない場合
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎感染
- 既知のコロナウイルス (COVID-19) 感染
- -スクリーニング時の白血球数（WBC）<2,000 /μLおよび/または血小板数<30,000 /μL
- -スクリーニング中の逐次臓器不全評価（SOFA）スコア> 10
- -平均動脈圧を維持するために任意の組み合わせの3つ以上の昇圧剤を必要とする被験者> 65 mm Hg
- 治療後180日までのフォローアップの電話調査に参加したくない
- -別の介入研究に登録されているか、スクリーニングから14日以内に別の介入研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：スラミン
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スラミンは、3 mg/kg の単回投与として IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利尿剤に反応しないAKIの被験者を対象に、スラミン3.0mg/kgの単回注入とプラセボの有効性を評価し比較すること
時間枠：7日
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3.0 mg/kg のスラミン注入とプラセボの効果の違いは、次の複合イベント エンドポイントの 2 つ以上を満たすことに基づいています。 IP 注入から 72 時間 (hr) 以内の KDIGO Stage III への進行、または IP 注入から 7 日目までの死亡または透析。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2023年4月17日
研究の完了 (予想される)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。